Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ромосозумаба на плотность костной ткани у женщин с нервной анорексией

1 декабря 2025 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD

Влияние ромосозумаба на плотность костей, маркеры метаболизма костей и микроархитектуру костей у женщин с нервной анорексией: экспериментальное исследование

Этот протокол представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является изучение влияния ромосозумаба на МПК у женщин с нервной анорексией. Исследователи также изучат безопасность ромосозумаба у женщин с нервной анорексией. Исследователи предполагают, что введение ромосозумаба в течение 12 месяцев приведет к увеличению минеральной плотности кости, увеличению маркеров костеобразования и снижению маркеров резорбции кости, а также к улучшению микроархитектоники кости у женщин с остеопенией и нервной анорексией по сравнению с плацебо.

В расширенном исследовании участникам будет предложено 12-месячное открытое введение алендроната (перорального бисфосфоната) в дозе 70 мг один раз в неделю после первоначального 12-месячного введения ромосозумаба или плацебо. Исследователи предполагают, что 12-месячный курс ромосозумаба с последующим 12-месячным открытым приемом алендроната приведет к большему увеличению МПК по сравнению с 12-месячным приемом плацебо с последующим 12-месячным открытым приемом алендроната. Исследователи предполагают, что в группе женщин, получавших последовательную терапию ромосозумабом в течение 12 месяцев, а затем алендронатом в течение 12 месяцев, МПК будет поддерживаться в течение 12–24 месяцев при приеме алендроната.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 20-60 лет, скелет зрелый с закрытыми эпифизами.
  • Нервная анорексия или атипичная нервная анорексия, определяемая диагностическими критериями DSM-V
  • МПК T-критерий <-1,0
  • Нормальный уровень 25-ОН витамина D в сыворотке (>30 нг/мл) и кальция
  • Для женщин репродуктивного возраста согласитесь использовать эффективный метод контрацепции. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированные (эстроген-гестагенные) гормональные методы (таблетки, вагинальное кольцо или кожный пластырь), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормоновыпускающая система (ВМС), операция по перевязке обеих фаллопиевых труб (двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб), а у партнера-мужчины была вазэктомия, и анализ показал, что в сперме нет сперматозоидов.
  • Стоматологический осмотр за последний год

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) <17 кг/м2
  • Госпитализация в течение 3 месяцев после исходного исследовательского визита, включая стационарное лечение расстройств пищевого поведения; участие в программе лечения расстройств пищевого поведения по месту жительства в течение 3 месяцев после участия в исследовании разрешено
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение 1 года до включения в исследование
  • Любое известное заболевание, поражающее кости, включая невылеченную дисфункцию щитовидной железы, болезнь Кушинга или почечную недостаточность.
  • Любые лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм костей в течение 3 месяцев после исследования, за исключением оральных контрацептивов или других форм приема эстрогенов. Бисфосфонаты должны быть прекращены по крайней мере за один год до участия
  • Иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии
  • Уровень 25-OH витамина D в сыворотке <30 нг/мл
  • Калий сыворотки <3,0 мэкв/л
  • Магний в сыворотке <1,5 мэкв/л
  • АЛТ в сыворотке >3 раз выше верхней границы нормы
  • рСКФ менее 30 мл/мин
  • ЛПНП > 190 мг/дл
  • Гипокальциемия
  • Сахарный диабет
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами, в том числе алкоголем
  • История злокачественности
  • Болезнь Педжета кости
  • остеомаляция
  • Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или фактор риска развития ОНЧ, например, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, имплантация зубов, операции на полости рта в течение последних 6 месяцев), плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов, и текущее использование кортикостероидов
  • Планируемая инвазивная стоматологическая процедура в течение следующих 24 месяцев
  • Известная чувствительность к любому из продуктов или компонентов вводимого лекарства
  • Чувствительность к добавкам кальция или витамина D
  • Беременные, планирующие забеременеть в течение 7 месяцев после окончания лечения и/или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная инъекция Ромосозумаба 210 мг
Инъекция ромосозумаба 210 мг ежемесячно в течение 12 месяцев. Однократная инфузия золедроновой кислоты 5 мг в открытом режиме после первоначального 12-месячного введения ромосозумаба.
Лекарство: Предварительно заполненный шприц Ромосозумаб
Ромосозумаб 210 мг в виде инъекций ежемесячно в течение 12 месяцев
Лекарство: Золедроновая кислота 5 мг
Единичная инфузия открытого золедроновой кислоты 5 мг после начального 12-месячного введения ромосозумаба или плацебо
Другие имена:
  • Золедронат, Рекласт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо ежемесячно в течение 12 месяцев. Однократная инфузия золедроновой кислоты 5 мг открытым методом после первоначального 12-месячного введения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Инъекция плацебо ежемесячно в течение 12 месяцев
Лекарство: Золедроновая кислота 5 мг
Единичная инфузия открытого золедроновой кислоты 5 мг после начального 12-месячного введения ромосозумаба или плацебо
Другие имена:
  • Золедронат, Рекласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до 12 месяцев в минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника в задне-передней проекции по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Процентное изменение от исходного уровня до 12 месяцев в минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника в задне-передней проекции методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника в проекции «задний-передний» от исходного уровня до 24 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Процентное изменение от исходного уровня до 24 месяцев минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника в переднезадней проекции с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА). Это вторичная конечная точка на 24 месяца (завершение исследования). Дата завершения 24-месячного периода — 17.11.2025. Результаты 24-месячного исследования будут представлены в ноябре 2026 года.
От исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karen Klahr Miller, MD

Соавторы

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000329

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предварительно заполненный шприц Ромосозумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться