Romosotsumabin vaikutukset luun tiheyteen naisilla, joilla on anorexia Nervosa
Romosotsumabin vaikutukset luun tiheyteen, luun aineenvaihdunnan markkereihin ja luun mikroarkkitehtuuriin naisilla, joilla on anorexia nervosa: pilottitutkimus
Tämä protokolla on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia romosotsumabin vaikutusta anorexia nervosaa sairastavien naisten luun mineraalitiheyteen. Tutkijat selvittävät myös romosotsumabin turvallisuutta naisilla, joilla on anorexia nervosa. Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden romosotsumabin anto johtaa luun mineraalitiheyden lisääntymiseen, luun muodostumisen merkkiaineiden lisääntymiseen ja luun resorption merkkiaineiden vähenemiseen sekä luun mikroarkkitehtuurin paranemiseen anoreksia nervosaa sairastavilla osteopeenisilla naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Jatkotutkimuksessa koehenkilöille tarjotaan 12 kuukauden avointa alendronaattia (suun kautta otettavaa bisfosfonaattia) 70 mg kerran viikossa ensimmäisen 12 kuukauden romosotsumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen. Tutkijat olettavat, että 12 kuukautta romosotsumabia ja 12 kuukautta avointa alendronaattia lisää BMD:tä enemmän kuin 12 kuukauden lumelääke, jota seurasi 12 kuukautta avointa alendronaattia. Naisryhmässä, joka saa peräkkäistä hoitoa 12 kuukauden romosotsumabilla ja 12 kuukauden alendronaatilla, tutkijat olettavat, että BMD säilyy 12–24 kuukauden ajan alendronaattihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 20-60 vuotta, luustoltaan kypsä ja epifyysit suljetut
- Anorexia nervosa tai epätyypillinen anoreksia nervosa, joka on määritelty DSM-V:n diagnostisilla kriteereillä
- BMD T-pisteet < -1,0
- Normaali seerumin 25-OH D-vitamiini (>30 ng/ml) ja kalsiumtasot
- Lisääntymisiässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistetyt (estrogeeni ja progestiini) hormonaaliset menetelmät (pillerit, emätinrengas tai iholaastari), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormonaalista vapauttava järjestelmä (IUS), molempien munanjohtimien sitomisleikkaus (kaksipuolinen munanjohtimen ligaation/okkluusio) ja naisen miespuoliselle kumppanille on tehty vasektomia ja testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä.
- Hammaslääkärin tarkastus viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <17 kg/m2
- Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä, mukaan lukien syömishäiriöiden sairaalahoitolaitos; osallistuminen asuinsyömishäiriön hoito-ohjelmaan 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta on sallittua
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin tai munuaisten vajaatoiminta
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita tai muita estrogeenin antomuotoja. Bisfosfonaattien on oltava lopetettu vähintään vuoden ajan ennen osallistumista
- Immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Seerumin 25-OH D-vitamiinitaso <30 ng/ml
- Seerumin kalium <3,0 meq/l
- Seerumin magnesium <1,5 meq/l
- Seerumin ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- eGFR alle 30 ml/min
- LDL > 190 mg/dl
- Hypokalsemia
- Diabetes mellitus
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- Pahanlaatuisuuden historia
- Pagetin luusairaus
- Osteomalacia
- Leuan osteonekroosi (ONJ) tai ONJ:n riskitekijä, kuten invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus, ja nykyinen kortikosteroidien käyttö
- Suunniteltu invasiivinen hammashoito seuraavan 24 kuukauden aikana
- Tunnettu herkkyys jollekin annettavan lääkkeen tuotteelle tai komponentille
- Yliherkkyys kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva 7 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen romosotsumabi 210 mg injektio
Romosotsumabi 210 mg injektio kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen kuukaudesta 12 - 24 kuukautta.
|
Romosotsumabi 210 mg injektio kuukausittain 12 kuukauden ajan
Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen 12 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeinjektio kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen kuukaudesta 12 - 24 kuukautta.
|
Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen 12 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Placebo-injektio kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luutiheyden muutos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Luutiheyden muutos
|
6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000329
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .