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Microbiome Vaginae dopo l'uso di probiotici orali in gravidanza.

14 novembre 2022 aggiornato da: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Sviluppo del microbioma vaginale dopo l'uso di probiotici orali nel primo trimestre di gravidanza. Uno studio pilota prospettico

Modifica del microbioma vaginale nelle donne in gravidanza del primo trimestre dopo l'assunzione orale di una preparazione probiotica con 4 ceppi di lattobacilli

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la ricerca sul microbioma vaginale stia prendendo un ritmo più veloce negli ultimi anni rispetto a prima, mancano ancora informazioni sulla sua composizione, su come e quando cambia e su come ciò può influenzare i processi nel corpo femminile.

Durante la gravidanza, il microbioma diventa fisiologicamente sempre più stabile. La diversità dei batteri diminuisce, che è il segno di un microbioma sano, e le specie di Lactobacillus aumentano il loro dominio già preesistente. I metaboliti acidi di quei batteri mantengono il basso pH e la bassa diversità nella vagina.

Se la predominanza dei lattobacilli non è così ampia come dovrebbe essere, il rischio di parto pretermine aumenta in modo significativo. La bassa abbondanza relativa di specie di Lactobacillus, in particolare Lactobacillus crispatus (marcatore del microbioma sano) e metaboliti di Lactobacillus, nonché un'elevata diversità microbica vaginale sono collegate in modo più significativo alla nascita pretermine.

Nonostante una così alta rilevanza del microbioma vaginale per una gravidanza sana e per la salute delle donne in generale, non ci sono prove sufficienti che l'assunzione di probiotici orali possa cambiarlo. Lo scopo del nostro studio è vedere se l'assunzione di un integratore alimentare brevettato, contenente quattro ceppi di Lactobacillus, può modificare l'abbondanza relativa di diversi batteri nel microbioma vaginale. Ciò potrebbe gettare le basi per ulteriori ricerche in questo settore e persino creare nuovi approcci terapeutici in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • screening delle infezioni durante una visita prenatale tra 10+0 (10 settimane più 0 giorni) e 16+0 (16 settimane più 0 giorni) settimane gestazionali
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Infezioni vaginali come vaginosi batterica, vaginite da candida, tricomoniasi, micoplasma, infezione gonococcica
  • Terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane
  • Terapia probiotica nelle ultime 4 settimane
  • Operazione sul tratto gastrointestinale
  • Diarrea, stitichezza
  • Sanguinamento vaginale
  • Pazienti con disturbi ormonali di qualsiasi tipo
  • Altre malattie croniche (Diabete, Malattie autoimmuni ecc.)
  • HIV
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo probiotico
studio pilota con un gruppo interventistico
contenente quattro ceppi di Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 e Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CST
Lasso di tempo: 14 giorni
cambiamento del microbioma vaginale dopo l'assunzione di probiotici
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei lattobacilli
Lasso di tempo: 14 giorni
cambiamento delle abbondanze relative di ciascuna specie di Lactobacillus contenuta nel probiotico
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP2021/INF1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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