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Dimensioni delle particelle dell'innesto osseo sulla vitalità e sul volume dell'osso

7 novembre 2023 aggiornato da: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

Uno studio randomizzato a bocca divisa sugli effetti della dimensione delle particelle dell'innesto osseo sulla vitalità ossea e sui risultati del volume osseo in soggetti sottoposti a aumento del seno per il posizionamento di impianti dentali

Determinare gli effetti delle particelle di innesto osseo piccole e grandi rispetto alle particelle grandi da sole sulla percentuale di osso vitale, sulla percentuale di materiale di innesto residuo, misurato istologicamente da biopsie ossee del sito innestato prelevate al momento del posizionamento dell'impianto dentale da soggetti sottoposti a rialzo del seno per il posizionamento degli impianti dentali. Le radiografie dentali effettuate dopo l'intervento verranno utilizzate per stimare le differenze di volume dell'innesto osseo tra le condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in singolo mascheramento, split-mouth, in un unico centro.

Verranno selezionati circa 20 soggetti per randomizzare 10 soggetti di studio. 10 pazienti che necessitano di una procedura di aumento bilaterale del seno utilizzando la tecnica della finestra laterale saranno randomizzati utilizzando la tecnica randomizzata generata dal computer.

Il giorno dell'intervento chirurgico, ciascun sito dentale verrà randomizzato 1:1 in uno dei seguenti innesti ossei sul lato destro o sinistro della bocca:

  • Innesto osseo A: per un seno viene utilizzata una miscela composta al 25% da allotrapianto corticale a piccole particelle, al 25% da allotrapianto corticale a particelle grandi, al 25% da allotrapianto spongioso a piccole particelle e al 25% da allotrapianto spongioso a particelle grandi (N=10)
  • Innesto osseo B: alloinnesto spongioso al 100% con particelle di grandi dimensioni per il seno controlaterale (N=10) Immediatamente dopo l'intervento di aumento del seno verrà acquisito un CBCT che verrà confrontato con un secondo CBCT prima del posizionamento dell'impianto per confrontare le variazioni volumetriche in il seno.

Alla visita di posizionamento dell'impianto, verrà prelevato un nucleo osseo da entrambi i seni per la valutazione istomorfometrica per valutare le particelle residue dell'innesto, la nuova formazione ossea vitale e la quantità di componenti dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute fisica
  • In grado di mantenere una buona igiene orale
  • Denti mascellari posteriori mancanti su entrambi i lati e meno di 5 mm di osso mascellare residuo che richiedono un aumento del seno mascellare prima del posizionamento dell'impianto dentale
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La presenza di condizioni mediche sottostanti che possono rappresentare un rischio eccessivo per la chirurgia del seno
  • Pazienti con infezioni orali non trattate
  • Femmine in gravidanza e in allattamento
  • Individui che hanno l'abitudine di fumare e/o masticare tabacco
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto osseo A
Innesto osseo A: miscela di 25% corticale a particelle piccole, 25% corticale a particelle grandi, 25% spongioso a particelle piccole, 25% innesto spongioso a particelle grandi
Dispositivo: Alloinnesto di Puros

Procedura di rialzo del seno bilaterale utilizzando la tecnica della finestra laterale. La combinazione di materiali di innesto A o B verrà assegnata in modo casuale al seno destro e sinistro.

Ciascun soggetto riceverà il seguente materiale per allotrapianto osseo:

Da quattro a sei grammi di alloinnesto osseo da donatore umano disponibile in commercio (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) costituito da frammenti di osso corticale e spongioso dell'innesto A di dimensioni pari a 250-1000 micron e 1000-2000 micron, oppure Innesto B per seno controlaterale: solo spongioso di dimensioni 1000-2000 micron.
Comparatore attivo: Innesto osseo B
Innesto osseo B: alloinnesto spongioso al 100% con particelle di grandi dimensioni
Dispositivo: Alloinnesto di Puros

Procedura di rialzo del seno bilaterale utilizzando la tecnica della finestra laterale. La combinazione di materiali di innesto A o B verrà assegnata in modo casuale al seno destro e sinistro.

Ciascun soggetto riceverà il seguente materiale per allotrapianto osseo:

Da quattro a sei grammi di alloinnesto osseo da donatore umano disponibile in commercio (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) costituito da frammenti di osso corticale e spongioso dell'innesto A di dimensioni pari a 250-1000 micron e 1000-2000 micron, oppure Innesto B per seno controlaterale: solo spongioso di dimensioni 1000-2000 micron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'osso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno
Valutazione della qualità dell'osso che si genera nei seni innestati misurando: percentuale di formazione ossea vitale, percentuale di tessuto infiammatorio, se presente
Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno
Qualità dell'osso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno
Valutazione della qualità dell'osso che si genera nei seni innestati misurando: percentuale di materiale osseo residuo dell'innesto
Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno
Qualità dell'osso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno
Valutazione della qualità dell'osso che si genera nei seni innestati misurando: percentuale di tessuto infiammatorio, se presente
Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del volume osseo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno
Valutazione della stabilità del volume osseo tramite analisi CBCT confrontandolo dal momento del posizionamento, 8 mesi post-innesto e 1 anno post-impianto
Dopo l'intervento chirurgico, 8 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pneumatizzazione dei seni bilaterali

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