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Effetti di Romosozumab sulla densità ossea nelle donne con anoressia nervosa

29 marzo 2024 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD

Effetti di Romosozumab sulla densità ossea, marcatori del metabolismo osseo e microarchitettura ossea nelle donne con anoressia nervosa: uno studio pilota

Questo protocollo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a studiare l'effetto di romosozumab sulla densità minerale ossea nelle donne con anoressia nervosa. I ricercatori studieranno anche la sicurezza del romosozumab nelle donne con anoressia nervosa. I ricercatori ipotizzano che 12 mesi di somministrazione di romosozumab comporteranno un aumento della densità minerale ossea, un aumento dei marcatori di formazione ossea e una diminuzione dei marcatori di riassorbimento osseo e un miglioramento della microarchitettura ossea nelle donne osteopeniche con anoressia nervosa rispetto al placebo.

Lo studio di estensione offrirà ai soggetti la somministrazione per 12 mesi di alendronato in aperto (un bifosfonato orale) 70 mg una volta alla settimana dopo la somministrazione iniziale di 12 mesi di romosozumab o placebo. I ricercatori ipotizzano che 12 mesi di romosozumab seguiti da 12 mesi di alendronato in aperto comporteranno un aumento maggiore della densità minerale ossea rispetto a 12 mesi di placebo seguiti da 12 mesi di alendronato in aperto. All'interno del gruppo di donne che ricevono una terapia sequenziale con 12 mesi di romosozumab seguiti da 12 mesi di alendronato, i ricercatori ipotizzano che la densità minerale ossea sarà mantenuta tra 12 e 24 mesi durante l'assunzione di alendronato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 20-60 anni, scheletrico maturo con epifisi chiuse
  • Anoressia nervosa o anoressia nervosa atipica definita dai criteri diagnostici del DSM-V
  • Punteggio T della BMD < -1,0
  • Normali livelli sierici di 25-OH vitamina D (>30 ng/mL) e calcio
  • Per le donne in età riproduttiva, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono: metodi ormonali combinati (estrogeni e progestinici) (pillole, anello vaginale o cerotto cutaneo), dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), intervento chirurgico per legare entrambe le tube di Falloppio (bilaterale legatura/occlusione delle tube) e il partner maschio della donna ha subito una vasectomia e i test mostrano che non c'è sperma nello sperma
  • Visita odontoiatrica nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <17 kg/m2
  • Ricovero in ospedale entro 3 mesi dalla visita dello studio al basale, inclusa la struttura per il trattamento dei disturbi alimentari ricoverati; è consentito partecipare a un programma residenziale di trattamento dei disturbi alimentari entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Infarto del miocardio o ictus entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia nota per colpire le ossa, inclusa la disfunzione tiroidea non trattata, il morbo di Cushing o l'insufficienza renale
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo entro 3 mesi dallo studio, esclusi i contraccettivi orali o altre forme di somministrazione di estrogeni. Bifosfonati devono essere stati interrotti per almeno un anno prima della partecipazione
  • Immunodeficienza o assunzione di terapia immunosoppressiva
  • Livello sierico di 25-OH vitamina D <30 ng/mL
  • Potassio sierico <3,0 meq/L
  • Magnesio sierico <1,5 meq/L
  • ALT sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  • eGFR inferiore a 30 ml/min
  • LDL > 190mg/dL
  • Ipocalcemia
  • Diabete mellito
  • Abuso di sostanze attive, compreso l'alcool
  • Storia di malignità
  • Malattia di Paget delle ossa
  • Osteomalacia
  • Osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​o fattore di rischio per ONJ, come procedure dentali invasive (p. es., estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale negli ultimi 6 mesi), scarsa igiene orale, malattia parodontale e/o preesistente, e l'uso corrente di corticosteroidi
  • Procedura dentale invasiva pianificata nei prossimi 24 mesi
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti del farmaco da somministrare
  • Sensibilità agli integratori di calcio o vitamina D
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione attiva di Romosozumab 210 mg
Romosozumab 210 mg iniezione mensile per 12 mesi. Alendronato 70 mg PO ogni settimana a partire dal mese 12 fino al mese 24.
Droga: Siringa preriempita Romosozumab
Romosozumab 210 mg Iniezione mensile per 12 mesi
Droga: Scheda Alendronato 70 mg
Alendronato 70 mg PO settimanali a partire da 12 mesi fino a 24 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo mensilmente per 12 mesi. Alendronato 70 mg PO ogni settimana a partire dal mese 12 fino al mese 24.
Droga: Scheda Alendronato 70 mg
Alendronato 70 mg PO settimanali a partire da 12 mesi fino a 24 mesi.
Droga: Placebo
Iniezione di placebo mensilmente per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della densità ossea
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi, 24 mesi
Variazione della densità ossea
6 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen Klahr Miller, MD

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000329

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Siringa preriempita Romosozumab

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