Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom vaginae efter brug af orale probiotika under graviditet.

14. november 2022 opdateret af: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Udvikling af mikrobiom vaginae efter brug af orale probiotika i første trimester af graviditeten. En fremtidig pilotundersøgelse

Ændring af vaginalt mikrobiom hos gravide kvinder i første trimester efter oral indtagelse af probiotisk præparat med 4 lactobacilli-stammer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom forskningen i det vaginale mikrobiom tager hurtigere fart i de senere år, end det var tilfældet før, er der stadig mangel på information, om dets sammensætning, hvordan og hvornår det ændrer sig, og hvordan det kan påvirke processer i den kvindelige krop.

Under graviditeten bliver mikrobiomet fysiologisk stadig mere stabilt. Diversiteten af ​​bakterier falder, hvilket er tegn på et sundt mikrobiom, og Lactobacillus-arter øger deres allerede eksisterende dominans. Sure metabolitter af disse bakterier opretholder den lave pH og lave diversitet i skeden.

Hvis dominansen af ​​lactobaciller ikke er så stor, som den burde være, øges risikoen for for tidlig fødsel markant. Lav relativ forekomst af Lactobacillus-arter, især Lactobacillus crispatus (markør for det sunde mikrobiom) og lactobacillus-metabolitter samt høj vaginal mikrobiel diversitet er mest signifikant forbundet med for tidlig fødsel.

På trods af en så høj relevans af vaginalt mikrobiom for en sund graviditet og for kvinders sundhed generelt, er der et utilstrækkeligt bevis for, at indtagelse af orale probiotika kan ændre det. Formålet med vores undersøgelse er at se, om indtagelse af patenteret kosttilskud, der indeholder fire Lactobacillus-stammer, kan ændre den relative overflod af forskellige bakterier i det vaginale mikrobiom. Dette kunne danne grundlag for yderligere forskning på dette område og endda skabe nye terapeutiske tilgange i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 18 og 45 år
  • infektionsscreening under en prænatal konsultation mellem 10+0 (10 uger plus 0 dage) og 16+0 (16 uger plus 0 dage) svangerskabsuger
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginale infektioner såsom bakteriel vaginose, candida vaginitis, trichomoniasis, mycoplasma, gonokokinfektion
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
  • Probiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
  • Operation på mave-tarmkanalen
  • Diarré, obstipation
  • Vaginal blødning
  • Patienter med hormonforstyrrelser af enhver art
  • Andre kroniske sygdomme (diabetes, autoimmune sygdomme osv.)
  • HIV
  • Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
pilotundersøgelse med én interventionsgruppe
Kosttilskud: Orale probiotika
indeholdende fire Lactobacillus-stammer (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 og Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CST
Tidsramme: 14 dage
ændring af vaginalt mikrobiom efter probiotisk indtagelse
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactobaciller ændring
Tidsramme: 14 dage
ændring af relative mængder af hver Lactobacillus-art indeholdt i probiotikummet
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP2021/INF1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet; Infektion Genitourinary System

Kliniske forsøg med Orale probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner