Effekter av Romosozumab på bentetthet hos kvinner med anorexia nervosa
Effekter av Romosozumab på bentetthet, markører for beinmetabolisme og beinmikroarkitektur hos kvinner med anorexia nervosa: en pilotstudie
Denne protokollen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av romosozumab på BMD hos kvinner med anorexia nervosa. Etterforskerne vil også undersøke sikkerheten til romosozumab hos kvinner med anorexia nervosa. Etterforskerne antar at 12 måneders administrering av romosozumab vil resultere i en økning i beinmineraltetthet, økning i markører for bendannelse og reduksjon i markører for benresorpsjon, og forbedring i beinmikroarkitektur hos osteopeniske kvinner med anorexia nervosa sammenlignet med placebo.
Forlengelsesstudien vil tilby forsøkspersoner 12 måneders administrering av åpent alendronat (et oralt bisfosfonat) 70 mg én gang i uken etter den første 12-måneders administreringen av romosozumab eller placebo. Etterforskerne antar at 12 måneder med romosozumab etterfulgt av 12 måneder med åpen alendronat vil resultere i en større økning i BMD sammenlignet med 12 måneder med placebo etterfulgt av 12 måneder med åpen alendronat. Innen gruppen kvinner som får sekvensiell behandling med 12 måneder med romosozumab etterfulgt av 12 måneder med alendronat, antar etterforskerne at BMD vil opprettholdes mellom 12 og 24 måneder mens de er på alendronat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 20-60 år, skjelettmoden med lukkede epifyser
- Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa definert av DSM-V diagnostiske kriterier
- BMD T-score < -1,0
- Normalt serum 25-OH vitamin D (>30 ng/ml) og kalsiumnivåer
- For kvinner i reproduktiv alder, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinerte (østrogen og gestagen) hormonelle metoder (piller, vaginalring eller hudplaster), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), kirurgi for å binde begge egglederne (bilateralt) tubal ligering/okklusjon), og kvinnens mannlige partner har gjennomgått en vasektomi og tester viser at det ikke er sædceller i sæden
- Tannsjekk i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) <17 kg/m2
- Sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter baseline studiebesøk, inkludert behandlingsanlegg for innlagt spiseforstyrrelser; deltakelse i et spiseforstyrrelsesbehandlingsprogram innen 3 måneder etter studiedeltakelse er tillatt
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 1 år før påmelding
- Enhver sykdom som er kjent for å påvirke bein, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, Cushings eller nyresvikt
- Enhver medisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen innen 3 måneder etter studien, unntatt orale prevensjonsmidler eller andre former for østrogenadministrasjon. Bisfosfonater må ha vært seponert i minst ett år før deltakelse
- Immunsvikt eller tar immunsuppressiv terapi
- Serum 25-OH vitamin D nivå <30 ng/ml
- Serumkalium <3,0 mekv/L
- Serummagnesium <1,5 mekv/l
- Serum ALT >3 ganger øvre normalgrense
- eGFR på mindre enn 30 ml/min
- LDL > 190 mg/dL
- Hypokalsemi
- Sukkersyke
- Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol
- Historie om malignitet
- Paget sykdom i bein
- Osteomalacia
- Osteonekrose i kjeven (ONJ) eller risikofaktor for ONJ, slik som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom, og nåværende bruk av kortikosteroider
- Planlagt invasiv tannbehandling i løpet av de neste 24 månedene
- Kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene i medisinen som skal administreres
- Følsomhet for kalsium- eller vitamin D-tilskudd
- Gravid, planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter avsluttet behandling og/eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Romosozumab 210mg injeksjon
Romosozumab 210mg injeksjon månedlig i 12 måneder.
Alendronat 70mg PO ukentlig fra måned 12 til 24 måneder.
|
Romosozumab 210mg injeksjon månedlig i 12 måneder
Alendronat 70mg PO ukentlig fra 12 måneder til 24 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon månedlig i 12 måneder.
Alendronat 70mg PO ukentlig fra måned 12 til 24 måneder.
|
Alendronat 70mg PO ukentlig fra 12 måneder til 24 måneder.
Placebo-injeksjon månedlig i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i bentetthet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder
|
Endring i bentetthet
|
6 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000329
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Romosozumab ferdigfylt sprøyte
-
AmgenRekrutteringPostmenopausal osteoporoseIndia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | OsteoporoseForente stater
-
UCB Biopharma SRLFullført
-
AmgenUCB PharmaFullførtBruddhelingCanada, Italia, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Australia, Bulgaria, Polen, Romania, Hellas, Danmark, Estland, India, New Zealand, Storbritannia, Latvia, Slovakia, Litauen, Mexico, Norge
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporoseKorea, Republikken
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
AmgenFullført