Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Romosozumabu na hustotu kostí u žen s mentální anorexií

29. března 2024 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD

Účinky romosozumabu na hustotu kostí, markery kostního metabolismu a kostní mikroarchitekturu u žen s mentální anorexií: Pilotní studie

Tento protokol je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek romosozumabu na BMD u žen s mentální anorexií. Vyšetřovatelé budou také zkoumat bezpečnost romosozumabu u žen s mentální anorexií. Vyšetřovatelé předpokládají, že 12měsíční podávání romosozumabu povede ke zvýšení hustoty kostních minerálů, zvýšení markerů tvorby kosti a snížení markerů kostní resorpce a zlepšení kostní mikroarchitektury u osteopenických žen s mentální anorexií ve srovnání s placebem.

Rozšířená studie nabídne subjektům 12měsíční podávání otevřeného alendronátu (perorálního bisfosfonátu) 70 mg jednou týdně po úvodním 12měsíčním podávání romosozumabu nebo placeba. Vyšetřovatelé předpokládají, že 12 měsíců podávání romosozumabu následovaných 12 měsíci otevřeného alendronátu povede k většímu zvýšení BMD ve srovnání s 12 měsíci placeba následovaným 12 měsíci otevřeného alendronátu. Ve skupině žen, které dostávají sekvenční terapii 12měsíčním romosozumabem následovaným 12měsíčním alendronátem, vědci předpokládají, že BMD bude udržována mezi 12 a 24 měsíci při léčbě alendronátem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 20-60 let, kostra zralá s uzavřenými epifýzami
  • Mentální anorexie nebo atypická mentální anorexie definovaná diagnostickými kritérii DSM-V
  • BMD T-skóre < -1,0
  • Normální sérové ​​hladiny 25-OH vitaminu D (>30 ng/ml) a vápníku
  • U žen v reprodukčním věku souhlaste s používáním účinné antikoncepční metody. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: kombinované (estrogen a gestagen), hormonální metody (pilulky, vaginální kroužek nebo kožní náplast), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní hormonálně uvolňující systém (IUS), operace podvázání obou vejcovodů (bilaterální podvázání/okluzi vejcovodů) a mužský partner ženy podstoupil vazektomii a testy ukázaly, že ve spermatu nejsou žádné spermie
  • Zubní prohlídka za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <17 kg/m2
  • Hospitalizace do 3 měsíců od základní studijní návštěvy, včetně lůžkového zařízení pro léčbu poruch příjmu potravy; účast v rezidenčním programu léčby poruch příjmu potravy do 3 měsíců od účasti ve studii je povolena
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 1 roku před zařazením
  • Jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti, včetně neléčené dysfunkce štítné žlázy, Cushingova nebo renálního selhání
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí během 3 měsíců od studie, s výjimkou perorálních kontraceptiv nebo jiných forem podávání estrogenu. Bisfosfonáty musí být vysazeny alespoň jeden rok před účastí
  • Imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
  • Hladina 25-OH vitaminu D v séru <30 ng/ml
  • Sérový draslík <3,0 meq/l
  • Sérový hořčík <1,5 meq/l
  • Sérová ALT >3násobek horní hranice normálu
  • eGFR nižší než 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dl
  • Hypokalcémie
  • Diabetes mellitus
  • Zneužívání účinných látek, včetně alkoholu
  • Historie malignity
  • Pagetova nemoc kostí
  • Osteomalacie
  • Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikový faktor pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů, zubní implantáty, operace ústní dutiny v posledních 6 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů, a současné užívání kortikosteroidů
  • Plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu příštích 24 měsíců
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek podávaného léku
  • Citlivost na doplňky vápníku nebo vitaminu D
  • Těhotné, plánující otěhotnět do 7 měsíců po ukončení léčby a/nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní Romosozumab 210 mg injekce
Romosozumab 210 mg injekce měsíčně po dobu 12 měsíců. Alendronát 70 mg PO týdně počínaje 12. až 24. měsícem.
Lék: Předplněná stříkačka Romosozumab
Romosozumab 210 mg Injekce měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: Alendronát 70 mg Tab
Alendronát 70 mg PO týdně od 12 měsíců do 24 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba měsíčně po dobu 12 měsíců. Alendronát 70 mg PO týdně počínaje 12. až 24. měsícem.
Lék: Alendronát 70 mg Tab
Alendronát 70 mg PO týdně od 12 měsíců do 24 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo injekce měsíčně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: 12 měsíců
Změna hustoty kostí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: 6 měsíců, 24 měsíců
Změna hustoty kostí
6 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Klahr Miller, MD

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000329

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předplněná stříkačka Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit