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Mikrobiom Vaginae nach Einnahme von oralen Probiotika in der Schwangerschaft.

14. November 2022 aktualisiert von: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Entwicklung des Mikrobioms Vaginae nach der Verwendung von oralen Probiotika im ersten Trimester der Schwangerschaft. Eine prospektive Pilotstudie

Veränderung des vaginalen Mikrobioms bei schwangeren Frauen im ersten Trimester nach oraler Einnahme eines probiotischen Präparats mit 4 Laktobazillenstämmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Erforschung des vaginalen Mikrobioms in den letzten Jahren schneller voranschreitet als zuvor, fehlen noch Informationen darüber, wie es sich zusammensetzt, wie und wann es sich verändert und wie sich das auf Prozesse im weiblichen Körper auswirken kann.

Während der Schwangerschaft wird das Mikrobiom physiologisch immer stabiler. Die Vielfalt der Bakterien nimmt ab, was ein Zeichen für ein gesundes Mikrobiom ist, und Lactobacillus-Arten verstärken ihre ohnehin schon vorhandene Dominanz. Saure Stoffwechselprodukte dieser Bakterien halten den niedrigen pH-Wert und die geringe Diversität in der Vagina aufrecht.

Wenn die Dominanz der Laktobazillen nicht so groß ist, wie sie sein sollte, steigt das Risiko einer Frühgeburt deutlich an. Eine geringe relative Häufigkeit von Lactobacillus-Arten, insbesondere Lactobacillus crispatus (Marker des gesunden Mikrobioms) und Lactobacillus-Metaboliten, sowie eine hohe vaginale mikrobielle Diversität sind am signifikantesten mit Frühgeburten verbunden.

Trotz einer so hohen Bedeutung des vaginalen Mikrobioms für eine gesunde Schwangerschaft und für die Gesundheit von Frauen im Allgemeinen gibt es keinen ausreichenden Beweis dafür, dass die Einnahme von oralen Probiotika es ändern kann. Das Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines patentierten Nahrungsergänzungsmittels, das vier Lactobacillus-Stämme enthält, die relative Häufigkeit verschiedener Bakterien im vaginalen Mikrobiom verändern kann. Dies könnte den Grundstein für weitere Forschungen in diesem Bereich legen und in Zukunft sogar neue Therapieansätze schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
  • Infektionsscreening im Rahmen eines Schwangerschaftsgesprächs zwischen 10+0 (10 SSW plus 0 Tage) und 16+0 (16 SSW plus 0 Tage) SSW
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Infektionen wie Bakterielle Vaginose, Candida-Vaginitis, Trichomoniasis, Mykoplasmen, Gonokokken-Infektion
  • Antibiotikatherapie in den letzten 4 Wochen
  • Probiotische Therapie in den letzten 4 Wochen
  • Operation am Magen-Darm-Trakt
  • Durchfall, Obstipation
  • Vaginale Blutungen
  • Patienten mit Hormonstörungen jeglicher Art
  • Andere chronische Erkrankungen (Diabetes, Autoimmunerkrankungen etc.)
  • HIV
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotische Gruppe
Pilotstudie mit einer Interventionsgruppe
enthält vier Lactobacillus-Stämme (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 und Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CST
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des vaginalen Mikrobioms nach probiotischer Einnahme
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktobazillen ändern
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der relativen Häufigkeit jeder im Probiotikum enthaltenen Lactobacillus-Art
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP2021/INF1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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