Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ romosozumabu na gęstość kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD

Wpływ romosozumabu na gęstość kości, markery metabolizmu kości i mikroarchitekturę kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe

Ten protokół jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie wpływu romosozumabu na BMD u kobiet z jadłowstrętem psychicznym. Badacze zbadają również bezpieczeństwo stosowania romosozumabu u kobiet z jadłowstrętem psychicznym. Badacze stawiają hipotezę, że 12 miesięcy podawania romosozumabu spowoduje wzrost gęstości mineralnej kości, wzrost markerów kościotwórczych i spadek markerów resorpcji kostnej oraz poprawę mikroarchitektury kości u kobiet z osteopenią i jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z placebo.

Badanie rozszerzone obejmie pacjentów 12-miesięcznym podawaniem otwartej próby alendronianu (doustnego bisfosfonianu) w dawce 70 mg raz w tygodniu po początkowym 12-miesięcznym podawaniu romosozumabu lub placebo. Badacze postawili hipotezę, że 12 miesięcy romosozumabu, a następnie 12 miesięcy alendronianu otwartego spowoduje większy wzrost BMD w porównaniu z 12 miesiącami placebo, po których następuje 12 miesięcy otwartego alendronianu. W grupie kobiet, które otrzymują terapię sekwencyjną z 12-miesięcznym romosozumabem, a następnie 12-miesięcznym alendronianem, badacze stawiają hipotezę, że BMD utrzyma się między 12 a 24 miesiącem podczas leczenia alendronianem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 20-60 lat, szkielet dojrzały z zamkniętymi nasadami
  • Anorexia nervosa lub atypowa jadłowstręt psychiczny zdefiniowana na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-V
  • Wynik T-score BMD < -1,0
  • Prawidłowy poziom 25-OH witaminy D w surowicy (>30 ng/ml) i wapnia
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: złożone (estrogenowe i progestagenowe) metody hormonalne (tabletki, krążek dopochwowy lub plaster skórny), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), operacja podwiązania obu jajowodów (obustronna podwiązanie/niedrożność jajowodów), a partner kobiety miał wazektomię, a badania wykazały brak plemników w nasieniu
  • Przegląd stomatologiczny w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <17 kg/m2
  • Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy od początkowej wizyty w ramach badania, w tym hospitalizacja w placówce leczenia zaburzeń odżywiania; udział w stacjonarnym programie leczenia zaburzeń odżywiania w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu jest dozwolony
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Każda choroba wpływająca na kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, zespół Cushinga lub niewydolność nerek
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości w ciągu 3 miesięcy od badania, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych form podawania estrogenów. Bisfosfoniany muszą zostać odstawione przez co najmniej rok przed uczestnictwem
  • Niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej
  • Poziom 25-OH witaminy D w surowicy <30 ng/ml
  • Potas w surowicy <3,0 meq/l
  • Magnez w surowicy <1,5 meq/l
  • AlAT w surowicy >3 razy górna granica normy
  • eGFR poniżej 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dl
  • Hipokalcemia
  • Cukrzyca
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Choroba Pageta kości
  • Osteomalacja
  • Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnik ryzyka ONJ, taki jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub wcześniej istniejąca choroba zębów, i aktualne stosowanie kortykosteroidów
  • Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników podawanego leku
  • Nadwrażliwość na suplementy wapnia lub witaminy D
  • Ciąża, planowanie ciąży w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny Romosozumab 210 mg Iniekcja
Iniekcja romosozumabu 210 mg raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Pojedyncza infuzja otwartej zoledronianu 5 mg po początkowym 12-miesięcznym podawaniu romosozumabu.
Lek: Ampułko-strzykawka z romosozumabem
Romosozumab 210 mg we wstrzyknięciu co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: Kwas zoledronowy 5 mg
Pojedyncza infuzja otwartej zoledronianu w dawce 5 mg po wstępnym 12-miesięcznym podawaniu romosozumabu lub placebo
Inne nazwy:
  • Zoledronian, Reclast
Komparator placebo: Placebo
Miesięczne wstrzyknięcie placebo przez 12 miesięcy.
Pojedyncza infuzja kwasu zoledronowego 5 mg w otwartej etykiecie po początkowych 12 miesiącach podawania placebo.
Lek: Placebo
Placebo zastrzyki co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: Kwas zoledronowy 5 mg
Pojedyncza infuzja otwartej zoledronianu w dawce 5 mg po wstępnym 12-miesięcznym podawaniu romosozumabu lub placebo
Inne nazwy:
  • Zoledronian, Reclast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w mineralnej gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego w projekcji tylno-przedniej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesiąca w mineralnej gęstości kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa w projekcji tylno-przedniej metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesiąca w BMD kręgosłupa lędźwiowego w projekcji przednio-tylnej.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy w mineralnej gęstości kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w projekcji tylno-przedniej (PA) mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Jest to drugorzędowy punkt końcowy w 24 miesiącach (zakończenie badania). Data zakończenia 24-miesięcznego okresu obserwacji to 17/11/2025. Wyniki 24-miesięczne zostaną opublikowane w listopadzie 2026 roku.
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen Klahr Miller, MD

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000329

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka z romosozumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj