Beingraftpartikkelstørrelse på beinvitalitet og -volum
En randomisert, delt munnstudie av effekten av bengraftpartikkelstørrelse på beinvitalitet og benvolum hos personer som gjennomgår sinusforstørrelse for plassering av tannimplantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltmasket, delt munn, enkeltsenterstudie.
Omtrent 20 forsøkspersoner vil bli screenet for å randomisere 10 forsøkspersoner. 10 pasienter som trenger bilateral sinusforstørrelsesprosedyre ved bruk av lateralvindusteknikk, vil bli randomisert ved bruk av datamaskingenerert randomisert teknikk.
På dagen for den kirurgiske prosedyren vil hvert tannsted bli randomisert 1:1 til ett av følgende beintransplantater til enten høyre eller venstre side av munnen.:
- Bentransplantat A: En blanding av 25 % kortikalt allograft med små partikler, 25 % kortikalt allograft med stor partikkel, 25 % sponsalt allograft med små partikler og 25 % sponsalt allograft med store partikler brukes for én sinus (N=10)
- Bentransplantat B: 100 % spongiløst allograft med store partikler for den kontralaterale sinus (N=10) Umiddelbart etter sinusforstørrelsesoperasjonen vil en CBCT bli anskaffet og sammenlignet med en andre CBCT før implantatplassering for å sammenligne de volumetriske endringene i bihulen.
Ved besøket ved implantatplassering vil en beinkjerne bli samlet inn fra begge bihulene for histomorfometrisk evaluering for å evaluere de gjenværende transplantatpartiklene, den nye vitale beindannelsen og mengden av bløtvevskomponenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God fysisk helse
- I stand til å opprettholde god munnhygiene
- Manglende bakre kjeve tenner på begge sider og mindre enn 5 mm av gjenværende kjeveben som krever sinusforstørrelse av maxillær før tannimplantatplassering
- Evne og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av underliggende medisinske tilstander som kan utgjøre en unødig risiko for sinuskirurgi
- Pasienter med ubehandlede orale infeksjoner
- Drektige og ammende kvinner
- Personer som har for vane å røyke og/eller tygge tobakk
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bentransplantat A
Bentransplantat A: Blanding av 25 % kortikal kortikal med små partikler, 25 % kortikal stor partikkel, 25 % spongløs småpartikkel, 25 % spongløs allograft med store partikler
|
Bilateral sinusforstørrelsesprosedyre ved bruk av lateral vindusteknikk. Graftmaterialkombinasjon A eller B vil bli tilfeldig tilordnet høyre og venstre sinus. Hvert forsøksperson vil motta følgende beinallograftmateriale: Fire til seks gram kommersielt tilgjengelig humant donor bein allograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående av Graft A kortikale og spongøse benflis på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B for kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene. |
|
Aktiv komparator: Bentransplantat B
Bentransplantat B: 100 % spongøst allograft med store partikler
|
Bilateral sinusforstørrelsesprosedyre ved bruk av lateral vindusteknikk. Graftmaterialkombinasjon A eller B vil bli tilfeldig tilordnet høyre og venstre sinus. Hvert forsøksperson vil motta følgende beinallograftmateriale: Fire til seks gram kommersielt tilgjengelig humant donor bein allograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående av Graft A kortikale og spongøse benflis på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B for kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på bein
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
Vurdering av benkvaliteten som genereres i de podede bihulene ved å måle: prosent vital beindannelse, prosent av inflammatorisk vev hvis noen
|
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
|
Kvalitet på bein
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
Vurdering av kvaliteten på bein som genereres i de podede bihulene ved å måle: prosenten av gjenværende bentransplantatmateriale
|
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
|
Kvalitet på bein
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
Vurdering av kvaliteten på bein som genereres i de podede bihulene ved å måle: prosent av inflammatorisk vev hvis noen
|
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolumstabilitet
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
Vurdering av benvolumstabilitet gjennom CBCT-analyse som sammenligner det fra tidspunktet for plassering, 8 måneder etter transplantasjon og 1 år etter implantasjon
|
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00996
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .