Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom pochwy po zastosowaniu doustnych probiotyków w ciąży.

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Rozwój mikrobiomu pochwy po zastosowaniu doustnych probiotyków w pierwszym trymestrze ciąży. Prospektywne badanie pilotażowe

Zmiana mikrobiomu pochwy kobiet w I trymestrze ciąży po doustnym przyjęciu preparatu probiotycznego z 4 szczepami pałeczek kwasu mlekowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż badania mikrobiomu pochwy nabierają w ostatnich latach szybszego tempa niż miało to miejsce wcześniej, wciąż brakuje informacji na temat jego składu, jak i kiedy się zmienia oraz jak może to wpływać na procesy zachodzące w organizmie kobiety.

Podczas ciąży mikrobiom fizjologiczny staje się coraz bardziej stabilny. Zmniejsza się różnorodność bakterii, co jest oznaką zdrowego mikrobiomu, a gatunki Lactobacillus zwiększają swoją dotychczasową dominację. Kwaśne metabolity tych bakterii utrzymują niskie pH i małą różnorodność w pochwie.

Jeśli dominacja pałeczek kwasu mlekowego nie jest tak duża, jak być powinna, ryzyko porodu przedwczesnego znacznie wzrasta. Niska względna liczebność gatunków Lactobacillus, zwłaszcza Lactobacillus crispatus (marker zdrowego mikrobiomu) i metabolitów Lactobacillus, a także duża różnorodność drobnoustrojów pochwy są najbardziej związane z porodem przedwczesnym.

Pomimo tak dużego znaczenia mikrobiomu pochwy dla zdrowej ciąży i ogólnie dla zdrowia kobiet, nie ma wystarczających dowodów na to, że przyjmowanie doustnych probiotyków może to zmienić. Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy spożycie opatentowanego suplementu diety zawierającego cztery szczepy Lactobacillus może zmienić względną obfitość różnych bakterii w mikrobiomie pochwy. Może to położyć podwaliny pod dalsze badania w tej dziedzinie, a nawet stworzyć nowe podejścia terapeutyczne w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Główny śledczy:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
  • badanie przesiewowe infekcji podczas konsultacji prenatalnej między 10+0 (10 tyg. plus 0 dni) a 16+0 (16 tyg. plus 0 dni) tygodnia ciąży
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje pochwy, takie jak bakteryjne zapalenie pochwy, drożdżakowe zapalenie pochwy, rzęsistkowica, mykoplazma, zakażenie gonokokowe
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Terapia probiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Operacja na przewodzie pokarmowym
  • Biegunka, zaparcie
  • Krwawienie z pochwy
  • Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi wszelkiego rodzaju
  • Inne choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby autoimmunologiczne itp.)
  • HIV
  • Cukrzyca ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
badanie pilotażowe z jedną grupą interwencyjną
Suplement diety: Probiotyki doustne
zawierający cztery szczepy Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 i Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CST
Ramy czasowe: 14 dni
zmiana mikrobiomu pochwy po przyjęciu probiotyku
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pałeczek kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 14 dni
zmiana względnej liczebności poszczególnych gatunków Lactobacillus zawartych w probiotyku
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP2021/INF1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj