Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knochentransplantat-Partikelgröße auf Knochenvitalität und -volumen

7. November 2023 aktualisiert von: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

Eine randomisierte Split-Mouth-Studie über die Auswirkungen der Partikelgröße von Knochentransplantaten auf die Knochenvitalität und die Ergebnisse des Knochenvolumens bei Probanden, die sich einer Sinusaugmentation zur Platzierung von Zahnimplantaten unterziehen

Bestimmung der Auswirkungen von kleinen und großen Knochentransplantatpartikeln im Vergleich zu großen Partikeln allein auf den Prozentsatz an lebenswichtigem Knochen und den Prozentsatz an verbleibendem Transplantatmaterial, histologisch anhand von Knochenbiopsien der Transplantationsstelle gemessen, die zum Zeitpunkt der Zahnimplantatinsertion von Probanden entnommen wurden, die sich für die Platzierung einer Sinusvergrößerung unterzogen von Zahnimplantaten. Nach der Operation angefertigte zahnärztliche Röntgenaufnahmen werden verwendet, um Unterschiede im Knochentransplantatvolumen zwischen verschiedenen Erkrankungen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach maskierte Single-Center-Studie mit geteiltem Mund.

Etwa 20 Probanden werden gescreent, um 10 Studienteilnehmer randomisiert auszuwählen. 10 Patienten, die eine bilaterale Sinusvergrößerung mit der lateralen Fenstertechnik benötigen, werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstechnik randomisiert.

Am Tag des chirurgischen Eingriffs wird jede Zahnstelle 1:1 randomisiert einem der folgenden Knochentransplantate entweder auf der rechten oder linken Seite des Mundes zugeteilt:

  • Knochentransplantat A: Eine Mischung aus 25 % kortikalem Allotransplantat mit kleinen Partikeln, 25 % kortikalem Allotransplantat mit großen Partikeln, 25 % spongiösem Allotransplantat mit kleinen Partikeln und 25 % spongiösem Allotransplantat mit großen Partikeln wird für einen Sinus verwendet (N = 10).
  • Knochentransplantat B: 100 % großes spongiöses Allotransplantat für den kontralateralen Sinus (N=10). Unmittelbar nach der Operation zur Sinusvergrößerung wird ein DVT erstellt und mit einem zweiten DVT vor der Implantatinsertion verglichen, um die Volumenänderungen zu vergleichen der Sinus.

Beim Besuch der Implantatinsertion wird ein Knochenkern aus beiden Nebenhöhlen zur histomorphometrischen Auswertung entnommen, um die verbleibenden Transplantatpartikel, die neue lebenswichtige Knochenbildung und die Menge an Weichteilkomponenten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute körperliche Gesundheit
  • Kann eine gute Mundhygiene aufrechterhalten
  • Fehlende hintere Oberkieferzähne auf beiden Seiten und weniger als 5 mm verbleibender Kieferknochen erfordern eine Vergrößerung der Kieferhöhlen vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Grunderkrankungen, die ein übermäßiges Risiko für eine Nasennebenhöhlenoperation darstellen können
  • Patienten mit unbehandelten oralen Infektionen
  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Personen, die die Angewohnheit haben zu rauchen und/oder Tabak zu kauen
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochentransplantat A
Knochentransplantat A: Mischung aus 25 % kortikalem Kleinpartikel-, 25 % kortikalem Großpartikel-, 25 % Spongiosa-Kleinpartikel- und 25 % Spongiosa-Allotransplantat mit großen Partikeln
Gerät: Puros-Allotransplantat

Bilaterale Sinusvergrößerung mit der Lateral-Window-Technik. Die Transplantatmaterialkombination A oder B wird nach dem Zufallsprinzip dem rechten und linken Sinus zugewiesen.

Jeder Proband erhält das folgende Knochentransplantatmaterial:

Vier bis sechs Gramm im Handel erhältliches menschliches Spenderknochen-Allotransplantat (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), bestehend aus kortikalen und spongiösen Knochenspänen des Typs A mit einer Größe von 250–1000 Mikrometern und 1000–2000 Mikrometern, oder Transplantat B für den kontralateralen Sinus: Spongiosagröße allein 1000–2000 Mikrometer.
Aktiver Komparator: Knochentransplantat B
Knochentransplantat B: 100 % spongiöses Allotransplantat mit großen Partikeln
Gerät: Puros-Allotransplantat

Bilaterale Sinusvergrößerung mit der Lateral-Window-Technik. Die Transplantatmaterialkombination A oder B wird nach dem Zufallsprinzip dem rechten und linken Sinus zugewiesen.

Jeder Proband erhält das folgende Knochentransplantatmaterial:

Vier bis sechs Gramm im Handel erhältliches menschliches Spenderknochen-Allotransplantat (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), bestehend aus kortikalen und spongiösen Knochenspänen des Typs A mit einer Größe von 250–1000 Mikrometern und 1000–2000 Mikrometern, oder Transplantat B für den kontralateralen Sinus: Spongiosagröße allein 1000–2000 Mikrometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Knochens
Zeitfenster: Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der Qualität des Knochens, der in den transplantierten Nebenhöhlen erzeugt wird, durch Messung des Prozentsatzes der lebenswichtigen Knochenbildung, des Prozentsatzes des entzündlichen Gewebes, falls vorhanden
Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr
Qualität des Knochens
Zeitfenster: Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der Knochenqualität, die in den transplantierten Nebenhöhlen erzeugt wird, durch Messung des Prozentsatzes des verbleibenden Knochentransplantatmaterials
Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr
Qualität des Knochens
Zeitfenster: Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der Knochenqualität, die in den transplantierten Nebenhöhlen entsteht, durch Messung des Prozentsatzes an entzündlichem Gewebe, falls vorhanden
Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Knochenvolumens
Zeitfenster: Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr
Beurteilung der Stabilität des Knochenvolumens durch CBCT-Analyse im Vergleich zum Zeitpunkt der Platzierung, 8 Monate nach der Transplantation und 1 Jahr nach der Implantation
Nach der Operation, 8 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterale Sinuspneumatisierung

Klinische Studien zur Puros-Allotransplantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren