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Microbiome Vaginae après utilisation de probiotiques oraux pendant la grossesse.

14 novembre 2022 mis à jour par: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Développement du microbiome vaginal après utilisation de probiotiques oraux au cours du premier trimestre de la grossesse. Une étude pilote prospective

Changement du microbiome vaginal chez les femmes enceintes du premier trimestre après la prise orale d'une préparation probiotique avec 4 souches de lactobacilles

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Bien que la recherche sur le microbiome vaginal progresse plus rapidement ces dernières années qu'elle ne l'était auparavant, on manque encore d'informations sur sa composition, comment et quand il change et comment cela peut affecter les processus dans le corps féminin.

Pendant la grossesse, le microbiome devient physiologiquement de plus en plus stable. La diversité des bactéries diminue, ce qui est le signe d'un microbiome sain, et les espèces de Lactobacillus augmentent leur dominance déjà préexistante. Les métabolites acides de ces bactéries maintiennent le pH bas et la faible diversité dans le vagin.

Si la dominance des lactobacilles n'est pas aussi importante qu'elle devrait l'être, le risque d'accouchement prématuré augmente considérablement. La faible abondance relative des espèces de Lactobacillus, en particulier Lactobacillus crispatus (marqueur du microbiome sain) et les métabolites de lactobacillus ainsi qu'une diversité microbienne vaginale élevée sont les plus significativement liées à la naissance prématurée.

Malgré une telle importance du microbiome vaginal pour une grossesse saine et pour la santé des femmes en général, il n'y a pas suffisamment de preuves que la prise de probiotiques oraux puisse le changer. Le but de notre étude est de voir si la prise d'un complément alimentaire breveté, contenant quatre souches de Lactobacillus peut modifier l'abondance relative des différentes bactéries dans le microbiome vaginal. Cela pourrait jeter les bases de nouvelles recherches dans ce domaine et même créer de nouvelles approches thérapeutiques à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
  • dépistage des infections lors d'une consultation prénatale entre 10+0 (10 semaines plus 0 jour) et 16+0 (16 semaines plus 0 jour) semaines de gestation
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Infections vaginales telles que vaginose bactérienne, vaginite à candida, trichomonase, mycoplasme, infection gonococcique
  • Antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement probiotique au cours des 4 dernières semaines
  • Opération sur le tractus gastro-intestinal
  • Diarrhée, obstipation
  • Saignement vaginal
  • Patients souffrant de troubles hormonaux de toute nature
  • Autres maladies chroniques (diabète, maladies auto-immunes, etc.)
  • VIH
  • Diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe probiotique
étude pilote avec un groupe interventionnel
contenant quatre souches de Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 et Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TSC
Délai: 14 jours
changement du microbiome vaginal après prise de probiotiques
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactobacilles Changement
Délai: 14 jours
changement des abondances relatives de chaque espèce de Lactobacillus contenue dans le probiotique
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP2021/INF1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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