Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romosotsumabin vaikutukset luun tiheyteen naisilla, joilla on anorexia Nervosa

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD

Romosotsumabin vaikutukset luun tiheyteen, luun aineenvaihdunnan markkereihin ja luun mikroarkkitehtuuriin naisilla, joilla on anorexia nervosa: pilottitutkimus

Tämä protokolla on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia romosotsumabin vaikutusta anorexia nervosaa sairastavien naisten luun mineraalitiheyteen. Tutkijat selvittävät myös romosotsumabin turvallisuutta naisilla, joilla on anorexia nervosa. Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden romosotsumabin anto johtaa luun mineraalitiheyden lisääntymiseen, luun muodostumisen merkkiaineiden lisääntymiseen ja luun resorption merkkiaineiden vähenemiseen sekä luun mikroarkkitehtuurin paranemiseen anoreksia nervosaa sairastavilla osteopeenisilla naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Jatkotutkimuksessa koehenkilöille tarjotaan 12 kuukauden avointa alendronaattia (suun kautta otettavaa bisfosfonaattia) 70 mg kerran viikossa ensimmäisen 12 kuukauden romosotsumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen. Tutkijat olettavat, että 12 kuukautta romosotsumabia ja 12 kuukautta avointa alendronaattia lisää BMD:tä enemmän kuin 12 kuukauden lumelääke, jota seurasi 12 kuukautta avointa alendronaattia. Naisryhmässä, joka saa peräkkäistä hoitoa 12 kuukauden romosotsumabilla ja 12 kuukauden alendronaatilla, tutkijat olettavat, että BMD säilyy 12–24 kuukauden ajan alendronaattihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 20-60 vuotta, luustoltaan kypsä ja epifyysit suljetut
  • Anorexia nervosa tai epätyypillinen anoreksia nervosa, joka on määritelty DSM-V:n diagnostisilla kriteereillä
  • BMD T-pisteet < -1,0
  • Normaali seerumin 25-OH D-vitamiini (>30 ng/ml) ja kalsiumtasot
  • Lisääntymisiässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistetyt (estrogeeni ja progestiini) hormonaaliset menetelmät (pillerit, emätinrengas tai iholaastari), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormonaalista vapauttava järjestelmä (IUS), molempien munanjohtimien sitomisleikkaus (kaksipuolinen munanjohtimen ligaation/okkluusio) ja naisen miespuoliselle kumppanille on tehty vasektomia ja testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä.
  • Hammaslääkärin tarkastus viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) <17 kg/m2
  • Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä, mukaan lukien syömishäiriöiden sairaalahoitolaitos; osallistuminen asuinsyömishäiriön hoito-ohjelmaan 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta on sallittua
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin tai munuaisten vajaatoiminta
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita tai muita estrogeenin antomuotoja. Bisfosfonaattien on oltava lopetettu vähintään vuoden ajan ennen osallistumista
  • Immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Seerumin 25-OH D-vitamiinitaso <30 ng/ml
  • Seerumin kalium <3,0 meq/l
  • Seerumin magnesium <1,5 meq/l
  • Seerumin ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • eGFR alle 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dl
  • Hypokalsemia
  • Diabetes mellitus
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Pagetin luusairaus
  • Osteomalacia
  • Leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijä, kuten invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus, ja nykyinen kortikosteroidien käyttö
  • Suunniteltu invasiivinen hammashoito seuraavan 24 kuukauden aikana
  • Tunnettu herkkyys jollekin annettavan lääkkeen tuotteelle tai komponentille
  • Yliherkkyys kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille
  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva 7 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen Romosozumab 210 mg Injektio
Romosozumab 210 mg:n kuukausittainen ruiske 12 kuukauden ajan.
Yksi avoimen merkin zoledronihapon 5 mg:n infuusio alkuperäisen 12 kuukauden romosozumab-hoidon jälkeen.
Lääke: Romosotsumabi esitäytetty ruisku
Romosotsumabi 210 mg injektio kuukausittain 12 kuukauden ajan
Lääke: Zoledronihappo 5 mg
Yksi avoimesti merkitty zoledronihapon 5 mg:n infuusio alkuperäisen 12 kuukauden romososumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Zoledronaatti, Reclast
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-injektio kuukausittain 12 kuukauden ajan. Yksi infuusio avoimen etiketin zoledronihappoa 5 mg alkuperäisen 12 kuukauden placebohoidon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Placebo-injektio kuukausittain 12 kuukauden ajan
Lääke: Zoledronihappo 5 mg
Yksi avoimesti merkitty zoledronihapon 5 mg:n infuusio alkuperäisen 12 kuukauden romososumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Zoledronaatti, Reclast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos perusarvosta 12 kuukauden jälkeen postero-anteriorinen lannerangan luuntiheys dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauteen
Prosentuaalinen muutos perustasosta 12 kuukauden jälkeen posteroanteriorisen lannerangan luumineraalitiheydessä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA).
Alkutilasta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden jälkeen posteroanteriorisessa lannerangan BMD:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Prosentin muutos lähtötasosta 24 kuukaudessa postero-anteriorisessa lannerangan luutiheydessä (BMD) kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA). Tämä on toissijainen päätetutkimuskohta 24 kuukaudessa (tutkimuksen päättyminen). 24 kuukauden päättymispäivä oli 17.11.2025. 24 kuukauden tulokset raportoidaan marraskuussa 2026.
Perustaso 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karen Klahr Miller, MD

Yhteistyökumppanit

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000329

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Romosotsumabi esitäytetty ruisku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa