Microbiome vaginae efter användning av orala probiotika under graviditet.
Utveckling av mikrobiom vaginae efter användning av orala probiotika i första trimestern av graviditeten. En blivande pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om forskningen om det vaginala mikrobiomet har tagit snabbare takt de senaste åren än vad det var fallet tidigare, saknas det fortfarande information, om dess sammansättning, hur och när den förändras och hur det kan påverka processer i kvinnokroppen.
Under graviditeten blir mikrobiomet fysiologiskt alltmer stabilt. Mångfalden av bakterier minskar, vilket är tecknet på en frisk mikrobiom, och Lactobacillus-arter ökar sin redan existerande dominans. Sura metaboliter av dessa bakterier upprätthåller det låga pH-värdet och den låga mångfalden i slidan.
Om dominansen av laktobaciller inte är så stor som den borde, ökar risken för för tidig födsel avsevärt. Låg relativ förekomst av Lactobacillus-arter, särskilt Lactobacillus crispatus (markör för den friska mikrobiomet) och lactobacillus-metaboliter samt hög vaginal mikrobiell mångfald är mest signifikant kopplade till för tidig födsel.
Trots en så hög relevans av vaginalt mikrobiom för en hälsosam graviditet och för kvinnors hälsa i allmänhet, finns det otillräckliga bevis för att intag av orala probiotika kan förändra det. Syftet med vår studie är att se om intaget av patenterade kosttillskott, innehållande fyra Lactobacillus-stammar, kan förändra det relativa överflödet av olika bakterier i den vaginala mikrobiomet. Detta skulle kunna lägga grunden för ytterligare forskning inom detta område och till och med skapa nya terapeutiska tillvägagångssätt i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Telefonnummer: 4314040028220
- E-post: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philipp Pappenscheller
- Telefonnummer: 4314040028220
- E-post: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Huvudutredare:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18 och 45 år
- infektionsscreening under en prenatal konsultation mellan 10+0 (10 veckor plus 0 dagar) och 16+0 (16 veckor plus 0 dagar) graviditetsveckor
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Vaginala infektioner såsom bakteriell vaginos, candida vaginit, trichomoniasis, mykoplasma, gonokockinfektion
- Antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna
- Probiotisk behandling under de senaste 4 veckorna
- Operation i mag-tarmkanalen
- Diarré, obstipation
- Vaginal blödning
- Patienter med hormonstörningar av något slag
- Andra kroniska sjukdomar (diabetes, autoimmuna sjukdomar etc.)
- HIV
- Graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotisk grupp
pilotstudie med en interventionsgrupp
|
innehållande fyra Lactobacillus-stammar (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 och Lactobacillus gasseri -Lbv150)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CST
Tidsram: 14 dagar
|
förändring av vaginalt mikrobiom efter probiotikaintag
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av laktobaciller
Tidsram: 14 dagar
|
förändring av relativa mängder av varje Lactobacillus-art som ingår i probiotikan
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP2021/INF1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .