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Tamaño de partícula del injerto óseo sobre la vitalidad y el volumen del hueso

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

Un estudio aleatorizado de boca dividida sobre los efectos del tamaño de las partículas del injerto óseo sobre los resultados de la vitalidad y el volumen óseo en sujetos sometidos a aumento de seno para la colocación de implantes dentales

Determinar los efectos de las partículas de injerto óseo pequeñas y grandes frente a las partículas grandes solas sobre el porcentaje de hueso vital y el porcentaje de material de injerto residual, medidos histológicamente a partir de biopsias óseas del sitio injertado tomadas en el momento de la colocación del implante dental de sujetos sometidos a un aumento de seno para la colocación. de implantes dentales. Se utilizarán radiografías dentales tomadas después de la operación para estimar las diferencias de volumen del injerto óseo entre condiciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio aleatorizado, de un solo enmascaramiento, de boca dividida y de un solo centro.

Se evaluarán alrededor de 20 sujetos para aleatorizar a 10 sujetos de estudio. Diez pacientes que necesiten un procedimiento de aumento de seno bilateral utilizando la técnica de ventana lateral serán aleatorizados utilizando una técnica aleatorizada generada por computadora.

El día del procedimiento quirúrgico, los sitios de cada diente se asignarán al azar 1:1 a uno de los siguientes injertos óseos en el lado derecho o izquierdo de la boca:

  • Injerto óseo A: Se utiliza una mezcla de 25 % de aloinjerto cortical de partículas pequeñas, 25 % de aloinjerto cortical de partículas grandes, 25 % de aloinjerto de esponjosa de partículas pequeñas y 25 % de aloinjerto de esponjosa de partículas grandes para un seno (N=10)
  • Injerto óseo B: aloinjerto 100 % de partículas grandes de esponjosa para el seno contralateral (N = 10) Inmediatamente después de la cirugía de aumento del seno, se adquirirá una CBCT y se comparará con una segunda CBCT antes de la colocación del implante para comparar los cambios volumétricos en el seno.

En la visita de colocación del implante, se recolectará un núcleo óseo de ambos senos paranasales para una evaluación histomorfométrica para evaluar las partículas residuales del injerto, la nueva formación de hueso vital y la cantidad de componentes de tejido blando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edgard El Chaar, DDS, MS
  • Número de teléfono: 212 998-9986
  • Correo electrónico: ese1@nyu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aikaterini Georgantza, DDS
  • Número de teléfono: 212-998-9730
  • Correo electrónico: ag4222@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud fisica
  • Capaz de mantener una buena higiene bucal.
  • Falta de dientes maxilares posteriores en ambos lados y menos de 5 mm de hueso mandibular residual que requiere aumento del seno maxilar antes de la colocación del implante dental.
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de condiciones médicas subyacentes que pueden representar un riesgo indebido para la cirugía de los senos nasales.
  • Pacientes con infecciones bucales no tratadas.
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Personas que tienen el hábito de fumar y/o mascar tabaco.
  • Pacientes que no desean participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto óseo A
Injerto óseo A: Mezcla de 25% de partículas pequeñas de cortical, 25% de partículas grandes de cortical, 25% de partículas pequeñas de esponjosa y 25% de aloinjerto de partículas grandes de esponjosa

Procedimiento de aumento de seno bilateral mediante la técnica de ventana lateral. La combinación de material de injerto A o B se asignará aleatoriamente al seno derecho e izquierdo.

Cada sujeto recibirá el siguiente material de aloinjerto óseo:

De cuatro a seis gramos de aloinjerto óseo de donante humano disponible comercialmente (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL EE. UU.) que consiste en fragmentos de hueso cortical y esponjoso del Injerto A de 250-1000 micrones y 1000-2000 micrones de tamaño, o Injerto B para seno contralateral: esponjoso de 1000-2000 micras solo.

Comparador activo: Injerto óseo B
Injerto óseo B: aloinjerto 100% de partículas grandes de esponjosa

Procedimiento de aumento de seno bilateral mediante la técnica de ventana lateral. La combinación de material de injerto A o B se asignará aleatoriamente al seno derecho e izquierdo.

Cada sujeto recibirá el siguiente material de aloinjerto óseo:

De cuatro a seis gramos de aloinjerto óseo de donante humano disponible comercialmente (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL EE. UU.) que consiste en fragmentos de hueso cortical y esponjoso del Injerto A de 250-1000 micrones y 1000-2000 micrones de tamaño, o Injerto B para seno contralateral: esponjoso de 1000-2000 micras solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del hueso
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
Evaluación de la calidad del hueso que se genera en los senos injertados midiendo: porcentaje de formación de hueso vital, porcentaje de tejido inflamatorio si lo hubiera.
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
Calidad del hueso
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
Evaluación de la calidad del hueso que se genera en los senos injertados midiendo el: porcentaje de material óseo residual del injerto
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
Calidad del hueso
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
Evaluación de la calidad del hueso que se genera en los senos injertados midiendo el: porcentaje de tejido inflamatorio si lo hubiera
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del volumen óseo
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
Evaluación de la estabilidad del volumen óseo mediante análisis CBCT comparándolo desde el momento de la colocación, 8 meses postinjerto y 1 año postimplantación.
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00996

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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