Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом влагалища после использования пероральных пробиотиков во время беременности.

14 ноября 2022 г. обновлено: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Развитие микробиома влагалища после приема пероральных пробиотиков в первом триместре беременности. Проспективное пилотное исследование

Изменение микробиома влагалища у беременных в первом триместре после перорального приема пробиотического препарата с 4 штаммами лактобацилл

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя исследования вагинального микробиома в последние годы идут более быстрыми темпами, чем раньше, по-прежнему не хватает информации о его составе, о том, как и когда он изменяется и как это может повлиять на процессы в женском организме.

Во время беременности микробиом физиологически становится все более стабильным. Разнообразие бактерий уменьшается, что является признаком здорового микробиома, а виды Lactobacillus увеличивают свое уже существовавшее доминирование. Кислые метаболиты этих бактерий поддерживают низкий уровень рН и низкое разнообразие во влагалище.

Если преобладание лактобацилл не так велико, как должно быть, риск преждевременных родов значительно возрастает. Низкая относительная численность видов Lactobacillus, особенно Lactobacillus crispatus (маркер здорового микробиома) и метаболитов лактобацилл, а также высокое микробное разнообразие влагалища наиболее значимо связаны с преждевременными родами.

Несмотря на такое большое значение вагинального микробиома для здоровой беременности и женского здоровья в целом, нет достаточных доказательств того, что прием пероральных пробиотиков может его изменить. Цель нашего исследования — выяснить, может ли прием запатентованной пищевой добавки, содержащей четыре штамма Lactobacillus, изменить относительную численность различных бактерий в вагинальном микробиоме. Это может заложить основу для дальнейших исследований в этой области и даже создать новые терапевтические подходы в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • скрининг инфекций во время пренатальной консультации между 10+0 (10 недель плюс 0 дней) и 16+0 (16 недель плюс 0 дней) гестационными неделями
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Вагинальные инфекции, такие как бактериальный вагиноз, кандидозный вагинит, трихомониаз, микоплазма, гонококковая инфекция
  • Антибиотикотерапия в течение последних 4 нед.
  • Пробиотическая терапия в течение последних 4 недель
  • Операция на желудочно-кишечном тракте
  • Диарея, запор
  • Вагинальное кровотечение
  • Пациенты с гормональными нарушениями любого характера
  • Другие хронические заболевания (диабет, аутоиммунные заболевания и др.)
  • ВИЧ
  • Сахарный диабет при беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая группа
пилотное исследование с одной интервенционной группой
Диетическая добавка: Пероральные пробиотики
содержащие четыре штамма Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 и Lactobacillus gasseri -Lbv150)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КНТ
Временное ограничение: 14 дней
изменение вагинального микробиома после приема пробиотиков
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактобациллы Изменение
Временное ограничение: 14 дней
изменение относительной численности каждого вида Lactobacillus, содержащегося в пробиотике
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Следователи

  • Главный следователь: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP2021/INF1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться