- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778722
Microbiome Vaginae na gebruik van orale probiotica tijdens de zwangerschap.
Ontwikkeling van microbioomvaginae na gebruik van orale probiotica in het eerste trimester van de zwangerschap. Een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het onderzoek naar het vaginale microbioom de laatste jaren sneller gaat dan voorheen, is er nog steeds een gebrek aan informatie over de samenstelling ervan, hoe en wanneer het verandert en hoe dat processen in het vrouwelijk lichaam kan beïnvloeden.
Tijdens de zwangerschap wordt het microbioom fysiologisch steeds stabieler. Diversiteit van bacteriën neemt af, wat het teken is van een gezond microbioom, en Lactobacillus-soorten vergroten hun reeds bestaande dominantie. Zure metabolieten van die bacteriën behouden de lage pH en lage diversiteit in de vagina.
Als de dominantie van lactobacillen niet zo groot is als zou moeten, neemt het risico op vroeggeboorte aanzienlijk toe. Lage relatieve overvloed aan Lactobacillus-soorten, vooral Lactobacillus crispatus (marker van het gezonde microbioom) en lactobacillus-metabolieten, evenals een hoge vaginale microbiële diversiteit zijn het meest significant verbonden met vroeggeboorte.
Ondanks zo'n grote relevantie van het vaginale microbioom voor een gezonde zwangerschap, en voor de gezondheid van vrouwen in het algemeen, is er onvoldoende bewijs dat de inname van orale probiotica dit kan veranderen. Het doel van onze studie is om te zien of de inname van een gepatenteerd voedingssupplement, dat vier Lactobacillus-stammen bevat, de relatieve aanwezigheid van verschillende bacteriën in het vaginale microbioom kan veranderen. Dit zou de basis kunnen leggen voor verder onderzoek op dit gebied en in de toekomst zelfs nieuwe therapeutische benaderingen kunnen creëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ljubomir Petricevic, Prof Dr
- Telefoonnummer: 4314040028220
- E-mail: Ljubomir.petricevic@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Philipp Pappenscheller
- Telefoonnummer: 4314040028220
- E-mail: philipp.pappenscheller@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
Hoofdonderzoeker:
- Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar
- infectiescreening tijdens een prenataal consult tussen 10+0 (10 weken plus 0 dagen) en 16+0 (16 weken plus 0 dagen) zwangerschapsweken
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale infecties zoals bacteriële vaginose, candida vaginitis, trichomoniasis, mycoplasma, gonokokkeninfectie
- Antibioticatherapie in de afgelopen 4 weken
- Probiotische therapie in de afgelopen 4 weken
- Operatie aan het maagdarmkanaal
- Diarree, obstipatie
- Vaginale bloeding
- Patiënten met hormoonstoornissen van welke aard dan ook
- Andere chronische ziekten (diabetes, auto-immuunziekten enz.)
- Hiv
- Zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotische groep
pilotstudie met één interventiegroep
|
met vier Lactobacillus-stammen (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 en Lactobacillus gasseri -Lbv150)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CST
Tijdsspanne: 14 dagen
|
verandering van het vaginale microbioom na inname van probiotica
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactobacillen veranderen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
verandering van relatieve hoeveelheden van elke Lactobacillus-soort in het probioticum
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP2021/INF1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .