Romosozumab 对神经性厌食症女性骨密度的影响
2025年12月1日 更新者：Karen Klahr Miller, MD
Romosozumab 对神经性厌食症女性骨密度、骨代谢标志物和骨微结构的影响：初步研究
该方案是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究 romosozumab 对神经性厌食症女性 BMD 的影响。 研究人员还将调查 romosozumab 在患有神经性厌食症的女性中的安全性。 研究人员假设，与安慰剂相比，12 个月的 romosozumab 给药将导致骨密度增加、骨形成标志物增加和骨吸收标志物减少，以及骨质减少和神经性厌食症女性的骨微结构改善。
扩展研究将在 romosozumab 或安慰剂最初 12 个月给药后，为受试者提供为期 12 个月的开放标签阿仑膦酸盐（一种口服双膦酸盐）70 毫克给药，每周一次。 研究人员假设，与 12 个月的安慰剂和 12 个月的开放标签阿仑膦酸盐相比，12 个月的 romosozumab 继之以 12 个月的开放标签阿仑膦酸盐将导致 BMD 的更大增加。 在接受 12 个月 romosozumab 和 12 个月阿仑膦酸盐序贯治疗的女性组中，研究人员假设在服用阿仑膦酸盐期间 BMD 将维持在 12 至 24 个月之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 20-60 岁，骨骼成熟，骨骺闭合
- DSM-V 诊断标准定义的神经性厌食症或非典型神经性厌食症
- BMD T 值 < -1.0
- 正常血清 25-OH 维生素 D (>30 ng/mL) 和钙水平
- 对于育龄妇女，同意使用有效的避孕方法。 高效的节育方法包括：联合（雌激素和孕激素）激素方法（药丸、阴道环或皮肤贴剂）、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、双输卵管结扎手术（双侧输卵管结扎/闭塞），并且女性的男性伴侣进行了输精管结扎术并且测试显示精液中没有精子
- 过去一年内的牙科检查
排除标准：
- 体重指数 (BMI) <17 公斤/平方米
- 基线研究访问后 3 个月内住院，包括住院进食障碍治疗机构；允许在参加研究后 3 个月内参加住宅饮食失调治疗计划
- 入组前 1 年内发生过心肌梗塞或中风
- 任何已知会影响骨骼的疾病，包括未经治疗的甲状腺功能障碍、库欣病或肾功能衰竭
- 任何已知在研究后 3 个月内影响骨代谢的药物，不包括口服避孕药或其他形式的雌激素给药。 参与前必须停用双膦酸盐至少一年
- 免疫缺陷或接受免疫抑制治疗
- 血清 25-OH 维生素 D 水平 <30 ng/mL
- 血清钾 <3.0 meq/L
- 血清镁 <1.5 meq/L
- 血清 ALT > 正常值上限的 3 倍
- eGFR 小于 30 毫升/分钟
- 低密度脂蛋白 > 190 毫克/分升
- 低钙血症
- 糖尿病
- 活性物质滥用，包括酒精
- 恶性肿瘤史
- 骨佩吉特病
- 骨软化症
- 下颌骨坏死 (ONJ) 或 ONJ 的危险因素，例如侵入性牙科手术（例如，拔牙、牙科植入、过去 6 个月的口腔手术）、口腔卫生差、牙周病和/或既往牙科疾病，和目前使用皮质类固醇
- 计划在未来 24 个月内进行侵入性牙科手术
- 已知对所用药物的任何产品或成分敏感
- 对钙或维生素 D 补充剂敏感
- 怀孕，计划在治疗结束后 7 个月内怀孕，和/或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性罗莫索单抗 210毫克 注射剂
每月注射罗莫索单抗 210 毫克，持续 12 个月。
在罗莫索单抗初始 12 个月给药后，单次输注开放标签唑来膦酸 5 毫克。
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Romosozumab 210mg 每月注射一次，持续 12 个月
在初始12个月使用罗莫索珠单抗或安慰剂治疗后，单次输注开放标签的唑来膦酸5 mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每月注射一次安慰剂，持续12个月。
在初始12个月的安慰剂给药后，单次输注开放标签的唑来膦酸5毫克。
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每月注射一次安慰剂，持续 12 个月
在初始12个月使用罗莫索珠单抗或安慰剂治疗后，单次输注开放标签的唑来膦酸5 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量的腰椎正位骨密度从基线到12个月的百分比变化。
大体时间：基线至12个月
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）测量的腰椎前后位骨密度从基线到12个月的百分比变化。
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基线至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至24个月后前位腰椎骨密度（BMD）的百分比变化。
大体时间：基线至24个月
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通过双能X射线吸收法（DXA）测量的后前位腰椎骨密度（BMD）从基线至24个月的百分比变化。
这是24个月（研究完成）的次要终点。
24个月完成日期为2025年11月17日。
24个月结果将于2026年11月报告。
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基线至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年10月24日
研究完成 (实际的)
2025年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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