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Auswirkungen von Romosozumab auf die Knochendichte bei Frauen mit Anorexia Nervosa

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD

Auswirkungen von Romosozumab auf die Knochendichte, Marker des Knochenstoffwechsels und die Knochenmikroarchitektur bei Frauen mit Anorexia Nervosa: Eine Pilotstudie

Dieses Protokoll ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Romosozumab auf die BMD bei Frauen mit Anorexia nervosa zu untersuchen. Die Prüfärzte werden auch die Sicherheit von Romosozumab bei Frauen mit Anorexia nervosa untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine 12-monatige Romosozumab-Verabreichung zu einer Zunahme der Knochenmineraldichte, einer Zunahme der Marker der Knochenbildung und einer Abnahme der Marker der Knochenresorption sowie einer Verbesserung der Knochenmikroarchitektur bei Frauen mit Osteopenie und Anorexia nervosa im Vergleich zu Placebo führt.

Die Verlängerungsstudie bietet den Probanden eine 12-monatige Verabreichung von unverblindetem Alendronat (einem oralen Bisphosphonat) 70 mg einmal wöchentlich nach der anfänglichen 12-monatigen Verabreichung von Romosozumab oder Placebo. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass 12 Monate Romosozumab, gefolgt von 12 Monaten unverblindetem Alendronat, zu einem stärkeren Anstieg der BMD führen als 12 Monate Placebo, gefolgt von 12 Monaten unverblindetem Alendronat. Innerhalb der Gruppe von Frauen, die eine sequentielle Therapie mit 12 Monaten Romosozumab gefolgt von 12 Monaten Alendronat erhalten, gehen die Forscher davon aus, dass die BMD unter Alendronat zwischen 12 und 24 Monaten aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 20-60 Jahre, skelettreif mit geschlossenen Epiphysen
  • Anorexia nervosa oder atypische Anorexia nervosa, definiert durch DSM-V-Diagnosekriterien
  • BMD-T-Score < -1,0
  • Normale Serum-25-OH-Vitamin-D- (>30 ng/ml) und Calciumspiegel
  • Stimmen Sie Frauen im gebärfähigen Alter zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: kombinierte (Östrogen und Gestagen) hormonelle Methoden (Pillen, Vaginalring oder Hautpflaster), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), Operation zum Unterbinden beider Eileiter (bilateral Tubenligatur/-okklusion), und der männliche Partner der Frau hatte eine Vasektomie und Tests zeigen, dass keine Spermien im Samen vorhanden sind
  • Zahnärztliche Kontrolle innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) <17 kg/m2
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach Studienbesuch, einschließlich stationärer Einrichtung zur Behandlung von Essstörungen; die Teilnahme an einem stationären Behandlungsprogramm für Essstörungen innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme ist zulässig
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Knochen auswirkt, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing- oder Nierenversagen
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen, ausgenommen orale Kontrazeptiva oder andere Formen der Östrogenverabreichung. Bisphosphonate müssen vor der Teilnahme mindestens ein Jahr abgesetzt worden sein
  • Immunschwäche oder Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
  • Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml
  • Serumkalium <3,0 meq/l
  • Serummagnesium < 1,5 meq/L
  • Serum-ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • eGFR von weniger als 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dl
  • Hypokalzämie
  • Diabetes Mellitus
  • Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol
  • Geschichte der Malignität
  • Paget-Knochenkrankheit
  • Osteomalazie
  • Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktor für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, Oralchirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen, und aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff in den nächsten 24 Monaten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Bestandteile des zu verabreichenden Medikaments
  • Empfindlichkeit gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen
  • Schwanger, eine Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung planen und/oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Romosozumab 210mg Injektion
Romosozumab 210 mg Injektion monatlich für 12 Monate. Eine einzelne Infusion von offenem Zoledronsäure 5 mg nach der anfänglichen 12-monatigen Verabreichung von Romosozumab.
Arzneimittel: Romosozumab-Fertigspritze
Romosozumab 210 mg Injektion monatlich für 12 Monate
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 mg
Eine einmalige Infusion von offenem Zoledronsäure 5 mg nach der anfänglichen 12-monatigen Verabreichung von Romosozumab oder Placebo
Andere Namen:
  • Zoledronat, Reclast
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion monatlich über 12 Monate.
Eine einzelne Infusion von offenem Zoledronsäure 5 mg nach den ersten 12-monatigen Verabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektion monatlich für 12 Monate
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 mg
Eine einmalige Infusion von offenem Zoledronsäure 5 mg nach der anfänglichen 12-monatigen Verabreichung von Romosozumab oder Placebo
Andere Namen:
  • Zoledronat, Reclast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate in der postero-anterioren Lendenwirbelsäulen-Knochendichte mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten in der postero-anterioren lumbalen Wirbelsäulen-Knochendichte mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten in der postero-anterioren Lendenwirbelsäulen-Knochendichte.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Prozentuale Veränderung von der Ausgangsbasis bis zu 24 Monaten in der postero-anterioren Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Dies ist ein sekundärer Endpunkt bei 24 Monaten (Studienabschluss). Das 24-Monats-Abschlussdatum war der 17.11.2025. Die 24-Monats-Ergebnisse werden im November 2026 berichtet.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Klahr Miller, MD

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000329

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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