- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778709
Tamaño de partícula del injerto óseo sobre la vitalidad y el volumen del hueso
Un estudio aleatorizado de boca dividida sobre los efectos del tamaño de las partículas del injerto óseo sobre los resultados de la vitalidad y el volumen óseo en sujetos sometidos a aumento de seno para la colocación de implantes dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio aleatorizado, de un solo enmascaramiento, de boca dividida y de un solo centro.
Se evaluarán alrededor de 20 sujetos para aleatorizar a 10 sujetos de estudio. Diez pacientes que necesiten un procedimiento de aumento de seno bilateral utilizando la técnica de ventana lateral serán aleatorizados utilizando una técnica aleatorizada generada por computadora.
El día del procedimiento quirúrgico, los sitios de cada diente se asignarán al azar 1:1 a uno de los siguientes injertos óseos en el lado derecho o izquierdo de la boca:
- Injerto óseo A: Se utiliza una mezcla de 25 % de aloinjerto cortical de partículas pequeñas, 25 % de aloinjerto cortical de partículas grandes, 25 % de aloinjerto de esponjosa de partículas pequeñas y 25 % de aloinjerto de esponjosa de partículas grandes para un seno (N=10)
- Injerto óseo B: aloinjerto 100 % de partículas grandes de esponjosa para el seno contralateral (N = 10) Inmediatamente después de la cirugía de aumento del seno, se adquirirá una CBCT y se comparará con una segunda CBCT antes de la colocación del implante para comparar los cambios volumétricos en el seno.
En la visita de colocación del implante, se recolectará un núcleo óseo de ambos senos paranasales para una evaluación histomorfométrica para evaluar las partículas residuales del injerto, la nueva formación de hueso vital y la cantidad de componentes de tejido blando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edgard El Chaar, DDS, MS
- Número de teléfono: 212 998-9986
- Correo electrónico: ese1@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aikaterini Georgantza, DDS
- Número de teléfono: 212-998-9730
- Correo electrónico: ag4222@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud fisica
- Capaz de mantener una buena higiene bucal.
- Falta de dientes maxilares posteriores en ambos lados y menos de 5 mm de hueso mandibular residual que requiere aumento del seno maxilar antes de la colocación del implante dental.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de condiciones médicas subyacentes que pueden representar un riesgo indebido para la cirugía de los senos nasales.
- Pacientes con infecciones bucales no tratadas.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Personas que tienen el hábito de fumar y/o mascar tabaco.
- Pacientes que no desean participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Injerto óseo A
Injerto óseo A: Mezcla de 25% de partículas pequeñas de cortical, 25% de partículas grandes de cortical, 25% de partículas pequeñas de esponjosa y 25% de aloinjerto de partículas grandes de esponjosa
|
Procedimiento de aumento de seno bilateral mediante la técnica de ventana lateral. La combinación de material de injerto A o B se asignará aleatoriamente al seno derecho e izquierdo. Cada sujeto recibirá el siguiente material de aloinjerto óseo: De cuatro a seis gramos de aloinjerto óseo de donante humano disponible comercialmente (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL EE. UU.) que consiste en fragmentos de hueso cortical y esponjoso del Injerto A de 250-1000 micrones y 1000-2000 micrones de tamaño, o Injerto B para seno contralateral: esponjoso de 1000-2000 micras solo. |
Comparador activo: Injerto óseo B
Injerto óseo B: aloinjerto 100% de partículas grandes de esponjosa
|
Procedimiento de aumento de seno bilateral mediante la técnica de ventana lateral. La combinación de material de injerto A o B se asignará aleatoriamente al seno derecho e izquierdo. Cada sujeto recibirá el siguiente material de aloinjerto óseo: De cuatro a seis gramos de aloinjerto óseo de donante humano disponible comercialmente (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL EE. UU.) que consiste en fragmentos de hueso cortical y esponjoso del Injerto A de 250-1000 micrones y 1000-2000 micrones de tamaño, o Injerto B para seno contralateral: esponjoso de 1000-2000 micras solo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad del hueso
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Evaluación de la calidad del hueso que se genera en los senos injertados midiendo: porcentaje de formación de hueso vital, porcentaje de tejido inflamatorio si lo hubiera.
|
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Calidad del hueso
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Evaluación de la calidad del hueso que se genera en los senos injertados midiendo el: porcentaje de material óseo residual del injerto
|
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Calidad del hueso
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Evaluación de la calidad del hueso que se genera en los senos injertados midiendo el: porcentaje de tejido inflamatorio si lo hubiera
|
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad del volumen óseo
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Evaluación de la estabilidad del volumen óseo mediante análisis CBCT comparándolo desde el momento de la colocación, 8 meses postinjerto y 1 año postimplantación.
|
Después de la cirugía, 8 meses, 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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