- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778722
Microbiome vaginae etter bruk av orale probiotika under graviditet.
Utvikling av mikrobiom vaginae etter bruk av orale probiotika i første trimester av svangerskapet. En prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om forskningen på det vaginale mikrobiomet har tatt raskere tempo de siste årene enn det var tilfellet før, er det fortsatt mangel på informasjon, om sammensetningen, hvordan og når det endrer seg og hvordan det kan påvirke prosesser i kvinnekroppen.
Under graviditeten blir mikrobiomet fysiologisk stadig mer stabilt. Mangfoldet av bakterier avtar, noe som er tegn på et sunt mikrobiom, og Lactobacillus-arter øker sin allerede eksisterende dominans. Sure metabolitter av disse bakteriene opprettholder lav pH og lavt mangfold i skjeden.
Dersom dominansen av laktobaciller ikke er så stor som den burde være, øker risikoen for prematur fødsel betydelig. Lav relativ overflod av Lactobacillus-arter, spesielt Lactobacillus crispatus (markør for det sunne mikrobiomet) og lactobacillus-metabolitter samt høy vaginal mikrobiell mangfold er mest signifikant forbundet med prematur fødsel.
Til tross for en så høy relevans av vaginalt mikrobiom for en sunn graviditet, og for kvinners helse generelt, er det utilstrekkelig bevis for at inntak av orale probiotika kan endre det. Målet med vår studie er å se om inntak av patentert kosttilskudd, som inneholder fire Lactobacillus-stammer, kan endre den relative mengden av forskjellige bakterier i det vaginale mikrobiomet. Dette kan legge grunnlaget for videre forskning på dette området og til og med skape nye terapeutiske tilnærminger i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Telefonnummer: 4314040028220
- E-post: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philipp Pappenscheller
- Telefonnummer: 4314040028220
- E-post: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Hovedetterforsker:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18 og 45 år
- infeksjonsscreening under en prenatal konsultasjon mellom 10+0 (10 uker pluss 0 dager) og 16+0 (16 uker pluss 0 dager) svangerskapsuker
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Vaginale infeksjoner som bakteriell vaginose, candida vaginitt, trichomoniasis, mykoplasma, gonokokkinfeksjon
- Antibiotikabehandling de siste 4 ukene
- Probiotisk behandling de siste 4 ukene
- Operasjon på mage-tarmkanalen
- Diaré, obstipasjon
- Vaginal blødning
- Pasienter med hormonforstyrrelser av noe slag
- Andre kroniske sykdommer (diabetes, autoimmune sykdommer etc.)
- HIV
- Svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk gruppe
pilotstudie med én intervensjonsgruppe
|
som inneholder fire Lactobacillus-stammer (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 og Lactobacillus gasseri -Lbv150)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CST
Tidsramme: 14 dager
|
endring av vaginalt mikrobiom etter probiotisk inntak
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktobaciller endres
Tidsramme: 14 dager
|
endring av relativ forekomst av hver Lactobacillus-art som finnes i probiotikaet
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP2021/INF1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .