Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beingraftpartikkelstørrelse på beinvitalitet og -volum

7. november 2023 oppdatert av: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

En randomisert, delt munnstudie av effekten av bengraftpartikkelstørrelse på beinvitalitet og benvolum hos personer som gjennomgår sinusforstørrelse for plassering av tannimplantater

For å bestemme effekten av små og store bentransplantatpartikler vs store partikler alene på prosent vitalt bein, prosent gjenværende graftmateriale, målt histologisk fra benbiopsier av det transplanterte stedet tatt på tidspunktet for tannimplantatplassering fra personer som gjennomgår sinusforstørrelse for plassering av tannimplantater. Dental røntgenbilder tatt postoperativt vil bli brukt for å estimere bentransplantatvolumforskjeller mellom tilstandene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltmasket, delt munn, enkeltsenterstudie.

Omtrent 20 forsøkspersoner vil bli screenet for å randomisere 10 forsøkspersoner. 10 pasienter som trenger bilateral sinusforstørrelsesprosedyre ved bruk av lateralvindusteknikk, vil bli randomisert ved bruk av datamaskingenerert randomisert teknikk.

På dagen for den kirurgiske prosedyren vil hvert tannsted bli randomisert 1:1 til ett av følgende beintransplantater til enten høyre eller venstre side av munnen.:

  • Bentransplantat A: En blanding av 25 % kortikalt allograft med små partikler, 25 % kortikalt allograft med stor partikkel, 25 % sponsalt allograft med små partikler og 25 % sponsalt allograft med store partikler brukes for én sinus (N=10)
  • Bentransplantat B: 100 % spongiløst allograft med store partikler for den kontralaterale sinus (N=10) Umiddelbart etter sinusforstørrelsesoperasjonen vil en CBCT bli anskaffet og sammenlignet med en andre CBCT før implantatplassering for å sammenligne de volumetriske endringene i bihulen.

Ved besøket ved implantatplassering vil en beinkjerne bli samlet inn fra begge bihulene for histomorfometrisk evaluering for å evaluere de gjenværende transplantatpartiklene, den nye vitale beindannelsen og mengden av bløtvevskomponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God fysisk helse
  • I stand til å opprettholde god munnhygiene
  • Manglende bakre kjeve tenner på begge sider og mindre enn 5 mm av gjenværende kjeveben som krever sinusforstørrelse av maxillær før tannimplantatplassering
  • Evne og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av underliggende medisinske tilstander som kan utgjøre en unødig risiko for sinuskirurgi
  • Pasienter med ubehandlede orale infeksjoner
  • Drektige og ammende kvinner
  • Personer som har for vane å røyke og/eller tygge tobakk
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bentransplantat A
Bentransplantat A: Blanding av 25 % kortikal kortikal med små partikler, 25 % kortikal stor partikkel, 25 % spongløs småpartikkel, 25 % spongløs allograft med store partikler
Enhet: Puros allograft

Bilateral sinusforstørrelsesprosedyre ved bruk av lateral vindusteknikk. Graftmaterialkombinasjon A eller B vil bli tilfeldig tilordnet høyre og venstre sinus.

Hvert forsøksperson vil motta følgende beinallograftmateriale:

Fire til seks gram kommersielt tilgjengelig humant donor bein allograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående av Graft A kortikale og spongøse benflis på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B for kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene.
Aktiv komparator: Bentransplantat B
Bentransplantat B: 100 % spongøst allograft med store partikler
Enhet: Puros allograft

Bilateral sinusforstørrelsesprosedyre ved bruk av lateral vindusteknikk. Graftmaterialkombinasjon A eller B vil bli tilfeldig tilordnet høyre og venstre sinus.

Hvert forsøksperson vil motta følgende beinallograftmateriale:

Fire til seks gram kommersielt tilgjengelig humant donor bein allograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående av Graft A kortikale og spongøse benflis på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B for kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bein
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
Vurdering av benkvaliteten som genereres i de podede bihulene ved å måle: prosent vital beindannelse, prosent av inflammatorisk vev hvis noen
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
Kvalitet på bein
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
Vurdering av kvaliteten på bein som genereres i de podede bihulene ved å måle: prosenten av gjenværende bentransplantatmateriale
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
Kvalitet på bein
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
Vurdering av kvaliteten på bein som genereres i de podede bihulene ved å måle: prosent av inflammatorisk vev hvis noen
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benvolumstabilitet
Tidsramme: Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år
Vurdering av benvolumstabilitet gjennom CBCT-analyse som sammenligner det fra tidspunktet for plassering, 8 måneder etter transplantasjon og 1 år etter implantasjon
Etter operasjonen, 8 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00996

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral sinus pneumatisering

Kliniske studier på Puros allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere