Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microbiome vaginae etter bruk av orale probiotika under graviditet.

14. november 2022 oppdatert av: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Utvikling av mikrobiom vaginae etter bruk av orale probiotika i første trimester av svangerskapet. En prospektiv pilotstudie

Endring av vaginalt mikrobiom hos gravide kvinner i første trimester etter oralt inntak av probiotisk preparat med 4 laktobacilli-stammer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om forskningen på det vaginale mikrobiomet har tatt raskere tempo de siste årene enn det var tilfellet før, er det fortsatt mangel på informasjon, om sammensetningen, hvordan og når det endrer seg og hvordan det kan påvirke prosesser i kvinnekroppen.

Under graviditeten blir mikrobiomet fysiologisk stadig mer stabilt. Mangfoldet av bakterier avtar, noe som er tegn på et sunt mikrobiom, og Lactobacillus-arter øker sin allerede eksisterende dominans. Sure metabolitter av disse bakteriene opprettholder lav pH og lavt mangfold i skjeden.

Dersom dominansen av laktobaciller ikke er så stor som den burde være, øker risikoen for prematur fødsel betydelig. Lav relativ overflod av Lactobacillus-arter, spesielt Lactobacillus crispatus (markør for det sunne mikrobiomet) og lactobacillus-metabolitter samt høy vaginal mikrobiell mangfold er mest signifikant forbundet med prematur fødsel.

Til tross for en så høy relevans av vaginalt mikrobiom for en sunn graviditet, og for kvinners helse generelt, er det utilstrekkelig bevis for at inntak av orale probiotika kan endre det. Målet med vår studie er å se om inntak av patentert kosttilskudd, som inneholder fire Lactobacillus-stammer, kan endre den relative mengden av forskjellige bakterier i det vaginale mikrobiomet. Dette kan legge grunnlaget for videre forskning på dette området og til og med skape nye terapeutiske tilnærminger i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18 og 45 år
  • infeksjonsscreening under en prenatal konsultasjon mellom 10+0 (10 uker pluss 0 dager) og 16+0 (16 uker pluss 0 dager) svangerskapsuker
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginale infeksjoner som bakteriell vaginose, candida vaginitt, trichomoniasis, mykoplasma, gonokokkinfeksjon
  • Antibiotikabehandling de siste 4 ukene
  • Probiotisk behandling de siste 4 ukene
  • Operasjon på mage-tarmkanalen
  • Diaré, obstipasjon
  • Vaginal blødning
  • Pasienter med hormonforstyrrelser av noe slag
  • Andre kroniske sykdommer (diabetes, autoimmune sykdommer etc.)
  • HIV
  • Svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk gruppe
pilotstudie med én intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Orale probiotika
som inneholder fire Lactobacillus-stammer (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 og Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CST
Tidsramme: 14 dager
endring av vaginalt mikrobiom etter probiotisk inntak
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktobaciller endres
Tidsramme: 14 dager
endring av relativ forekomst av hver Lactobacillus-art som finnes i probiotikaet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP2021/INF1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap; Infeksjon Genitourinary System

Kliniske studier på Orale probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere