Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velikost částic kostního štěpu na vitalitu a objem kostí

7. listopadu 2023 aktualizováno: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

Randomizovaná studie s rozdělenými ústy o účincích velikosti částic kostního štěpu na vitalitu kostí a výsledky objemu kostí u subjektů podstupujících augmentaci sinusů pro umístění zubních implantátů

K určení účinků malých a velkých částic kostního štěpu vs. samotných velkých částic na procento vitální kosti, procento zbytkového materiálu štěpu, měřeno histologicky z kostních biopsií místa štěpu odebraných v době umístění zubního implantátu od subjektů podstupujících augmentaci sinusu pro umístění zubních implantátů. Zubní rentgenové snímky pořízené po operaci budou použity k odhadu rozdílů v objemu kostního štěpu mezi jednotlivými stavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, jednoduše maskovaná studie s rozdělenými ústy a jedním centrem.

Bude vyšetřeno asi 20 subjektů, aby bylo náhodně vybráno 10 subjektů studie. 10 pacientů, kteří potřebují oboustrannou augmentaci sinu pomocí techniky laterálního okna, bude randomizováno pomocí počítačem generované randomizované techniky.

V den chirurgického zákroku bude každé místo zubu náhodně rozděleno 1:1 do jednoho z následujících kostních štěpů na pravou nebo levou stranu úst.

  • Kostní štěp A: Směs 25 % kortikálního aloštěpu s malými částicemi, 25 % kortikálního aloštěpu s velkými částicemi, 25 % spongiózního aloštěpu s malými částicemi a 25 % spongiózního aloštěpu s velkými částicemi se používá pro jeden sinus (N=10)
  • Kostní štěp B: 100% spongiózní aloštěp s velkými částicemi pro kontralaterální sinus (N=10) Bezprostředně po operaci augmentace sinu bude pořízen CBCT a bude porovnán s druhým CBCT před umístěním implantátu, aby bylo možné porovnat objemové změny v sinus.

Při návštěvě umístění implantátu bude odebráno kostní jádro z obou sinusů pro histomorfometrické vyhodnocení k vyhodnocení reziduálních částic štěpu, novotvorby vitální kosti a množství komponent měkkých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré fyzické zdraví
  • Schopný udržovat dobrou ústní hygienu
  • Chybějící zadní maxilární zuby na obou stranách a méně než 5 mm zbytkové kosti čelisti vyžadující augmentaci maxilárního sinu před umístěním zubního implantátu
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost základních zdravotních stavů, které mohou představovat nepřiměřené riziko pro operaci dutin
  • Pacienti s neléčenými orálními infekcemi
  • Březí a kojící samice
  • Jedinci, kteří mají ve zvyku kouřit a/nebo žvýkat tabák
  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kostní štěp A
Kostní štěp A: Směs 25 % kortikálních malých částic, 25 % kortikálních velkých částic, 25 % spongiózních malých částic, 25 % spongiózního aloštěpu s velkými částicemi
Přístroj: Puros aloštěp

Postup zvětšení oboustranného sinu pomocí techniky laterálního okna. Kombinace materiálu štěpu A nebo B bude náhodně přiřazena k pravému a levému sinu.

Každý subjekt obdrží následující kostní aloštěpový materiál:

Čtyři až šest gramů komerčně dostupného kostního aloštěpu lidského dárce (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) skládajícího se z kortikálních a spongiózních kostních štěpů štěpu A o velikosti 250-1000 mikronů a 1000-2000 mikronů, nebo Štěp B pro kontralaterální sinus: samotná spongiózní velikost 1000-2000 mikronů.
Aktivní komparátor: Kostní štěp B
Kostní štěp B: 100% spongiózní aloštěp s velkými částicemi
Přístroj: Puros aloštěp

Postup zvětšení oboustranného sinu pomocí techniky laterálního okna. Kombinace materiálu štěpu A nebo B bude náhodně přiřazena k pravému a levému sinu.

Každý subjekt obdrží následující kostní aloštěpový materiál:

Čtyři až šest gramů komerčně dostupného kostního aloštěpu lidského dárce (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) skládajícího se z kortikálních a spongiózních kostních štěpů štěpu A o velikosti 250-1000 mikronů a 1000-2000 mikronů, nebo Štěp B pro kontralaterální sinus: samotná spongiózní velikost 1000-2000 mikronů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kostí
Časové okno: Po operaci 8 měsíců, 1 rok
Posouzení kvality kosti, která se vytváří v roubovaných dutinách měřením: procenta tvorby vitální kosti, procenta zánětlivé tkáně, pokud existuje
Po operaci 8 měsíců, 1 rok
Kvalita kostí
Časové okno: Po operaci 8 měsíců, 1 rok
Posouzení kvality kosti, která se tvoří v transplantovaných dutinách, měřením: procenta zbytkového materiálu kostního štěpu
Po operaci 8 měsíců, 1 rok
Kvalita kostí
Časové okno: Po operaci 8 měsíců, 1 rok
Posouzení kvality kosti, která se tvoří v roubovaných dutinách, měřením: procenta zánětlivé tkáně, pokud existuje
Po operaci 8 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita objemu kostí
Časové okno: Po operaci 8 měsíců, 1 rok
Posouzení stability objemu kosti pomocí analýzy CBCT srovnáním od doby umístění, 8 měsíců po transplantaci a 1 rok po implantaci
Po operaci 8 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná sinusová pneumatizace

Klinické studie na Puros aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit