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Tamanho das partículas do enxerto ósseo na vitalidade e volume ósseo

7 de novembro de 2023 atualizado por: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

Um estudo randomizado de boca dividida dos efeitos do tamanho das partículas do enxerto ósseo na vitalidade óssea e nos resultados de volume ósseo em indivíduos submetidos a aumento do seio nasal para colocação de implantes dentários

Para determinar os efeitos de partículas pequenas e grandes de enxerto ósseo versus partículas grandes isoladamente na porcentagem de osso vital, porcentagem de material de enxerto residual, medido histologicamente a partir de biópsias ósseas do local enxertado feitas no momento da colocação do implante dentário de indivíduos submetidos a aumento do seio maxilar para a colocação de implantes dentários. Radiografias dentárias tiradas no pós-operatório serão usadas para estimar as diferenças de volume do enxerto ósseo entre as condições.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo randomizado, com máscara única, boca dividida e centro único.

Cerca de 20 sujeitos serão selecionados para randomizar 10 sujeitos do estudo. 10 pacientes que necessitam de procedimento de aumento bilateral do seio nasal usando a técnica da janela lateral serão randomizados usando técnica randomizada gerada por computador.

No dia do procedimento cirúrgico, cada local do dente será randomizado 1:1 em um dos seguintes enxertos ósseos para o lado direito ou esquerdo da boca.:

  • Enxerto ósseo A: Uma mistura de 25% de aloenxerto cortical de partículas pequenas, 25% de aloenxerto cortical de partículas grandes, 25% de aloenxerto esponjoso de partículas pequenas e 25% de aloenxerto esponjoso de partículas grandes é usada para um seio (N = 10)
  • Enxerto ósseo B: aloenxerto esponjoso 100% de partículas grandes para o seio contralateral (N = 10) Imediatamente após a cirurgia de aumento do seio, uma TCFC será adquirida e será comparada a uma segunda TCFC antes da colocação do implante, a fim de comparar as alterações volumétricas em o seio.

Na visita de colocação do implante, um núcleo ósseo será coletado de ambos os seios para avaliação histomorfométrica para avaliar as partículas residuais do enxerto, a nova formação óssea vital e a quantidade de componentes de tecidos moles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde física
  • Capaz de manter uma boa higiene oral
  • Falta de dentes superiores posteriores em ambos os lados e menos de 5 mm de osso residual da mandíbula, exigindo aumento do seio maxilar antes da colocação do implante dentário
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A presença de condições médicas subjacentes que podem representar um risco indevido para cirurgia sinusal
  • Pacientes com infecções orais não tratadas
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Indivíduos que têm o hábito de fumar e/ou mascar tabaco
  • Pacientes que não desejam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto Ósseo A
Enxerto ósseo A: Mistura de 25% de partículas pequenas corticais, 25% de partículas grandes corticais, 25% de partículas pequenas esponjosas, 25% de aloenxerto esponjoso de partículas grandes
Dispositivo: Aloenxerto Puros

Procedimento de aumento do seio nasal bilateral pela técnica da janela lateral. A combinação de material de enxerto A ou B será atribuída aleatoriamente ao seio direito e esquerdo.

Cada sujeito receberá o seguinte material de aloenxerto ósseo:

Quatro a seis gramas de aloenxerto ósseo de doador humano comercialmente disponível (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL EUA) consistindo de lascas de osso cortical e esponjoso do Enxerto A de tamanho de 250-1000 mícrons e 1000-2000 mícrons, ou Enxerto B para seio contralateral: tamanho esponjoso de 1.000 a 2.000 mícrons sozinho.
Comparador Ativo: Enxerto Ósseo B
Enxerto ósseo B: aloenxerto esponjoso 100% de partículas grandes
Dispositivo: Aloenxerto Puros

Procedimento de aumento do seio nasal bilateral pela técnica da janela lateral. A combinação de material de enxerto A ou B será atribuída aleatoriamente ao seio direito e esquerdo.

Cada sujeito receberá o seguinte material de aloenxerto ósseo:

Quatro a seis gramas de aloenxerto ósseo de doador humano comercialmente disponível (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL EUA) consistindo de lascas de osso cortical e esponjoso do Enxerto A de tamanho de 250-1000 mícrons e 1000-2000 mícrons, ou Enxerto B para seio contralateral: tamanho esponjoso de 1.000 a 2.000 mícrons sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Osso
Prazo: Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano
Avaliação da qualidade do osso gerado nos seios enxertados medindo: porcentagem de formação óssea vital, porcentagem de tecido inflamatório, se houver
Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano
Qualidade do Osso
Prazo: Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano
Avaliação da qualidade do osso gerado nos seios enxertados medindo: porcentagem de material de enxerto ósseo residual
Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano
Qualidade do Osso
Prazo: Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano
Avaliação da qualidade do osso gerado nos seios enxertados medindo: porcentagem de tecido inflamatório, se houver
Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Volume Ósseo
Prazo: Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano
Avaliação da estabilidade do volume ósseo através da análise de TCFC comparando-a desde o momento da colocação, 8 meses pós-enxerto e 1 ano pós-implante
Após a cirurgia, 8 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NYU College of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-00996

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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