Taille des particules de greffe osseuse sur la vitalité et le volume osseux
Une étude randomisée et à bouche fendue sur les effets de la taille des particules de greffe osseuse sur la vitalité osseuse et les résultats en matière de volume osseux chez des sujets subissant une augmentation des sinus pour la pose d'implants dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude randomisée, à masque unique, à bouche divisée et monocentrique.
Environ 20 sujets seront sélectionnés afin de randomiser 10 sujets d'étude. 10 patients nécessitant une procédure bilatérale d'augmentation des sinus utilisant la technique de la fenêtre latérale seront randomisés à l'aide d'une technique randomisée générée par ordinateur.
Le jour de l'intervention chirurgicale, chaque site dentaire sera randomisé 1:1 dans l'une des greffes osseuses suivantes sur le côté droit ou gauche de la bouche. :
- Greffe osseuse A : Un mélange de 25 % d'allogreffe corticale à petites particules, 25 % d'allogreffe corticale à grosses particules, 25 % d'allogreffe spongieuse à petites particules et 25 % d'allogreffe spongieuse à grosses particules est utilisé pour un sinus (N = 10).
- Greffe osseuse B : allogreffe spongieuse 100 % grosses particules pour le sinus controlatéral (N = 10) Immédiatement après la chirurgie d'augmentation du sinus, un CBCT sera acquis et sera comparé à un deuxième CBCT avant la pose de l'implant afin de comparer les changements volumétriques dans le sinus.
Lors de la visite de pose de l'implant, une carotte osseuse sera prélevée dans les deux sinus pour une évaluation histomorphométrique afin d'évaluer les particules de greffon résiduelles, la nouvelle formation osseuse vitale et la quantité de composants de tissus mous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé physique
- Capable de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
- Dents maxillaires postérieures manquantes des deux côtés et moins de 5 mm d'os résiduel de la mâchoire nécessitant une augmentation du sinus maxillaire avant la pose d'un implant dentaire
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La présence de conditions médicales sous-jacentes pouvant présenter un risque excessif pour la chirurgie des sinus
- Patients présentant des infections buccales non traitées
- Femelles gestantes et allaitantes
- Les personnes ayant l'habitude de fumer et/ou de mâcher du tabac
- Patients ne souhaitant pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe osseuse A
Greffe osseuse A : mélange de 25 % de corticale à petites particules, 25 % de corticale à grosses particules, 25 % d'allogreffe spongieuse à petites particules, 25 % d'allogreffe spongieuse à grosses particules
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Procédure d’augmentation bilatérale des sinus par la technique de la fenêtre latérale. La combinaison de matériel de greffe A ou B sera attribuée au hasard aux sinus droit et gauche. Chaque sujet recevra le matériel d'allogreffe osseuse suivant : Quatre à six grammes d'allogreffe osseuse de donneur humain disponible dans le commerce (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) constituée de copeaux d'os cortical et spongieux du greffon A de 250 à 1 000 microns et de 1 000 à 2 000 microns, ou Greffe B pour sinus controlatéral : spongieux de taille 1000-2000 microns seul. |
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Comparateur actif: Greffe osseuse B
Greffe osseuse B : allogreffe spongieuse 100 % à grosses particules
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Procédure d’augmentation bilatérale des sinus par la technique de la fenêtre latérale. La combinaison de matériel de greffe A ou B sera attribuée au hasard aux sinus droit et gauche. Chaque sujet recevra le matériel d'allogreffe osseuse suivant : Quatre à six grammes d'allogreffe osseuse de donneur humain disponible dans le commerce (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) constituée de copeaux d'os cortical et spongieux du greffon A de 250 à 1 000 microns et de 1 000 à 2 000 microns, ou Greffe B pour sinus controlatéral : spongieux de taille 1000-2000 microns seul. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'os
Délai: Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Évaluation de la qualité de l'os généré dans les sinus greffés en mesurant : le pourcentage de formation osseuse vitale, le pourcentage de tissu inflammatoire le cas échéant
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Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Qualité de l'os
Délai: Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Évaluation de la qualité de l'os généré dans les sinus greffés en mesurant : le pourcentage de matériau de greffe osseux résiduel
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Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Qualité de l'os
Délai: Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Évaluation de la qualité de l'os généré dans les sinus greffés en mesurant : le pourcentage de tissu inflammatoire, le cas échéant
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Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du volume osseux
Délai: Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Évaluation de la stabilité du volume osseux par analyse CBCT en le comparant à partir du moment de la pose, 8 mois après la greffe et 1 an après l'implantation
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Après l'opération, 8 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00996
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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