- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778722
Microbiome Vaginae dopo l'uso di probiotici orali in gravidanza.
Sviluppo del microbioma vaginale dopo l'uso di probiotici orali nel primo trimestre di gravidanza. Uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la ricerca sul microbioma vaginale stia prendendo un ritmo più veloce negli ultimi anni rispetto a prima, mancano ancora informazioni sulla sua composizione, su come e quando cambia e su come ciò può influenzare i processi nel corpo femminile.
Durante la gravidanza, il microbioma diventa fisiologicamente sempre più stabile. La diversità dei batteri diminuisce, che è il segno di un microbioma sano, e le specie di Lactobacillus aumentano il loro dominio già preesistente. I metaboliti acidi di quei batteri mantengono il basso pH e la bassa diversità nella vagina.
Se la predominanza dei lattobacilli non è così ampia come dovrebbe essere, il rischio di parto pretermine aumenta in modo significativo. La bassa abbondanza relativa di specie di Lactobacillus, in particolare Lactobacillus crispatus (marcatore del microbioma sano) e metaboliti di Lactobacillus, nonché un'elevata diversità microbica vaginale sono collegate in modo più significativo alla nascita pretermine.
Nonostante una così alta rilevanza del microbioma vaginale per una gravidanza sana e per la salute delle donne in generale, non ci sono prove sufficienti che l'assunzione di probiotici orali possa cambiarlo. Lo scopo del nostro studio è vedere se l'assunzione di un integratore alimentare brevettato, contenente quattro ceppi di Lactobacillus, può modificare l'abbondanza relativa di diversi batteri nel microbioma vaginale. Ciò potrebbe gettare le basi per ulteriori ricerche in questo settore e persino creare nuovi approcci terapeutici in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Numero di telefono: 4314040028220
- Email: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philipp Pappenscheller
- Numero di telefono: 4314040028220
- Email: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Investigatore principale:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- screening delle infezioni durante una visita prenatale tra 10+0 (10 settimane più 0 giorni) e 16+0 (16 settimane più 0 giorni) settimane gestazionali
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Infezioni vaginali come vaginosi batterica, vaginite da candida, tricomoniasi, micoplasma, infezione gonococcica
- Terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane
- Terapia probiotica nelle ultime 4 settimane
- Operazione sul tratto gastrointestinale
- Diarrea, stitichezza
- Sanguinamento vaginale
- Pazienti con disturbi ormonali di qualsiasi tipo
- Altre malattie croniche (Diabete, Malattie autoimmuni ecc.)
- HIV
- Diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo probiotico
studio pilota con un gruppo interventistico
|
contenente quattro ceppi di Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 e Lactobacillus gasseri -Lbv150)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CST
Lasso di tempo: 14 giorni
|
cambiamento del microbioma vaginale dopo l'assunzione di probiotici
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dei lattobacilli
Lasso di tempo: 14 giorni
|
cambiamento delle abbondanze relative di ciascuna specie di Lactobacillus contenuta nel probiotico
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP2021/INF1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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