Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microbiome Vaginae suun kautta otettavien probioottien käytön jälkeen raskauden aikana.

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Microbiome vaginaen kehittyminen suun kautta otettavien probioottien käytön jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tuleva pilottitutkimus

Emättimen mikrobiomin muutos ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaana olevilla naisilla probioottivalmisteen oraalisen nauttimisen jälkeen 4 laktobasillikannan kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka emättimen mikrobiomin tutkimus on viime vuosina kiihtynyt aiempaa nopeammin, sen koostumuksesta, siitä, miten ja milloin se muuttuu ja miten se voi vaikuttaa naisen kehossa tapahtuviin prosesseihin, on edelleen puutetta.

Raskauden aikana mikrobiomi muuttuu fysiologisesti vakaammaksi. Bakteerien monimuotoisuus vähenee, mikä on merkki terveestä mikrobiomista, ja Lactobacillus-lajit lisäävät jo olemassa olevaa dominanssiaan. Näiden bakteerien happamat aineenvaihduntatuotteet ylläpitävät matalaa pH:ta ja vähäistä monimuotoisuutta emättimessä.

Jos laktobasillien dominanssi ei ole niin suuri kuin sen pitäisi olla, ennenaikaisen synnytyksen riski kasvaa merkittävästi. Lactobacillus-lajien, erityisesti Lactobacillus crispatuksen (terveen mikrobiomin merkkiaine) ja lactobacillus-metaboliittien alhainen suhteellinen runsaus sekä suuri emättimen mikrobien monimuotoisuus liittyvät merkittävimmin ennenaikaiseen synnytykseen.

Huolimatta siitä, että emättimen mikrobiomilla on niin suuri merkitys terveen raskauden ja naisten terveyden kannalta yleensä, ei ole riittävästi todisteita siitä, että suun kautta otettavien probioottien saanti voi muuttaa sitä. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko neljää Lactobacillus-kantaa sisältävän patentoidun ravintolisän nauttiminen muuttaa eri bakteerien suhteellista määrää emättimen mikrobiomissa. Tämä voisi luoda pohjan alan lisätutkimukselle ja jopa luoda uusia terapeuttisia lähestymistapoja tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Päätutkija:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • infektioseulonta synnytystä edeltävän konsultaation aikana 10+0 (10 viikkoa plus 0 päivää) ja 16+0 (16 viikkoa plus 0 päivää) raskausviikkojen välillä
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen infektiot, kuten bakteerivaginoosi, candida vaginiitti, trikomoniaasi, mykoplasma, gonokokki-infektio
  • Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Probioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Leikkaus maha-suolikanavassa
  • Ripuli, ummetus
  • Emättimen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​hormonihäiriöitä
  • Muut krooniset sairaudet (diabetes, autoimmuunisairaudet jne.)
  • HIV
  • Raskausajan diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probioottiryhmä
pilottitutkimus yhdellä interventioryhmällä
joka sisältää neljä Lactobacillus-kantaa (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 ja Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CST
Aikaikkuna: 14 päivää
emättimen mikrobiomin muutos probioottien saannin jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktobasillimuutos
Aikaikkuna: 14 päivää
probiootin sisältämien kunkin Lactobacillus-lajin suhteellisen runsauden muutos
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP2021/INF1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettavat probiootit

3
Tilaa