- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778722
Microbiome Vaginae après utilisation de probiotiques oraux pendant la grossesse.
Développement du microbiome vaginal après utilisation de probiotiques oraux au cours du premier trimestre de la grossesse. Une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la recherche sur le microbiome vaginal progresse plus rapidement ces dernières années qu'elle ne l'était auparavant, on manque encore d'informations sur sa composition, comment et quand il change et comment cela peut affecter les processus dans le corps féminin.
Pendant la grossesse, le microbiome devient physiologiquement de plus en plus stable. La diversité des bactéries diminue, ce qui est le signe d'un microbiome sain, et les espèces de Lactobacillus augmentent leur dominance déjà préexistante. Les métabolites acides de ces bactéries maintiennent le pH bas et la faible diversité dans le vagin.
Si la dominance des lactobacilles n'est pas aussi importante qu'elle devrait l'être, le risque d'accouchement prématuré augmente considérablement. La faible abondance relative des espèces de Lactobacillus, en particulier Lactobacillus crispatus (marqueur du microbiome sain) et les métabolites de lactobacillus ainsi qu'une diversité microbienne vaginale élevée sont les plus significativement liées à la naissance prématurée.
Malgré une telle importance du microbiome vaginal pour une grossesse saine et pour la santé des femmes en général, il n'y a pas suffisamment de preuves que la prise de probiotiques oraux puisse le changer. Le but de notre étude est de voir si la prise d'un complément alimentaire breveté, contenant quatre souches de Lactobacillus peut modifier l'abondance relative des différentes bactéries dans le microbiome vaginal. Cela pourrait jeter les bases de nouvelles recherches dans ce domaine et même créer de nouvelles approches thérapeutiques à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 4314040028220
- E-mail: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philipp Pappenscheller
- Numéro de téléphone: 4314040028220
- E-mail: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Chercheur principal:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
- dépistage des infections lors d'une consultation prénatale entre 10+0 (10 semaines plus 0 jour) et 16+0 (16 semaines plus 0 jour) semaines de gestation
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Infections vaginales telles que vaginose bactérienne, vaginite à candida, trichomonase, mycoplasme, infection gonococcique
- Antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Traitement probiotique au cours des 4 dernières semaines
- Opération sur le tractus gastro-intestinal
- Diarrhée, obstipation
- Saignement vaginal
- Patients souffrant de troubles hormonaux de toute nature
- Autres maladies chroniques (diabète, maladies auto-immunes, etc.)
- VIH
- Diabète gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe probiotique
étude pilote avec un groupe interventionnel
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contenant quatre souches de Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 et Lactobacillus gasseri -Lbv150)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TSC
Délai: 14 jours
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changement du microbiome vaginal après prise de probiotiques
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactobacilles Changement
Délai: 14 jours
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changement des abondances relatives de chaque espèce de Lactobacillus contenue dans le probiotique
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP2021/INF1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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