Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální mikrobiom po užití perorálních probiotik v těhotenství.

14. listopadu 2022 aktualizováno: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Vývoj mikrobiomu vagíny po užití perorálních probiotik v prvním trimestru těhotenství. Prospektivní pilotní studie

Změna vaginálního mikrobiomu u těhotných žen v prvním trimestru po perorálním podání probiotického přípravku se 4 kmeny laktobacilů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože výzkum vaginálního mikrobiomu nabírá v posledních letech rychlejší tempo, než tomu bylo dříve, stále chybí informace o jeho složení, jak a kdy se mění a jak to může ovlivnit procesy v ženském těle.

Během těhotenství se mikrobiom fyziologicky stále více stabilizuje. Diverzita bakterií se snižuje, což je znakem zdravého mikrobiomu, a druhy Lactobacillus zvyšují svou již existující dominanci. Kyselé metabolity těchto bakterií udržují nízké pH a nízkou diverzitu ve vagíně.

Pokud dominance laktobacilů není tak velká, jak by měla být, výrazně se zvyšuje riziko předčasného porodu. S předčasným porodem je nejvýrazněji spojena nízká relativní abundance druhů Lactobacillus, zejména Lactobacillus crispatus (marker zdravého mikrobiomu) a metabolitů laktobacilů a také vysoká vaginální mikrobiální diverzita.

Navzdory tak vysokému významu vaginálního mikrobiomu pro zdravé těhotenství a pro zdraví žen obecně neexistuje dostatek důkazů o tom, že příjem perorálních probiotik to může změnit. Cílem naší studie je zjistit, zda příjem patentovaného doplňku stravy obsahujícího čtyři kmeny Lactobacillus může změnit relativní zastoupení různých bakterií ve vaginálním mikrobiomu. To by mohlo položit půdu pro další výzkum v této oblasti a v budoucnu dokonce vytvořit nové terapeutické přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku od 18 do 45 let
  • screening infekce během prenatální konzultace mezi 10+0 (10 týdnů plus 0 dní) a 16+0 (16 týdnů plus 0 dní) gestačními týdny
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální infekce, jako je bakteriální vaginóza, kandidová vaginitida, trichomoniáza, mykoplazma, gonokoková infekce
  • Antibiotická terapie v posledních 4 týdnech
  • Probiotická terapie v posledních 4 týdnech
  • Operace na gastrointestinálním traktu
  • Průjem, zácpa
  • Vaginální krvácení
  • Pacienti s hormonálními poruchami jakéhokoli druhu
  • Jiná chronická onemocnění (cukrovka, autoimunitní onemocnění atd.)
  • HIV
  • Těhotenská cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická skupina
pilotní studie s jednou intervenční skupinou
Doplněk stravy: Orální probiotika
obsahující čtyři kmeny Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 a Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CST
Časové okno: 14 dní
změna vaginálního mikrobiomu po příjmu probiotik
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laktobacilů
Časové okno: 14 dní
změna relativního množství každého druhu Lactobacillus obsaženého v probiotiku
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP2021/INF1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit