- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04778722
Microbiome Vaginae suun kautta otettavien probioottien käytön jälkeen raskauden aikana.
Microbiome vaginaen kehittyminen suun kautta otettavien probioottien käytön jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka emättimen mikrobiomin tutkimus on viime vuosina kiihtynyt aiempaa nopeammin, sen koostumuksesta, siitä, miten ja milloin se muuttuu ja miten se voi vaikuttaa naisen kehossa tapahtuviin prosesseihin, on edelleen puutetta.
Raskauden aikana mikrobiomi muuttuu fysiologisesti vakaammaksi. Bakteerien monimuotoisuus vähenee, mikä on merkki terveestä mikrobiomista, ja Lactobacillus-lajit lisäävät jo olemassa olevaa dominanssiaan. Näiden bakteerien happamat aineenvaihduntatuotteet ylläpitävät matalaa pH:ta ja vähäistä monimuotoisuutta emättimessä.
Jos laktobasillien dominanssi ei ole niin suuri kuin sen pitäisi olla, ennenaikaisen synnytyksen riski kasvaa merkittävästi. Lactobacillus-lajien, erityisesti Lactobacillus crispatuksen (terveen mikrobiomin merkkiaine) ja lactobacillus-metaboliittien alhainen suhteellinen runsaus sekä suuri emättimen mikrobien monimuotoisuus liittyvät merkittävimmin ennenaikaiseen synnytykseen.
Huolimatta siitä, että emättimen mikrobiomilla on niin suuri merkitys terveen raskauden ja naisten terveyden kannalta yleensä, ei ole riittävästi todisteita siitä, että suun kautta otettavien probioottien saanti voi muuttaa sitä. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko neljää Lactobacillus-kantaa sisältävän patentoidun ravintolisän nauttiminen muuttaa eri bakteerien suhteellista määrää emättimen mikrobiomissa. Tämä voisi luoda pohjan alan lisätutkimukselle ja jopa luoda uusia terapeuttisia lähestymistapoja tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Puhelinnumero: 4314040028220
- Sähköposti: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philipp Pappenscheller
- Puhelinnumero: 4314040028220
- Sähköposti: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Päätutkija:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
- infektioseulonta synnytystä edeltävän konsultaation aikana 10+0 (10 viikkoa plus 0 päivää) ja 16+0 (16 viikkoa plus 0 päivää) raskausviikkojen välillä
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen infektiot, kuten bakteerivaginoosi, candida vaginiitti, trikomoniaasi, mykoplasma, gonokokki-infektio
- Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Probioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Leikkaus maha-suolikanavassa
- Ripuli, ummetus
- Emättimen verenvuoto
- Potilaat, joilla on kaikenlaisia hormonihäiriöitä
- Muut krooniset sairaudet (diabetes, autoimmuunisairaudet jne.)
- HIV
- Raskausajan diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Probioottiryhmä
pilottitutkimus yhdellä interventioryhmällä
|
joka sisältää neljä Lactobacillus-kantaa (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 ja Lactobacillus gasseri -Lbv150)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CST
Aikaikkuna: 14 päivää
|
emättimen mikrobiomin muutos probioottien saannin jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laktobasillimuutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
probiootin sisältämien kunkin Lactobacillus-lajin suhteellisen runsauden muutos
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP2021/INF1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettavat probiootit
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta