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Microbioma vaginal después del uso de probióticos orales en el embarazo.

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Desarrollo del Microbioma Vaginae Después del Uso de Probióticos Orales en el Primer Trimestre del Embarazo. Un estudio piloto prospectivo

Cambio del microbioma vaginal en mujeres embarazadas del primer trimestre después de la ingesta oral de una preparación probiótica con 4 cepas de lactobacilos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la investigación del microbioma vaginal está avanzando más rápido en los últimos años que antes, todavía falta información sobre su composición, cómo y cuándo cambia y cómo eso puede afectar los procesos en el cuerpo femenino.

Durante el embarazo, el microbioma fisiológicamente se vuelve cada vez más estable. La diversidad de bacterias disminuye, lo cual es un signo de un microbioma saludable, y las especies de Lactobacillus aumentan su predominio ya existente. Los metabolitos ácidos de esas bacterias mantienen el pH bajo y la baja diversidad en la vagina.

Si el predominio de los lactobacilos no es tan grande como debería, el riesgo de parto prematuro aumenta significativamente. La baja abundancia relativa de especies de Lactobacillus, especialmente Lactobacillus crispatus (marcador del microbioma saludable) y los metabolitos de lactobacillus, así como la alta diversidad microbiana vaginal, se relacionan de manera más significativa con el parto prematuro.

A pesar de la alta relevancia del microbioma vaginal para un embarazo saludable y para la salud de las mujeres en general, no hay pruebas suficientes de que la ingesta de probióticos orales pueda cambiarlo. El objetivo de nuestro estudio es ver si la ingesta de un suplemento dietético patentado, que contiene cuatro cepas de Lactobacillus, puede cambiar la abundancia relativa de diferentes bacterias en el microbioma vaginal. Esto podría sentar las bases para futuras investigaciones en esta área e incluso crear nuevos enfoques terapéuticos en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas de 18 a 45 años
  • detección de infecciones durante una consulta prenatal entre 10+0 (10 semanas más 0 días) y 16+0 (16 semanas más 0 días) semanas de gestación
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Infecciones vaginales como vaginosis bacteriana, vaginitis por cándida, tricomoniasis, micoplasma, infección gonocócica
  • Tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas
  • Terapia con probióticos en las últimas 4 semanas
  • Operación en el tracto gastrointestinal
  • Diarrea, estreñimiento
  • Sangrado vaginal
  • Pacientes con trastornos hormonales de cualquier tipo.
  • Otras enfermedades crónicas (Diabetes, Enfermedades autoinmunes, etc.)
  • VIH
  • Diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo probiótico
estudio piloto con un grupo de intervención
Suplemento dietético: Probióticos orales
que contiene cuatro cepas de Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 y Lactobacillus gasseri -Lbv150)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CST
Periodo de tiempo: 14 dias
cambio del microbioma vaginal después de la ingesta de probióticos
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de lactobacilos
Periodo de tiempo: 14 dias
cambio de las abundancias relativas de cada especie de Lactobacillus contenida en el probiótico
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP2021/INF1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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