Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Romosozumab på bentetthet hos kvinner med anorexia nervosa

1. desember 2025 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD

Effekter av Romosozumab på bentetthet, markører for beinmetabolisme og beinmikroarkitektur hos kvinner med anorexia nervosa: en pilotstudie

Denne protokollen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av romosozumab på BMD hos kvinner med anorexia nervosa. Etterforskerne vil også undersøke sikkerheten til romosozumab hos kvinner med anorexia nervosa. Etterforskerne antar at 12 måneders administrering av romosozumab vil resultere i en økning i beinmineraltetthet, økning i markører for bendannelse og reduksjon i markører for benresorpsjon, og forbedring i beinmikroarkitektur hos osteopeniske kvinner med anorexia nervosa sammenlignet med placebo.

Forlengelsesstudien vil tilby forsøkspersoner 12 måneders administrering av åpent alendronat (et oralt bisfosfonat) 70 mg én gang i uken etter den første 12-måneders administreringen av romosozumab eller placebo. Etterforskerne antar at 12 måneder med romosozumab etterfulgt av 12 måneder med åpen alendronat vil resultere i en større økning i BMD sammenlignet med 12 måneder med placebo etterfulgt av 12 måneder med åpen alendronat. Innen gruppen kvinner som får sekvensiell behandling med 12 måneder med romosozumab etterfulgt av 12 måneder med alendronat, antar etterforskerne at BMD vil opprettholdes mellom 12 og 24 måneder mens de er på alendronat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 20-60 år, skjelettmoden med lukkede epifyser
  • Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa definert av DSM-V diagnostiske kriterier
  • BMD T-score < -1,0
  • Normalt serum 25-OH vitamin D (>30 ng/ml) og kalsiumnivåer
  • For kvinner i reproduktiv alder, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinerte (østrogen og gestagen) hormonelle metoder (piller, vaginalring eller hudplaster), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), kirurgi for å binde begge egglederne (bilateralt) tubal ligering/okklusjon), og kvinnens mannlige partner har gjennomgått en vasektomi og tester viser at det ikke er sædceller i sæden
  • Tannsjekk i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <17 kg/m2
  • Sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter baseline studiebesøk, inkludert behandlingsanlegg for innlagt spiseforstyrrelser; deltakelse i et spiseforstyrrelsesbehandlingsprogram innen 3 måneder etter studiedeltakelse er tillatt
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 1 år før påmelding
  • Enhver sykdom som er kjent for å påvirke bein, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, Cushings eller nyresvikt
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen innen 3 måneder etter studien, unntatt orale prevensjonsmidler eller andre former for østrogenadministrasjon. Bisfosfonater må ha vært seponert i minst ett år før deltakelse
  • Immunsvikt eller tar immunsuppressiv terapi
  • Serum 25-OH vitamin D nivå <30 ng/ml
  • Serumkalium <3,0 mekv/L
  • Serummagnesium <1,5 mekv/l
  • Serum ALT >3 ganger øvre normalgrense
  • eGFR på mindre enn 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dL
  • Hypokalsemi
  • Sukkersyke
  • Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol
  • Historie om malignitet
  • Paget sykdom i bein
  • Osteomalacia
  • Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, slik som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom, og nåværende bruk av kortikosteroider
  • Planlagt invasiv tannbehandling i løpet av de neste 24 månedene
  • Kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene i medisinen som skal administreres
  • Følsomhet for kalsium- eller vitamin D-tilskudd
  • Gravid, planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter avsluttet behandling og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Romosozumab 210mg Injektion
Romosozumab 210 mg injeksjon månedlig i 12 måneder. En enkelt infusjon av åpenmerket zoledronsyre 5 mg etter de første 12 månedenes administrering av romosozumab.
Legemiddel: Romosozumab ferdigfylt sprøyte
Romosozumab 210mg injeksjon månedlig i 12 måneder
Legemiddel: Zoledronsyre 5 mg
En enkelt infusjon av åpent merket zoledronsyre 5 mg etter de første 12 måneders administrering av romosozumab eller placebo
Andre navn:
  • Zoledronate, Reclast
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon månedlig i 12 måneder. En enkelt infusjon av åpen-merket zoledronsyre 5 mg etter de første 12 månedene med placebo-behandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon månedlig i 12 måneder
Legemiddel: Zoledronsyre 5 mg
En enkelt infusjon av åpent merket zoledronsyre 5 mg etter de første 12 måneders administrering av romosozumab eller placebo
Andre navn:
  • Zoledronate, Reclast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder i postero-anterior lumbal ryggrads bentetthet ved dual energy X-ray absorptiometri (DXA).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder i postero-anterior lumbal ryggrads beinmineraltetthet målt med dual energy x-ray absorptiometry (DXA).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt til 24 måneder i postero-anterior lumbal ryggrads BMD.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 24 måneder i anteroposterior lumbal ryggrads beinmineraltetthet (BMD) ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA). Dette er et sekundært endepunkt ved 24 måneder (studieavslutning). Fullføringsdatoen for 24 måneder var 17.11.2025. Resultatene for 24 måneder vil bli rapportert i november 2026.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen Klahr Miller, MD

Samarbeidspartnere

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Romosozumab ferdigfylt sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere