Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luusiirteen hiukkaskoko luun elinvoimaisuuteen ja tilavuuteen

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

Satunnaistettu, jaettu suu -tutkimus luusiirteen hiukkaskoon vaikutuksista luun elinvoimaisuuteen ja luun tilavuuteen potilailla, joille tehdään poskiontelon lisäys hammasimplanttien sijoittamista varten

Pienten ja suurten luusiirrännäisten partikkelien ja pelkkien suurten partikkelien vaikutusten määrittämiseksi elintärkeän luun prosenttiosuuteen, siirrännäisen jäännösmateriaalin prosenttiosuuteen, mitattuna histologisesti siirretyn paikan luubiopsioista, jotka on otettu hammasimplanttien asettamisen yhteydessä potilailta, joille tehdään poskiontelon lisäys. hammasimplantit. Leikkauksen jälkeen otettuja hammasröntgenkuvia käytetään arvioimaan luusiirteen tilavuuden eroja tilojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, yksinaamioinen, jaettu suu, yhden keskuksen tutkimus.

Noin 20 tutkittavaa seulotaan, jotta satunnaistetaan 10 tutkittavaa. 10 potilasta, jotka tarvitsevat molemminpuolista poskionteloiden augmentaatiota käyttämällä lateraaliikkunatekniikkaa, satunnaistetaan tietokoneella luotua satunnaistettua tekniikkaa käyttäen.

Leikkauspäivänä jokainen hammaskohta satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista luusiirteistä joko suun oikealle tai vasemmalle puolelle:

  • Luusiirrännäinen A: Yhteen poskionteloon käytetään seosta, jossa on 25 % pienhiukkasista aivokuoren allograftia, 25 % suuripartikkelista aivokuoren allograftia, 25 % pienhiukkasista hohko-allograftia ja 25 % suurihiukkasista hohkoallograftia (N=10)
  • Luusiirrännäinen B: 100 % suurten hiukkasten silmukkasiirre kontralateraaliseen poskionteloon (N = 10) Välittömästi poskiontelon augmentaatioleikkauksen jälkeen otetaan CBCT, jota verrataan toiseen CBCT:hen ennen implantin sijoittamista, jotta voidaan verrata tilavuuden muutoksia sinus.

Implanttiasennuskäynnillä molemmista poskionteloista otetaan luun ydin histomorfometristä arviointia varten, jotta voidaan arvioida jäännössiirteen hiukkaset, uuden elintärkeän luun muodostuminen ja pehmytkudoskomponenttien määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä fyysinen kunto
  • Pystyy ylläpitämään hyvää suuhygieniaa
  • Puuttuvat takaleuan hampaat molemmilta puolilta ja alle 5 mm jäljellä olevaa leukaluuta, jotka vaativat poskiontelon augmentaatiota ennen hammasimplanttia
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin poskionteloleikkaukselle
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia suun infektioita
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkilöt, joilla on tapana tupakoida ja/tai pureskella tupakkaa
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luusiirde A
Luusiirrännäinen A: Seos, jossa on 25 % pienhiukkasista aivokuoren hiukkasia, 25 % suuria hiukkasia, 25 % pieniä hiukkasia, 25 % suuria hiukkasia.
Laite: Puros allograft

Kaksipuolinen poskionteloiden lisäysmenetelmä lateraaliikkunatekniikalla. Siirteen materiaaliyhdistelmä A tai B määrätään satunnaisesti oikeaan ja vasempaan sinukseen.

Jokainen koehenkilö saa seuraavan luu-allograftimateriaalin:

4–6 grammaa kaupallisesti saatavilla olevaa ihmisen luovuttajan luun allograftia (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), joka koostuu sekä 250–1000 mikronin että 1000–2000 mikronin kokoisista Graft A aivokuoren ja hohkoluun siruista, tai Graft B kontralateraaliseen sinukseen: pelkkä 1000-2000 mikronin hohko.
Active Comparator: Luusiirde B
Luusiirrännäinen B: 100 % suurten hiukkasten hohko-allografti
Laite: Puros allograft

Kaksipuolinen poskionteloiden lisäysmenetelmä lateraaliikkunatekniikalla. Siirteen materiaaliyhdistelmä A tai B määrätään satunnaisesti oikeaan ja vasempaan sinukseen.

Jokainen koehenkilö saa seuraavan luu-allograftimateriaalin:

4–6 grammaa kaupallisesti saatavilla olevaa ihmisen luovuttajan luun allograftia (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), joka koostuu sekä 250–1000 mikronin että 1000–2000 mikronin kokoisista Graft A aivokuoren ja hohkoluun siruista, tai Graft B kontralateraaliseen sinukseen: pelkkä 1000-2000 mikronin hohko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi
Siirrettyihin poskionteloihin muodostuvan luun laadun arviointi mittaamalla: elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuus, mahdollisen tulehduskudoksen prosenttiosuus
Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi
Luun laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi
Siirrettyihin poskionteloihin syntyvän luun laadun arviointi mittaamalla: prosenttiosuus jäljellä olevasta luusiirrännäismateriaalista
Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi
Luun laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi
Siirrettyihin poskionteloihin muodostuvan luun laadun arviointi mittaamalla: mahdollisen tulehduksellisen kudoksen prosenttiosuus
Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tilavuuden vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi
Luun tilavuuden stabiilisuuden arviointi CBCT-analyysillä vertaamalla sitä sijoituksen jälkeen, 8 kuukautta siirron jälkeen ja 1 vuosi implantaation jälkeen
Leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-00996

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen sinus-pneumatisaatio

Kliiniset tutkimukset Puros allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa