怀孕期间使用口服益生菌后的阴道微生物组。
2022年11月14日 更新者：Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD
妊娠早期使用口服益生菌后阴道微生物组的发育。前瞻性试点研究
孕早期孕妇口服4种乳酸菌益生菌制剂后阴道微生物群的变化
研究概览
详细说明
尽管近年来对阴道微生物组的研究比以往进展得更快，但仍然缺乏关于其组成、变化方式和时间以及变化如何影响女性身体过程的信息。
在怀孕期间，微生物组在生理上变得越来越稳定。 细菌多样性减少，这是健康微生物组的标志，而乳酸菌物种增加了它们已经存在的优势。 这些细菌的酸性代谢物维持阴道内的低 pH 值和低多样性。
如果乳酸菌的优势没有达到应有的程度，早产的风险就会显着增加。 低相对丰度的乳杆菌，尤其是卷曲乳杆菌（健康微生物组的标志）和乳杆菌代谢物，以及高阴道微生物多样性与早产最显着相关。
尽管阴道微生物组与健康怀孕以及女性的总体健康具有如此高的相关性，但没有足够的证据表明口服益生菌的摄入可以改变它。 我们研究的目的是了解摄入含有四种乳酸杆菌菌株的专利膳食补充剂是否可以改变阴道微生物组中不同细菌的相对丰度。 这可以为该领域的进一步研究奠定基础，甚至在未来创造新的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- 电话号码：4314040028220
- 邮箱：Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Philipp Pappenscheller
- 电话号码：4314040028220
- 邮箱：philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
首席研究员：
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的孕妇
- 在 10+0（10 周加 0 天）和 16+0（16 周加 0 天）妊娠周之间的产前咨询期间进行感染筛查
- 单胎妊娠
排除标准：
- 阴道感染，如细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫、支原体、淋球菌感染
- 最近 4 周的抗生素治疗
- 最近 4 周接受益生菌治疗
- 胃肠道手术
- 腹泻、便秘
- 阴道流血
- 任何类型的激素失调患者
- 其他慢性病（糖尿病、自身免疫性疾病等）
- 艾滋病病毒
- 妊娠糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌组
一个干预组的试点研究
|
含有四种乳杆菌菌株（卷曲乳杆菌 -Lbv88、鼠李糖乳杆菌 -Lbv96、詹氏乳杆菌 -Lbv116 和格氏乳杆菌 -Lbv150）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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科学技术委员会
大体时间：14天
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摄入益生菌后阴道微生物组的变化
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳酸菌变化
大体时间：14天
|
益生菌中每种乳酸菌相对丰度的变化
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ljubomir Petricevic, Prof Dr、Medical University Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月28日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.