- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778722
Mikrobiom Vaginae nach Einnahme von oralen Probiotika in der Schwangerschaft.
Entwicklung des Mikrobioms Vaginae nach der Verwendung von oralen Probiotika im ersten Trimester der Schwangerschaft. Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Erforschung des vaginalen Mikrobioms in den letzten Jahren schneller voranschreitet als zuvor, fehlen noch Informationen darüber, wie es sich zusammensetzt, wie und wann es sich verändert und wie sich das auf Prozesse im weiblichen Körper auswirken kann.
Während der Schwangerschaft wird das Mikrobiom physiologisch immer stabiler. Die Vielfalt der Bakterien nimmt ab, was ein Zeichen für ein gesundes Mikrobiom ist, und Lactobacillus-Arten verstärken ihre ohnehin schon vorhandene Dominanz. Saure Stoffwechselprodukte dieser Bakterien halten den niedrigen pH-Wert und die geringe Diversität in der Vagina aufrecht.
Wenn die Dominanz der Laktobazillen nicht so groß ist, wie sie sein sollte, steigt das Risiko einer Frühgeburt deutlich an. Eine geringe relative Häufigkeit von Lactobacillus-Arten, insbesondere Lactobacillus crispatus (Marker des gesunden Mikrobioms) und Lactobacillus-Metaboliten, sowie eine hohe vaginale mikrobielle Diversität sind am signifikantesten mit Frühgeburten verbunden.
Trotz einer so hohen Bedeutung des vaginalen Mikrobioms für eine gesunde Schwangerschaft und für die Gesundheit von Frauen im Allgemeinen gibt es keinen ausreichenden Beweis dafür, dass die Einnahme von oralen Probiotika es ändern kann. Das Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines patentierten Nahrungsergänzungsmittels, das vier Lactobacillus-Stämme enthält, die relative Häufigkeit verschiedener Bakterien im vaginalen Mikrobiom verändern kann. Dies könnte den Grundstein für weitere Forschungen in diesem Bereich legen und in Zukunft sogar neue Therapieansätze schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Telefonnummer: 4314040028220
- E-Mail: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philipp Pappenscheller
- Telefonnummer: 4314040028220
- E-Mail: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Hauptermittler:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
- Infektionsscreening im Rahmen eines Schwangerschaftsgesprächs zwischen 10+0 (10 SSW plus 0 Tage) und 16+0 (16 SSW plus 0 Tage) SSW
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Vaginale Infektionen wie Bakterielle Vaginose, Candida-Vaginitis, Trichomoniasis, Mykoplasmen, Gonokokken-Infektion
- Antibiotikatherapie in den letzten 4 Wochen
- Probiotische Therapie in den letzten 4 Wochen
- Operation am Magen-Darm-Trakt
- Durchfall, Obstipation
- Vaginale Blutungen
- Patienten mit Hormonstörungen jeglicher Art
- Andere chronische Erkrankungen (Diabetes, Autoimmunerkrankungen etc.)
- HIV
- Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Probiotische Gruppe
Pilotstudie mit einer Interventionsgruppe
|
enthält vier Lactobacillus-Stämme (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 und Lactobacillus gasseri -Lbv150)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CST
Zeitfenster: 14 Tage
|
Veränderung des vaginalen Mikrobioms nach probiotischer Einnahme
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laktobazillen ändern
Zeitfenster: 14 Tage
|
Änderung der relativen Häufigkeit jeder im Probiotikum enthaltenen Lactobacillus-Art
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP2021/INF1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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