Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiome Vaginae na gebruik van orale probiotica tijdens de zwangerschap.

14 november 2022 bijgewerkt door: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Ontwikkeling van microbioomvaginae na gebruik van orale probiotica in het eerste trimester van de zwangerschap. Een prospectieve pilotstudie

Verandering van het vaginale microbioom bij zwangere vrouwen in het eerste trimester na orale inname van een probiotisch preparaat met 4 lactobacilli-stammen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het onderzoek naar het vaginale microbioom de laatste jaren sneller gaat dan voorheen, is er nog steeds een gebrek aan informatie over de samenstelling ervan, hoe en wanneer het verandert en hoe dat processen in het vrouwelijk lichaam kan beïnvloeden.

Tijdens de zwangerschap wordt het microbioom fysiologisch steeds stabieler. Diversiteit van bacteriën neemt af, wat het teken is van een gezond microbioom, en Lactobacillus-soorten vergroten hun reeds bestaande dominantie. Zure metabolieten van die bacteriën behouden de lage pH en lage diversiteit in de vagina.

Als de dominantie van lactobacillen niet zo groot is als zou moeten, neemt het risico op vroeggeboorte aanzienlijk toe. Lage relatieve overvloed aan Lactobacillus-soorten, vooral Lactobacillus crispatus (marker van het gezonde microbioom) en lactobacillus-metabolieten, evenals een hoge vaginale microbiële diversiteit zijn het meest significant verbonden met vroeggeboorte.

Ondanks zo'n grote relevantie van het vaginale microbioom voor een gezonde zwangerschap, en voor de gezondheid van vrouwen in het algemeen, is er onvoldoende bewijs dat de inname van orale probiotica dit kan veranderen. Het doel van onze studie is om te zien of de inname van een gepatenteerd voedingssupplement, dat vier Lactobacillus-stammen bevat, de relatieve aanwezigheid van verschillende bacteriën in het vaginale microbioom kan veranderen. Dit zou de basis kunnen leggen voor verder onderzoek op dit gebied en in de toekomst zelfs nieuwe therapeutische benaderingen kunnen creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar
  • infectiescreening tijdens een prenataal consult tussen 10+0 (10 weken plus 0 dagen) en 16+0 (16 weken plus 0 dagen) zwangerschapsweken
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Vaginale infecties zoals bacteriële vaginose, candida vaginitis, trichomoniasis, mycoplasma, gonokokkeninfectie
  • Antibioticatherapie in de afgelopen 4 weken
  • Probiotische therapie in de afgelopen 4 weken
  • Operatie aan het maagdarmkanaal
  • Diarree, obstipatie
  • Vaginale bloeding
  • Patiënten met hormoonstoornissen van welke aard dan ook
  • Andere chronische ziekten (diabetes, auto-immuunziekten enz.)
  • Hiv
  • Zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotische groep
pilotstudie met één interventiegroep
met vier Lactobacillus-stammen (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 en Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CST
Tijdsspanne: 14 dagen
verandering van het vaginale microbioom na inname van probiotica
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactobacillen veranderen
Tijdsspanne: 14 dagen
verandering van relatieve hoeveelheden van elke Lactobacillus-soort in het probioticum
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LP2021/INF1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren