Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiar cząstek przeszczepu kości a żywotność i objętość kości

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

Randomizowane badanie rozdzielonych ust, dotyczące wpływu wielkości cząstek przeszczepu kostnego na żywotność kości i objętość kości u pacjentów poddawanych augmentacji zatok w celu wszczepienia implantów dentystycznych

Aby określić wpływ małych i dużych cząstek przeszczepu kostnego w porównaniu z samymi dużymi cząstkami na procent żywej kości i procent pozostałości materiału przeszczepu, mierzony histologicznie na podstawie biopsji kości z miejsca wszczepienia pobranej podczas wszczepiania implantu dentystycznego od pacjentów poddawanych augmentacji zatok w celu wszczepienia implantów dentystycznych. Zdjęcia rentgenowskie zębów wykonane po operacji zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w objętości przeszczepu kostnego w zależności od stanu chorobowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą maską i rozdwojonymi ustami.

Około 20 osób zostanie przebadanych w celu randomizacji 10 osób do badania. 10 pacjentów wymagających zabiegu obustronnej augmentacji zatok przy użyciu techniki okna bocznego zostanie randomizowanych przy użyciu techniki randomizacji generowanej komputerowo.

W dniu zabiegu chirurgicznego miejsca w zębach zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednego z następujących przeszczepów kostnych po prawej lub lewej stronie jamy ustnej:

  • Przeszczep kości A: Do jednej zatoki stosuje się mieszaninę składającą się z 25% alloprzeszczepu korowego o małych cząsteczkach, 25% alloprzeszczepu korowego o dużych cząsteczkach, 25% alloprzeszczepu gąbczastego o małych cząsteczkach i 25% alloprzeszczepu gąbczastego o dużych cząsteczkach stosuje się do jednej zatoki (N=10)
  • Przeszczep kości B: alloprzeszczep gąbczasty w 100% z dużych cząstek dla zatoki przeciwnej (N=10) Natychmiast po operacji powiększenia zatoki zostanie wykonane badanie CBCT, które zostanie porównane z drugim badaniem CBCT przed wszczepieniem implantu w celu porównania zmian objętościowych w zatok.

Podczas wizyty w celu wszczepienia implantu z obu zatok zostanie pobrany rdzeń kostny do oceny histomorfometrycznej w celu oceny pozostałości cząstek przeszczepu, tworzenia się nowej, żywotnej kości oraz ilości składników tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie fizyczne
  • Potrafi utrzymać dobrą higienę jamy ustnej
  • Brakujące zęby tylne szczęki po obu stronach i mniej niż 5 mm pozostałości kości szczęki wymagające augmentacji zatoki szczękowej przed wszczepieniem implantu dentystycznego
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność schorzeń podstawowych, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko operacji zatok
  • Pacjenci z nieleczonymi infekcjami jamy ustnej
  • Samice w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby, które mają nawyk palenia i/lub żucia tytoniu
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kości A
Przeszczep kości A: mieszanina 25% alloprzeszczepu korowego o małych cząsteczkach, 25% korowego o dużych cząsteczkach, 25% alloprzeszczepu gąbczastego o małych cząsteczkach, 25% o dużych cząsteczkach gąbczastych
Urządzenie: Alloprzeszczep Puros

Zabieg obustronnej augmentacji zatok przy użyciu techniki okna bocznego. Kombinacja materiału przeszczepu A lub B zostanie losowo przypisana do prawej i lewej zatoki.

Każdy pacjent otrzyma następujący materiał alloprzeszczepu kości:

Cztery do sześciu gramów dostępnego na rynku alloprzeszczepu kości dawcy ludzkiego (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) składającego się z fragmentów kości korowej i gąbczastej Graft A o wielkości 250–1000 mikronów i 1000–2000 mikronów, lub Przeszczep B dla zatoki przeciwnej: sam gąbczasty rozmiar 1000–2000 mikronów.
Aktywny komparator: Przeszczep kości B
Przeszczep kości B: alloprzeszczep gąbczasty wykonany w 100% z dużych cząstek
Urządzenie: Alloprzeszczep Puros

Zabieg obustronnej augmentacji zatok przy użyciu techniki okna bocznego. Kombinacja materiału przeszczepu A lub B zostanie losowo przypisana do prawej i lewej zatoki.

Każdy pacjent otrzyma następujący materiał alloprzeszczepu kości:

Cztery do sześciu gramów dostępnego na rynku alloprzeszczepu kości dawcy ludzkiego (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) składającego się z fragmentów kości korowej i gąbczastej Graft A o wielkości 250–1000 mikronów i 1000–2000 mikronów, lub Przeszczep B dla zatoki przeciwnej: sam gąbczasty rozmiar 1000–2000 mikronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kości
Ramy czasowe: Po operacji 8 miesięcy, 1 rok
Ocena jakości kości wytwarzanej w przeszczepionych zatokach poprzez pomiar: procentu kości żywotnej, procentu tkanki zapalnej, jeśli występuje
Po operacji 8 miesięcy, 1 rok
Jakość kości
Ramy czasowe: Po operacji 8 miesięcy, 1 rok
Ocena jakości kości wytwarzanej w przeszczepionych zatokach poprzez pomiar: procentu pozostałości materiału kostnego do przeszczepu
Po operacji 8 miesięcy, 1 rok
Jakość kości
Ramy czasowe: Po operacji 8 miesięcy, 1 rok
Ocena jakości kości wytwarzanej w przeszczepionych zatokach poprzez pomiar: procentu tkanki zapalnej, jeśli występuje
Po operacji 8 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność objętości kości
Ramy czasowe: Po operacji 8 miesięcy, 1 rok
Ocena stabilności objętości kości poprzez analizę CBCT porównującą ją od momentu wszczepienia, 8 miesięcy po wszczepieniu i 1 rok po implantacji
Po operacji 8 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna pneumatyzacja zatok

Badania kliniczne na Alloprzeszczep Puros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj