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Efeitos do romosozumabe na densidade óssea em mulheres com anorexia nervosa

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD

Efeitos do Romosozumab na Densidade Óssea, Marcadores do Metabolismo Ósseo e Microarquitetura Óssea em Mulheres com Anorexia Nervosa: Um Estudo Piloto

Este protocolo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa investigar o efeito do romosozumabe na DMO em mulheres com anorexia nervosa. Os investigadores também investigarão a segurança do romosozumab em mulheres com anorexia nervosa. Os investigadores levantaram a hipótese de que 12 meses de administração de romosozumabe resultarão em um aumento na densidade mineral óssea, aumento nos marcadores de formação óssea e diminuição nos marcadores de reabsorção óssea e melhora na microarquitetura óssea em mulheres osteopênicas com anorexia nervosa em comparação com placebo.

O estudo de extensão oferecerá aos indivíduos a administração de 12 meses de alendronato aberto (um bisfosfonato oral) 70 mg uma vez por semana após a administração inicial de 12 meses de romosozumabe ou placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que 12 meses de romosozumabe seguidos por 12 meses de alendronato aberto resultarão em um aumento maior na DMO em comparação com 12 meses de placebo seguidos por 12 meses de alendronato aberto. Dentro do grupo de mulheres que receberam terapia sequencial com 12 meses de romosozumab seguido por 12 meses de alendronato, os investigadores levantaram a hipótese de que a DMO será mantida entre 12 e 24 meses durante o uso de alendronato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 20-60 anos, esqueleticamente maduro com epífises fechadas
  • Anorexia nervosa ou anorexia nervosa atípica definida pelos critérios diagnósticos do DSM-V
  • DMO T-score < -1,0
  • Níveis séricos normais de vitamina D 25-OH (>30 ng/mL) e cálcio
  • Para mulheres em idade reprodutiva, concorde em usar um método contraceptivo eficaz. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem: métodos hormonais combinados (estrogênio e progestagênio) (pílulas, anel vaginal ou adesivo cutâneo), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação hormonal (SIU), cirurgia para amarrar ambas as trompas de falópio (bilateral laqueadura/oclusão tubária) e o parceiro masculino da mulher fez vasectomia e o teste mostra que não há esperma no sêmen
  • Check-up odontológico no último ano

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) <17 kg/m2
  • Hospitalização dentro de 3 meses da visita inicial do estudo, incluindo internação em unidade de tratamento de transtorno alimentar; participar de um programa residencial de tratamento de transtorno alimentar dentro de 3 meses após a participação no estudo é permitido
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no período de 1 ano anterior à inscrição
  • Qualquer doença conhecida por afetar os ossos, incluindo disfunção tireoidiana não tratada, síndrome de Cushing ou insuficiência renal
  • Qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo dentro de 3 meses do estudo, excluindo contraceptivos orais ou outras formas de administração de estrogênio. Os bisfosfonatos devem ter sido descontinuados por pelo menos um ano antes da participação
  • Imunodeficiência ou uso de terapia imunossupressora
  • Nível sérico de vitamina D 25-OH <30 ng/mL
  • Potássio sérico <3,0 meq/L
  • Magnésio sérico <1,5 meq/L
  • ALT sérica > 3 vezes o limite superior do normal
  • eGFR inferior a 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dL
  • Hipocalcemia
  • diabetes melito
  • Abuso de substâncias ativas, incluindo álcool
  • História de malignidade
  • Doença de Paget dos ossos
  • Osteomalacia
  • Osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fator de risco para ONM, como procedimentos odontológicos invasivos (por exemplo, extração dentária, implantes dentários, cirurgia oral nos últimos 6 meses), má higiene bucal, doença periodontal e/ou dentária pré-existente, e uso atual de corticosteroides
  • Procedimento odontológico invasivo planejado para os próximos 24 meses
  • Sensibilidade conhecida a algum dos produtos ou componentes do medicamento a ser administrado
  • Sensibilidade a suplementos de cálcio ou vitamina D
  • Grávida, planejando engravidar dentro de 7 meses após o término do tratamento e/ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Romosozumab 210mg Ativa
Injeção de romosozumab 210mg mensalmente durante 12 meses.
Uma única infusão de ácido zoledrónico 5 mg em regime aberto após os 12 meses iniciais de administração de romosozumab.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Romosozumabe
Romosozumabe 210 mg Injeção mensal por 12 meses
Medicamento: Ácido zoledrónico 5 mg
Uma única infusão de ácido zoledrónico 5 mg de etiqueta aberta após os primeiros 12 meses de administração de romosozumabe ou placebo
Outros nomes:
  • Zoledronato, Reclast
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo mensalmente durante 12 meses. Uma única infusão de ácido zoledrónico 5 mg em acesso aberto após os 12 meses iniciais de administração de placebo.
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo mensalmente por 12 meses
Medicamento: Ácido zoledrónico 5 mg
Uma única infusão de ácido zoledrónico 5 mg de etiqueta aberta após os primeiros 12 meses de administração de romosozumabe ou placebo
Outros nomes:
  • Zoledronato, Reclast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual da Linha de Base aos 12 Meses na Densidade Mineral Óssea da Coluna Lombar Póstero-anterior por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA).
Prazo: Baseline a 12 Meses
Alteração percentual em relação à linha de base aos 12 meses na densidade mineral óssea da coluna lombar póstero-anterior por absortometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Baseline a 12 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual da Linha de Base aos 24 Meses na DMO da Coluna Lombar Póstero-anterior.
Prazo: Baseline a 24 Meses
Percent change from baseline to 24 months in postero-anterior lumbar spine bone mineral density (BMD) by dual energy x-ray absorptiometry (DXA). This is a secondary endpoint at 24 months (study completion). The 24-month completion date was 11/17/2025. The 24-month results will be reported in November 2026.
Baseline a 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karen Klahr Miller, MD

Colaboradores

Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000329

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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