Размер частиц костного трансплантата влияет на жизнеспособность и объем кости
Рандомизированное исследование влияния размера частиц костного трансплантата на жизнеспособность кости и объем костной ткани у субъектов, перенесших операцию по увеличению носовых пазух для установки зубных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое одномасочное исследование с раздельным составом.
Около 20 субъектов будут проверены, чтобы рандомизировать 10 субъектов исследования. 10 пациентов, нуждающихся в процедуре двусторонней аугментации синуса с использованием техники латерального окна, будут рандомизированы с использованием компьютерной рандомизированной методики.
В день хирургической процедуры участки каждого зуба будут рандомизированы 1:1 в один из следующих костных трансплантатов в правую или левую сторону рта:
- Костный трансплантат А: Для одной пазухи используется смесь 25% мелкочастичного кортикального аллотрансплантата, 25% крупночастичного кортикального аллотрансплантата, 25% мелкочастичного губчатого аллотрансплантата и 25% крупночастичного губчатого аллотрансплантата.
- Костный трансплантат B: 100% губчатый аллотрансплантат из крупных частиц для контралатеральной пазухи (N=10). Сразу после операции по увеличению пазухи будет сделана КЛКТ, которая будет сравнена со второй КЛКТ перед установкой имплантата, чтобы сравнить объемные изменения в синус.
Во время визита для установки имплантата из обеих пазух будет взят костный стержень для гистоморфометрической оценки, чтобы оценить остаточные частицы трансплантата, новое жизненно важное образование кости и количество компонентов мягких тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хорошее физическое здоровье
- Способен поддерживать хорошую гигиену полости рта.
- Отсутствие задних зубов верхней челюсти с обеих сторон и остаточная кость челюсти толщиной менее 5 мм, требующая увеличения верхнечелюстной пазухи перед установкой зубного имплантата.
- Способен и готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие основных заболеваний, которые могут представлять чрезмерный риск для операции на пазухах.
- Пациенты с нелеченными инфекциями полости рта
- Беременные и кормящие женщины
- Лица, имеющие привычку курить и/или жевать табак.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Костный трансплантат А
Костный трансплантат А: смесь 25% кортикального материала с мелкими частицами, 25% кортикального материала с крупными частицами, 25% губчатого аллотрансплантата с мелкими частицами, 25% губчатого аллотрансплантата с крупными частицами.
|
Процедура двусторонней аугментации синуса с использованием техники латерального окна. Комбинация трансплантационного материала A или B будет случайным образом назначена правой и левой пазухе. Каждый субъект получит следующий материал костного аллотрансплантата: От четырех до шести граммов коммерчески доступного аллотрансплантата человеческой донорской кости (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, Флорида, США), состоящего из кортикальной и губчатой костной крошки трансплантата А размером как 250-1000 микрон, так и 1000-2000 микрон, или Трансплантат B для контралатерального синуса: губчатый, размером 1000-2000 микрон. |
|
Активный компаратор: Костный трансплантат Б
Костный трансплантат B: 100% губчатый аллотрансплантат из крупных частиц.
|
Процедура двусторонней аугментации синуса с использованием техники латерального окна. Комбинация трансплантационного материала A или B будет случайным образом назначена правой и левой пазухе. Каждый субъект получит следующий материал костного аллотрансплантата: От четырех до шести граммов коммерчески доступного аллотрансплантата человеческой донорской кости (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, Флорида, США), состоящего из кортикальной и губчатой костной крошки трансплантата А размером как 250-1000 микрон, так и 1000-2000 микрон, или Трансплантат B для контралатерального синуса: губчатый, размером 1000-2000 микрон. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество кости
Временное ограничение: После операции, 8 месяцев, 1 год
|
Оценка качества кости, образующейся в трансплантированных пазухах, путем измерения: процента жизненно важного костеобразования, процента воспалительной ткани, если таковая имеется.
|
После операции, 8 месяцев, 1 год
|
|
Качество кости
Временное ограничение: После операции, 8 месяцев, 1 год
|
Оценка качества кости, образующейся в трансплантированных пазухах, путем измерения: процента остаточного материала костного трансплантата.
|
После операции, 8 месяцев, 1 год
|
|
Качество кости
Временное ограничение: После операции, 8 месяцев, 1 год
|
Оценка качества кости, образующейся в трансплантированных пазухах, путем измерения: процента воспалительной ткани, если таковая имеется.
|
После операции, 8 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность объема кости
Временное ограничение: После операции, 8 месяцев, 1 год
|
Оценка стабильности объема кости с помощью КЛКТ-анализа, сравнивающая ее с момента установки, через 8 месяцев после трансплантации и через 1 год после имплантации.
|
После операции, 8 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00996
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .