뼈 활력 및 부피에 대한 뼈 이식 입자 크기
치과 임플란트 식립을 위해 상악동 확대술을 받은 피험자의 뼈 활력 및 뼈 부피 결과에 대한 뼈 이식 입자 크기의 영향에 대한 무작위 분할 구강 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 무작위, 단일 마스크, 분할 입, 단일 센터 연구입니다.
10명의 연구 대상자를 무작위로 추출하기 위해 약 20명의 대상자를 선별할 것입니다. 측면 창 기법을 이용한 양측 부비동 확대술이 필요한 환자 10명을 컴퓨터 생성 무작위 기법을 사용하여 무작위로 배정합니다.
수술 당일 각 치아 부위는 입의 오른쪽 또는 왼쪽에 다음 뼈 이식 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.:
- 뼈이식 A : 한쪽 상악동에 소립자 피질 동종이식편 25%, 대입자 피질 동종이식편 25%, 소립자 해면 동종이식 25%, 대입자 해면 동종이식 25%를 혼합하여 사용 (N=10)
- 뼈 이식 B: 반대쪽 상악동에 대한 100% 대형 입자 해면 동종 이식편(N=10) 상악동 확대 수술 직후 CBCT를 획득하고 임플란트 식립 전 두 번째 CBCT와 비교하여 상악동의 부피 변화를 비교합니다. 부비동.
임플란트 식립 방문 시 조직 형태학적 평가를 위해 양쪽 부비동에서 뼈 코어를 수집하여 잔여 이식 입자, 새로운 필수 뼈 형성 및 연조직 구성 요소의 양을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 건강이 좋음
- 구강위생을 양호하게 유지할 수 있음
- 양쪽 상악 구치가 결손되어 있고 잔존 턱뼈가 5mm 미만인 경우 치과 임플란트 식립 전 상악동 확대술이 필요함
- 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 부비동 수술에 과도한 위험을 초래할 수 있는 기저 질환의 존재
- 치료되지 않은 구강 감염 환자
- 임신 및 수유중인 여성
- 흡연 및/또는 담배를 씹는 습관이 있는 사람
- 연구에 참여하고 싶지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뼈이식A
Bone Graft A : 작은 입자 피질 25%, 큰 입자 피질 25%, 작은 입자 해면상 25%, 큰 입자 해면상 동종이식 25%의 혼합물
|
측면 창 기법을 이용한 양측 부비동 확대술. 이식 재료 조합 A 또는 B는 오른쪽 및 왼쪽 상악동에 무작위로 할당됩니다. 각 피험자는 다음과 같은 뼈 동종이식 재료를 받게 됩니다: 250-1000 마이크론 및 1000-2000 마이크론 크기의 이식편 A 피질 및 해면골 칩으로 구성된 시판되는 인간 기증자 뼈 동종이식편(Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) 4~6g, 또는 반대측 부비동을 위한 이식편 B: 해면상 크기만 1000-2000 마이크론입니다. |
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활성 비교기: 뼈이식B
뼈 이식 B: 100% 큰 입자의 해면 동종 이식
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측면 창 기법을 이용한 양측 부비동 확대술. 이식 재료 조합 A 또는 B는 오른쪽 및 왼쪽 상악동에 무작위로 할당됩니다. 각 피험자는 다음과 같은 뼈 동종이식 재료를 받게 됩니다: 250-1000 마이크론 및 1000-2000 마이크론 크기의 이식편 A 피질 및 해면골 칩으로 구성된 시판되는 인간 기증자 뼈 동종이식편(Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) 4~6g, 또는 반대측 부비동을 위한 이식편 B: 해면상 크기만 1000-2000 마이크론입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈의 질
기간: 수술 후 8개월, 1년
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다음을 측정하여 이식된 부비동에서 생성된 뼈의 질을 평가합니다. 필수 뼈 형성 비율, 염증 조직이 있는 경우 비율
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수술 후 8개월, 1년
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뼈의 질
기간: 수술 후 8개월, 1년
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다음을 측정하여 이식된 상악동에서 생성된 뼈의 품질을 평가합니다. 잔여 뼈 이식재의 비율
|
수술 후 8개월, 1년
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|
뼈의 질
기간: 수술 후 8개월, 1년
|
다음을 측정하여 이식된 부비동에서 생성된 뼈의 질을 평가합니다. 염증 조직이 있는 경우 비율
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수술 후 8개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈의 양 안정성
기간: 수술 후 8개월, 1년
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CBCT 분석을 통해 식립 시점, 이식 후 8개월, 이식 후 1년을 비교하여 골량 안정성 평가
|
수술 후 8개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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