神経性食欲不振症の女性の骨密度に対するロモソズマブの効果
2025年12月1日 更新者：Karen Klahr Miller, MD
神経性無食欲症の女性における骨密度、骨代謝のマーカー、および骨の微細構造に対するロモソズマブの効果：パイロット研究
このプロトコルは無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、拒食症の女性の BMD に対するロモソズマブの効果を調査することを目的としています。 研究者は、神経性食欲不振の女性におけるロモソズマブの安全性も調査します。 研究者らは、ロモソズマブを 12 か月間投与すると、プラセボと比較して、神経性食欲不振症の骨減少症の女性の骨ミネラル密度が増加し、骨形成のマーカーが増加し、骨吸収のマーカーが減少し、骨の微細構造が改善されるという仮説を立てています。
延長試験では、ロモソズマブまたはプラセボの最初の 12 か月の投与後、非盲検アレンドロネート（経口ビスフォスフォネート）70 mg を週 1 回、12 か月投与する被験者が提供されます。 研究者らは、12 か月のロモソズマブに続いて 12 か月の非盲検アレンドロネートを投与すると、12 か月のプラセボに続いて 12 か月の非盲検アレンドロネートと比較して BMD が大幅に増加すると仮定しています。 12 か月のロモソズマブに続いて 12 か月のアレンドロネートによる連続療法を受ける女性のグループ内で、研究者らは、アレンドロネートを使用している間、BMD が 12 か月から 24 か月間維持されると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 20 ～ 60 歳、骨格的に成熟し、骨端が閉じている
- -神経性食欲不振症またはDSM-Vの診断基準で定義された非定型性神経性食欲不振症
- BMD T スコア < -1.0
- 正常な血清 25-OH ビタミン D (>30 ng/mL) およびカルシウムレベル
- 妊娠可能年齢の女性については、効果的な避妊法を使用することに同意してください。 非常に効果的な避妊法には、（エストロゲンとプロゲストーゲン）ホルモン療法（ピル、膣リング、または皮膚パッチ）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両方の卵管を結ぶ手術（両側性）が含まれます。卵管結紮/閉塞)、および女性の男性パートナーは精管切除を受けており、検査では精液に精子が存在しないことが示されています
- 過去1年以内の歯科検診
除外基準:
- 体格指数 (BMI) <17 kg/m2
- -入院患者の摂食障害治療施設を含む、ベースライン研究訪問から3か月以内の入院; -研究参加から3か月以内に居住型摂食障害治療プログラムに参加することは許可されています
- -登録前1年以内の心筋梗塞または脳卒中
- -未治療の甲状腺機能障害、クッシング病または腎不全を含む、骨に影響を与えることが知られている疾患
- -経口避妊薬または他の形態のエストロゲン投与を除く、研究の3か月以内に骨代謝に影響を与えることが知られている薬物。 -ビスフォスフォネートは、参加前に少なくとも1年間中止されている必要があります
- 免疫不全または免疫抑制療法を受けている
- 血清 25-OH ビタミン D レベル <30 ng/mL
- 血清カリウム <3.0 meq/L
- 血清マグネシウム <1.5 meq/L
- 血清ALTが正常値の上限の3倍以上
- 30ml/分未満のeGFR
- LDL > 190mg/dL
- 低カルシウム血症
- 糖尿病
- アルコールを含む積極的な薬物乱用
- 悪性腫瘍の病歴
- 骨ページェット病
- 骨軟化症
- -顎の骨壊死（ONJ）またはONJの危険因子、例えば、侵襲的な歯科処置（例えば、抜歯、歯科インプラント、過去6か月の口腔外科手術）、口腔衛生不良、歯周病および/または既存の歯科疾患、およびコルチコステロイドの現在の使用
- 今後 24 か月間に予定されている侵襲的歯科処置
- -投与される薬物の製品または成分のいずれかに対する既知の感受性
- カルシウムまたはビタミンDのサプリメントに対する過敏症
- 妊娠中、治療終了後7ヶ月以内に妊娠予定、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロモソズマブ210mg注射剤（活性）
ロモソズマブ210mgを12か月間毎月注射。
ロモソズマブの12か月間の投与開始後、オープンラベルのゾレドロン酸5mgを単回点滴静注。
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ロモソズマブ 210mg 注射 毎月 12 ヶ月間
ロモソズマブまたはプラセボの初回12か月投与後のオープンラベル・ゾレドロン酸5 mgの単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12か月間毎月プラセボ注射。
初期12か月間のプラセボ投与後、オープンラベルのゾレドロン酸5mgを単回点滴静注。
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プラセボ注射を毎月 12 か月間
ロモソズマブまたはプラセボの初回12か月投与後のオープンラベル・ゾレドロン酸5 mgの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による後前方向腰椎骨塩密度のベースラインから12ヵ月後の変化率。
時間枠：ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による腰椎後前方向骨塩密度のベースラインから12ヶ月までの変化率。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24ヵ月後の前後方向腰椎骨密度のパーセント変化。
時間枠：ベースラインから24ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による前後方向腰椎骨密度（BMD）のベースラインから24か月までの変化率。
これは24か月時（研究完了時）の副次的エンドポイントです。
24か月完了日は2025年11月17日でした。
24か月の結果は2026年11月に報告されます。
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ベースラインから24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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