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Microbioma Vaginae Após o Uso de Probióticos Orais na Gravidez.

14 de novembro de 2022 atualizado por: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Desenvolvimento do microbioma vaginal após o uso de probióticos orais no primeiro trimestre da gravidez. Um estudo piloto prospectivo

Mudança do microbioma vaginal em mulheres grávidas no primeiro trimestre após ingestão oral de preparação probiótica com 4 cepas de lactobacilos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a pesquisa do microbioma vaginal esteja tomando um ritmo mais rápido nos últimos anos do que antes, ainda faltam informações sobre sua composição, como e quando ele muda e como isso pode afetar os processos no corpo feminino.

Durante a gravidez, o microbioma fisiologicamente fica cada vez mais estável. A diversidade de bactérias diminui, o que é sinal de um microbioma saudável, e as espécies de Lactobacillus aumentam seu domínio já existente. Os metabólitos ácidos dessas bactérias mantêm o pH baixo e a baixa diversidade na vagina.

Se a predominância de lactobacilos não for tão grande quanto deveria, o risco de parto prematuro aumenta significativamente. A baixa abundância relativa de espécies de Lactobacillus, especialmente Lactobacillus crispatus (marcador do microbioma saudável) e metabólitos de lactobacillus, bem como alta diversidade microbiana vaginal, estão significativamente relacionadas ao nascimento prematuro.

Apesar da alta relevância do microbioma vaginal para uma gravidez saudável e para a saúde da mulher em geral, não há provas suficientes de que a ingestão de probióticos orais possa alterá-lo. O objetivo do nosso estudo é verificar se a ingestão de suplemento dietético patenteado, contendo quatro cepas de Lactobacillus, pode alterar a abundância relativa de diferentes bactérias no microbioma vaginal. Isso poderia abrir caminho para novas pesquisas nessa área e até mesmo criar novas abordagens terapêuticas no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Ljubomir Petricevic, Prof. M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 45 anos
  • triagem de infecção durante a consulta pré-natal entre 10+0 (10 semanas mais 0 dias) e 16+0 (16 semanas mais 0 dias) semanas de gestação
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Infecções vaginais, como vaginose bacteriana, vaginite por cândida, tricomoníase, micoplasma, infecção gonocócica
  • Antibioticoterapia nas últimas 4 semanas
  • Terapia probiótica nas últimas 4 semanas
  • Operação no trato gastrointestinal
  • Diarreia, obstipação
  • sangramento vaginal
  • Pacientes com distúrbios hormonais de qualquer tipo
  • Outras doenças crônicas (diabetes, doenças autoimunes etc.)
  • HIV
  • Diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo probiótico
estudo piloto com um grupo de intervenção
Suplemento dietético: Probióticos orais
contendo quatro cepas de Lactobacillus (Lactobacillus crispatus -Lbv88, Lactobacillus rhamnosus -Lbv96, Lactobacillus jensenii -Lbv116 e Lactobacillus gasseri -Lbv150)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CST
Prazo: 14 dias
alteração do microbioma vaginal após ingestão de probióticos
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Lactobacilos
Prazo: 14 dias
alteração das abundâncias relativas de cada espécie de Lactobacillus contida no probiótico
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ljubomir Petricevic, Prof Dr, Medical University Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP2021/INF1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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