Deeltjesgrootte van bottransplantaat op botvitaliteit en volume
Een gerandomiseerd, gespleten mondonderzoek naar de effecten van de deeltjesgrootte van bottransplantaten op de botvitaliteit en botvolumeresultaten bij proefpersonen die een sinusvergroting ondergaan voor de plaatsing van tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerd, enkelvoudig gemaskeerd, gespleten mondonderzoek in één centrum.
Ongeveer 20 proefpersonen zullen worden gescreend om 10 proefpersonen te randomiseren. 10 patiënten die een bilaterale sinusvergrotingsprocedure nodig hebben met behulp van de laterale venstertechniek, zullen worden gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde gerandomiseerde techniek.
Op de dag van de chirurgische procedure wordt elke tandlocatie 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende bottransplantaten aan de rechter- of linkerkant van de mond:
- Bottransplantaat A: Een mengsel van 25% corticaal allograft met kleine deeltjes, 25% corticaal allograft met grote deeltjes, 25% spongieus allograft met kleine deeltjes en 25% spongieus allograft met grote deeltjes wordt gebruikt voor één sinus (N = 10)
- Bottransplantaat B: 100% spongieus allograft met grote deeltjes voor de contralaterale sinus (N=10) Onmiddellijk na de sinusvergrotingsoperatie zal een CBCT worden verkregen en voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat worden vergeleken met een tweede CBCT om de volumetrische veranderingen in het implantaat te vergelijken. de sinus.
Tijdens het bezoek aan de implantaatplaatsing zal uit beide sinussen een botkern worden verzameld voor histomorfometrische evaluatie om de resterende transplantaatdeeltjes, de nieuwe vitale botvorming en de hoeveelheid zachte weefselcomponenten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede lichamelijke gezondheid
- In staat een goede mondhygiëne te handhaven
- Ontbrekende achterste maxillaire tanden aan beide zijden en minder dan 5 mm resterend kaakbot waarvoor een maxillaire sinusvergroting nodig is voorafgaand aan de plaatsing van een tandheelkundig implantaat
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van onderliggende medische aandoeningen die een buitensporig risico kunnen vormen voor sinuschirurgie
- Patiënten met onbehandelde orale infecties
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Personen die de gewoonte hebben om te roken en/of tabak te kauwen
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bottransplantatie A
Bottransplantaat A: Mengsel van 25% corticaal kleine deeltjes, 25% corticaal grote deeltjes, 25% spongieus kleine deeltjes, 25% spongieus allograft met grote deeltjes
|
Bilaterale sinusvergrotingsprocedure met behulp van de laterale venstertechniek. Combinatie van transplantaatmateriaal A of B wordt willekeurig toegewezen aan de rechter en linker sinus. Elke proefpersoon ontvangt het volgende botallograftmateriaal: Vier tot zes gram in de handel verkrijgbaar menselijk donorbotallograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), bestaande uit Graft A corticale en spongieuze botchips met een grootte van zowel 250-1000 micron als 1000-2000 micron, of Graft B voor contralaterale sinus: spongieus, alleen al 1000-2000 micron groot. |
|
Actieve vergelijker: Bottransplantatie B
Bottransplantaat B: 100% spongieus allograft met grote deeltjes
|
Bilaterale sinusvergrotingsprocedure met behulp van de laterale venstertechniek. Combinatie van transplantaatmateriaal A of B wordt willekeurig toegewezen aan de rechter en linker sinus. Elke proefpersoon ontvangt het volgende botallograftmateriaal: Vier tot zes gram in de handel verkrijgbaar menselijk donorbotallograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), bestaande uit Graft A corticale en spongieuze botchips met een grootte van zowel 250-1000 micron als 1000-2000 micron, of Graft B voor contralaterale sinus: spongieus, alleen al 1000-2000 micron groot. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het bot
Tijdsspanne: Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van het bot dat wordt gegenereerd in de getransplanteerde sinussen door het meten van: percentage vitale botvorming, percentage ontstekingsweefsel indien aanwezig
|
Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het bot
Tijdsspanne: Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van het bot dat wordt gegenereerd in de getransplanteerde sinussen door het meten van: het percentage resterend bottransplantaatmateriaal
|
Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het bot
Tijdsspanne: Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van het bot dat wordt gegenereerd in de getransplanteerde sinussen door het meten van het percentage ontstekingsweefsel, indien aanwezig
|
Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het botvolume
Tijdsspanne: Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
Beoordeling van de stabiliteit van het botvolume door middel van CBCT-analyse, waarbij deze wordt vergeleken vanaf het moment van plaatsing, 8 maanden na transplantatie en 1 jaar na implantatie
|
Na de operatie, 8 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00996
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .