Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Romosozumab på knogletæthed hos kvinder med anorexia nervosa

1. december 2025 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD

Effekter af Romosozumab på knogletæthed, markører for knoglemetabolisme og knoglemikroarkitektur hos kvinder med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse

Denne protokol er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, som har til formål at undersøge virkningen af ​​romosozumab på BMD hos kvinder med anorexia nervosa. Efterforskerne vil også undersøge sikkerheden af ​​romosozumab hos kvinder med anorexia nervosa. Forskerne antager, at 12 måneders administration af romosozumab vil resultere i en stigning i knoglemineraltæthed, stigning i markører for knogledannelse og fald i markører for knogleresorption og forbedring af knoglemikroarkitektur hos osteopeniske kvinder med anorexia nervosa sammenlignet med placebo.

Forlængelsestudiet vil tilbyde forsøgspersoner 12 måneders administration af åbent alendronat (et oralt bisphosphonat) 70 mg én gang om ugen efter den første 12 måneders administration af romosozumab eller placebo. Efterforskerne antager, at 12 måneders romosozumab efterfulgt af 12 måneders åbent alendronat vil resultere i en større stigning i BMD sammenlignet med 12 måneders placebo efterfulgt af 12 måneders åbent alendronat. Inden for gruppen af ​​kvinder, der modtager sekventiel behandling med 12 måneders romosozumab efterfulgt af 12 måneders alendronat, antager efterforskerne, at BMD vil blive opretholdt mellem 12 og 24 måneder, mens de er på alendronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 20-60 år, skeletmodent med lukkede epifyser
  • Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa defineret af DSM-V diagnostiske kriterier
  • BMD T-score < -1,0
  • Normalt serum 25-OH vitamin D (>30 ng/mL) og calciumniveauer
  • For kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombinerede (østrogen og gestagen) hormonelle metoder (piller, vaginal ring eller hudplaster), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), kirurgi til at binde begge æggeledere (bilateralt) tubal ligering/okklusion), og kvindens mandlige partner har fået foretaget en vasektomi og test viser, at der ikke er nogen sæd i sæden
  • Tandeftersyn inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) <17 kg/m2
  • Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter baseline undersøgelsesbesøg, inklusive indlagt behandlingsfacilitet for spiseforstyrrelser; deltagelse i et spiseforstyrrelsesbehandlingsprogram inden for 3 måneder efter studiedeltagelse er tilladt
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 1 år før indskrivning
  • Enhver sygdom, der vides at påvirke knogler, inklusive ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushings eller nyresvigt
  • Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen inden for 3 måneder efter undersøgelsen, undtagen orale præventionsmidler eller andre former for østrogenadministration. Bisfosfonater skal have været seponeret i mindst et år før deltagelse
  • Immundefekt eller tager immunsuppressiv behandling
  • Serum 25-OH vitamin D niveau <30 ng/ml
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serummagnesium <1,5 meq/L
  • Serum ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • eGFR på mindre end 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dL
  • Hypokalcæmi
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol
  • Historie om malignitet
  • Paget knoglesygdom
  • Osteomalaci
  • Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, såsom invasive tandprocedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, mundkirurgi inden for de seneste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og/eller eksisterende tandsygdom, og nuværende brug af kortikosteroider
  • Planlagt invasiv tandbehandling over de næste 24 måneder
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​produkterne eller komponenterne i den medicin, der skal administreres
  • Følsomhed over for calcium- eller D-vitamintilskud
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter endt behandling og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Romosozumab 210mg Injektion
Romosozumab 210 mg injektion månedligt i 12 måneder.
En enkelt infusion af åbent-mærket zoledronsyre 5 mg efter de indledende 12 måneders administration af romosozumab.
Medicin: Romosozumab fyldt sprøjte
Romosozumab 210mg Injektion månedligt i 12 måneder
Medicin: Zoledronsyre 5 mg
En enkelt infusion af åben-mærket zoledronsyre 5 mg efter den indledende 12-måneders administration af romosozumab eller placebo
Andre navne:
  • Zoledronat, Reclast
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion månedligt i 12 måneder. En enkelt infusion af åben-etiket zoledronsyre 5 mg efter den indledende 12-måneders administration af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo-injektion hver måned i 12 måneder
Medicin: Zoledronsyre 5 mg
En enkelt infusion af åben-mærket zoledronsyre 5 mg efter den indledende 12-måneders administration af romosozumab eller placebo
Andre navne:
  • Zoledronat, Reclast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder i postero-anterior lumbal rygsøjle knoglemineraldensitet målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder i postero-anterior lumbal rygsøjle knoglemineraldensitet ved dual energy x-ray absorptiometry (DXA).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 24 måneder i postero-anterior lumbal rygsøjle BMD.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 24 måneder i postero-anterior lumbal rygsøjle knoglemineraldensitet (BMD) ved dual energy x-ray absorptiometri (DXA). Dette er et sekundært endepunkt ved 24 måneder (afslutning af studiet). Afslutningsdatoen efter 24 måneder var 17/11/2025. Resultaterne efter 24 måneder vil blive rapporteret i november 2026.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Klahr Miller, MD

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Romosozumab fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner