Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A romosozumab hatása a csontsűrűségre anorexiában szenvedő nőknél

2025. december 1. frissítette: Karen Klahr Miller, MD

A romosozumab hatása a csontsűrűségre, a csontmetabolizmus markerei és a csontok mikroarchitektúrája anorexia nervosa-ban szenvedő nőknél: kísérleti tanulmány

Ez a protokoll egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a romosozumab BMD-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata anorexia nervosában szenvedő nőknél. A kutatók a romosozumab biztonságosságát is vizsgálni fogják anorexia nervosában szenvedő nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a romosozumab 12 hónapos alkalmazása a csont ásványianyag-sűrűségének növekedését, a csontképződés markereinek növekedését és a csontreszorpció markereinek csökkenését, valamint a csontok mikroarchitektúrájának javulását eredményezi az anorexia nervosa-ban szenvedő osteopeniás nőknél a placebóhoz képest.

A kiterjesztett vizsgálat az alanyoknak hetente egyszer 70 mg nyílt elrendezésű alendronát (egy orális biszfoszfonát) 12 hónapig történő alkalmazását kínálja a kezdeti 12 hónapos romosozumab vagy placebo beadása után. A kutatók azt feltételezik, hogy a 12 hónapos romosozumab, majd 12 hónapos nyílt alendronát kezelés nagyobb BMD-növekedést eredményez, mint a 12 hónapos placebo, majd a 12 hónapos nyílt alendronát kezelés. Azon nők csoportján belül, akik 12 hónapos romosozumabbal, majd 12 hónapos alendronáttal szekvenciális terápiát kapnak, a vizsgálók azt feltételezik, hogy a BMD 12 és 24 hónap között megmarad az alendronát kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkora 20-60 év, csontváz érett, zárt epifízisekkel
  • Anorexia nervosa vagy atípusos anorexia nervosa, amelyet a DSM-V diagnosztikai kritériumai határoznak meg
  • BMD T-pontszám < -1,0
  • Normál szérum 25-OH D-vitamin (>30 ng/ml) és kalciumszint
  • Reproduktív korú nők esetében vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei a következők: kombinált (ösztrogén és progesztogén) hormonális módszerek (tabletták, hüvelygyűrű vagy bőrtapasz), méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonleadó rendszer (IUS), mindkét petevezeték átkötése (kétoldali) petevezeték lekötés/elzáródás), és a nő férfi partnerén vazektómiát végeztek, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy nincs sperma a spermában
  • Fogászati ​​ellenőrzés az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) <17 kg/m2
  • Kórházi ápolás a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül, beleértve az evészavarokat kezelő intézményt is; a tanulmányban való részvételtől számított 3 hónapon belül bentlakásos evészavar kezelési programban való részvétel megengedett
  • Szívinfarktus vagy stroke a felvételt megelőző 1 éven belül
  • Bármely betegség, amelyről ismert, hogy hatással van a csontokra, beleértve a kezeletlen pajzsmirigy-működési zavart, Cushing-kórt vagy veseelégtelenséget
  • Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy az ösztrogén beadás egyéb formáit. A biszfoszfonátokat a részvétel előtt legalább egy évvel abba kell hagyni
  • Immunhiány vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • A szérum 25-OH D-vitamin szintje <30 ng/ml
  • Szérum kálium <3,0 meq/l
  • Szérum magnézium <1,5 mekv/L
  • A szérum ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett
  • eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc
  • LDL > 190 mg/dl
  • Hipokalcémia
  • Diabetes mellitus
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az alkoholt is
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Paget csontbetegség
  • Osteomalacia
  • Az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) ​​vagy az ONJ kockázati tényezője, például invazív fogászati ​​eljárások (pl. foghúzás, fogászati ​​implantátumok, szájsebészet az elmúlt 6 hónapban), rossz szájhigiénia, parodontális és/vagy már meglévő fogászati ​​betegség, és a kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a következő 24 hónapban
  • Ismert érzékenység a beadandó gyógyszer bármely termékével vagy összetevőjével szemben
  • Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítőkre való érzékenység
  • Terhes, terhességet tervez a kezelés befejezését követő 7 hónapon belül és/vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív Romosozumab 210mg Injekció
Romosozumab 210 mg-os injekció havonta 12 hónapon keresztül. Egyetlen infúzió nyílt címkéjű zoledronsav 5 mg a romosozumab kezdeti 12 hónapos alkalmazása után.
Drog: Romosozumab előretöltött fecskendő
Romosozumab 210 mg injekció havonta 12 hónapig
Drog: Zoledronsav 5 mg
A romosozumab vagy a placebo kezdeti 12 hónapos alkalmazása után beadott egyetlen infúzió nyílt címkéjű 5 mg zoledronsav
Más nevek:
  • Zoledronát, Reclast
Placebo Comparator: Placebo
Helybo injekció havonta 12 hónapig. Egyetlen infúzió nyílt címkéjű zoledronsav 5 mg a helybo kezdeti 12 hónapos beadása után.
Drog: Placebo
Placebo injekció havonta 12 hónapig
Drog: Zoledronsav 5 mg
A romosozumab vagy a placebo kezdeti 12 hónapos alkalmazása után beadott egyetlen infúzió nyílt címkéjű 5 mg zoledronsav
Más nevek:
  • Zoledronát, Reclast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képesti százalékos változás a 12. hónapban a poszterio-anterior lumbalis gerinc csontsűrűségében, mérve kettős energiájú röntgen abszorpciometriával (DXA).
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás 12 hónap után a postero-anterior ágyéki gerinc csontásvány-sűrűségében kettős energia röntgen abszorpciometriával (DXA).
Alapvonaltól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képest 24 hónap után bekövetkezett százalékos változás a poszteroanterior lumbális gerinc BMD-jében.
Időkeret: Kiindulási állapottól a 24. hónapig
Az alapvonalhoz képest százalékos változás a posztero-anterior lumbális gerinc csontásvány-sűrűségében (BMD) kettős energiájú röntgenabsorptiometriával (DXA) 24 hónap után. Ez egy másodlagos végpont 24 hónapnál (tanulmány befejezése). A 24 hónapos befejezési dátum 2025. november 17. volt. A 24 hónapos eredményeket 2026 novemberében jelentik be.
Kiindulási állapottól a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karen Klahr Miller, MD

Együttműködők

Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000329

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel