Microbiome Vaginae orális probiotikumok terhesség alatti alkalmazása után.
Microbiome Vaginae fejlődése orális probiotikumok alkalmazása után a terhesség első trimeszterében. Leendő kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a hüvelyi mikrobióma kutatása az elmúlt években gyorsabb ütemben halad, mint korábban, még mindig hiányoznak az információk összetételéről, hogyan és mikor változik, és hogyan befolyásolhatja a női szervezetben zajló folyamatokat.
A terhesség alatt a mikrobiom fiziológiailag egyre stabilabbá válik. A baktériumok diverzitása csökken, ami az egészséges mikrobióma jele, a Lactobacillus fajok pedig növelik a már meglévő dominanciájukat. E baktériumok savas metabolitjai fenntartják az alacsony pH-értéket és alacsony diverzitást a hüvelyben.
Ha a laktobacillusok dominanciája nem akkora, mint kellene, jelentősen megnő a koraszülés kockázata. A Lactobacillus fajok, különösen a Lactobacillus crispatus (az egészséges mikrobióma markere) és a lactobacillus metabolitok alacsony relatív abundanciája, valamint a hüvelyi mikrobiális diverzitás a legjelentősebb összefüggésben áll a koraszüléssel.
Annak ellenére, hogy a hüvelyi mikrobiom ilyen nagy jelentősége van az egészséges terhesség és általában a nők egészsége szempontjából, nincs elegendő bizonyíték arra, hogy az orális probiotikumok bevitele megváltoztathatja azt. Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a szabadalmaztatott, négy Lactobacillus törzset tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása megváltoztathatja-e a hüvelyi mikrobiomban lévő különböző baktériumok relatív mennyiségét. Ez megalapozhatja a további kutatásokat ezen a területen, és akár új terápiás megközelítéseket is létrehozhat a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Telefonszám: 4314040028220
- E-mail: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philipp Pappenscheller
- Telefonszám: 4314040028220
- E-mail: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Kutatásvezető:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti terhes nők
- fertőzésszűrés prenatális konzultáció során 10+0 (10 hét plusz 0 nap) és 16+0 (16 hét plusz 0 nap) terhességi hét között
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi fertőzések, mint például bakteriális vaginosis, candida vaginitis, trichomoniasis, mycoplasma, gonococcus fertőzés
- Antibiotikum terápia az elmúlt 4 hétben
- Probiotikus terápia az elmúlt 4 hétben
- Műtét a gyomor-bél traktuson
- Hasmenés, székrekedés
- Hüvelyi vérzés
- Bármilyen hormonzavarban szenvedő betegek
- Egyéb krónikus betegségek (cukorbetegség, autoimmun betegségek stb.)
- HIV
- Terhességi cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus csoport
kísérleti tanulmány egy intervenciós csoporttal
|
négy Lactobacillus törzset tartalmaz (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 és Lactobacillus gasseri -Lbv150)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CST
Időkeret: 14 nap
|
hüvelyi mikrobiom változása probiotikumok bevétele után
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktobacillusok változása
Időkeret: 14 nap
|
a probiotikumban található egyes Lactobacillus fajok relatív abundanciájának változása
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP2021/INF1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .