Bentransplantatpartikelstorlek på benvitalitet och -volym
En randomiserad, delad munstudie av effekterna av bentransplantatpartikelstorlek på benvitalitet och benvolymresultat hos personer som genomgår sinusförstoring för placering av tandimplantat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad, singelmaskad, delad mun, singelcenterstudie.
Cirka 20 försökspersoner kommer att screenas för att randomisera 10 försökspersoner. 10 patienter som behöver bilaterala sinusförstoringsprocedur med hjälp av sidofönsterteknik kommer att randomiseras med datorgenererad randomiserad teknik.
På dagen för det kirurgiska ingreppet kommer varje tandställe att randomiseras 1:1 till ett av följande bentransplantat till antingen höger eller vänster sida av munnen.:
- Bentransplantat A: En blandning av 25 % kortikalt allograft med små partiklar, 25 % kortikalt allotransplantat med stora partiklar, 25 % spongiöst allotransplantat med små partiklar och 25 % spongiöst allotransplantat med stora partiklar används för en sinus (N=10)
- Bentransplantat B: 100 % spongiöst allotransplantat med stora partiklar för den kontralaterala sinus (N=10) Omedelbart efter sinusförstoringsoperationen kommer en CBCT att förvärvas och jämföras med en andra CBCT före implantatplacering för att jämföra de volymetriska förändringarna i sinus.
Vid besöket av implantatplacering kommer en benkärna att samlas in från båda bihålorna för histomorfometrisk utvärdering för att utvärdera de kvarvarande transplantatpartiklarna, den nya vitala benbildningen och mängden mjukdelskomponenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God fysisk hälsa
- Kan upprätthålla god munhygien
- Saknade bakre överkäkständer på båda sidor och mindre än 5 mm kvarvarande käkben som kräver sinusförstoring innan tandimplantat
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av underliggande medicinska tillstånd som kan utgöra en onödig risk för sinuskirurgi
- Patienter med obehandlade orala infektioner
- Dräktiga och ammande honor
- Individer som har för vana att röka och/eller tugga tobak
- Patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bentransplantat A
Bentransplantat A: Blandning av 25 % kortikala små partiklar, 25 % stora partiklar kortikala, 25 % spongiösa små partiklar, 25 % spongiösa allotransplantat med stora partiklar
|
Bilateral sinusförstoringsprocedur med sidofönsterteknik. Transplantatmaterialkombination A eller B kommer att tilldelas slumpmässigt till höger och vänster sinus. Varje försöksperson kommer att få följande benallograftmaterial: Fyra till sex gram kommersiellt tillgängligt humant donatorbenallotransplantat (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående av Graft A kortikala och spongiösa benchips av både 250-1000 mikron och 1000-2000 mikron storlek, eller Graft B för kontralateral sinus: enbart spongiös storlek 1000-2000 mikron. |
|
Aktiv komparator: Bentransplantat B
Bentransplantat B: 100 % spongiöst allotransplantat med stora partiklar
|
Bilateral sinusförstoringsprocedur med sidofönsterteknik. Transplantatmaterialkombination A eller B kommer att tilldelas slumpmässigt till höger och vänster sinus. Varje försöksperson kommer att få följande benallograftmaterial: Fyra till sex gram kommersiellt tillgängligt humant donatorbenallotransplantat (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående av Graft A kortikala och spongiösa benchips av både 250-1000 mikron och 1000-2000 mikron storlek, eller Graft B för kontralateral sinus: enbart spongiös storlek 1000-2000 mikron. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på ben
Tidsram: Efter operation, 8 månader, 1 år
|
Bedömning av kvaliteten på ben som genereras i de transplanterade bihålorna genom att mäta: procent vital benbildning, procent av inflammatorisk vävnad om någon
|
Efter operation, 8 månader, 1 år
|
|
Kvalitet på ben
Tidsram: Efter operation, 8 månader, 1 år
|
Bedömning av kvaliteten på ben som genereras i de transplanterade bihålorna genom att mäta: procenten av kvarvarande bentransplantatmaterial
|
Efter operation, 8 månader, 1 år
|
|
Kvalitet på ben
Tidsram: Efter operation, 8 månader, 1 år
|
Bedömning av kvaliteten på ben som genereras i de transplanterade bihålorna genom att mäta: procent av inflammatorisk vävnad om någon
|
Efter operation, 8 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvolymstabilitet
Tidsram: Efter operation, 8 månader, 1 år
|
Bedömning av benvolymstabilitet genom CBCT-analys som jämför den från tidpunkten för placering, 8 månader efter transplantation och 1 år efter implantation
|
Efter operation, 8 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00996
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .