Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Romosozumab op botdichtheid bij vrouwen met anorexia nervosa

1 december 2025 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD

Effecten van Romosozumab op botdichtheid, markers van botmetabolisme en botmicroarchitectuur bij vrouwen met anorexia nervosa: een pilotstudie

Dit protocol is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die tot doel heeft het effect van romosozumab op de BMD te onderzoeken bij vrouwen met anorexia nervosa. De onderzoekers gaan ook de veiligheid van romosozumab onderzoeken bij vrouwen met anorexia nervosa. De onderzoekers veronderstellen dat 12 maanden toediening van romosozumab zal resulteren in een toename van de botmineraaldichtheid, toename van markers van botvorming en afname van markers van botresorptie, en verbetering van de botmicroarchitectuur bij osteopene vrouwen met anorexia nervosa in vergelijking met placebo.

De verlengingsstudie biedt proefpersonen 12 maanden lang open-label alendronaat (een oraal bisfosfonaat) 70 mg eenmaal per week na de eerste 12 maanden durende toediening van romosozumab of placebo. De onderzoekers veronderstellen dat 12 maanden romosozumab gevolgd door 12 maanden open-label alendronaat zal resulteren in een grotere toename van de BMD in vergelijking met 12 maanden placebo gevolgd door 12 maanden open-label alendronaat. Binnen de groep vrouwen die sequentiële therapie krijgen met 12 maanden romosozumab gevolgd door 12 maanden alendronaat, veronderstellen de onderzoekers dat de BMD tussen 12 en 24 maanden behouden zal blijven terwijl ze alendronaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 20-60 jaar, volgroeid skelet met gesloten epifysen
  • Anorexia nervosa of atypische anorexia nervosa gedefinieerd door diagnostische criteria van DSM-V
  • BMD T-score < -1,0
  • Normaal serum 25-OH vitamine D (>30 ng/ml) en calciumgehalte
  • Stem voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd af om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​gecombineerde (oestrogeen- en progestageen) hormonale methoden (pillen, vaginale ring of huidpleister), intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormonaal afgiftesysteem (IUS), chirurgie om beide eileiders vast te binden (bilateraal afbinden/occlusie van de eileiders), en de mannelijke partner van de vrouw heeft een vasectomie ondergaan en uit testen blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
  • Tandheelkundige controle in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) <17 kg/m2
  • Ziekenhuisopname binnen 3 maanden na baseline-onderzoeksbezoek, inclusief intramurale behandeling van eetstoornis; deelname aan een residentieel behandelprogramma voor eetstoornissen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek is toegestaan
  • Myocardinfarct of beroerte binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Elke ziekte waarvan bekend is dat deze bot aantast, inclusief onbehandelde schildklierdisfunctie, Cushing's of nierfalen
  • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden binnen 3 maanden na het onderzoek, met uitzondering van orale anticonceptiva of andere vormen van oestrogeentoediening. Bisfosfonaten moeten voor deelname minimaal een jaar zijn stopgezet
  • Immunodeficiëntie of het nemen van immunosuppressieve therapie
  • Serum 25-OH vitamine D-spiegel <30 ng/mL
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serummagnesium <1,5 meq/L
  • Serum ALT >3 keer bovengrens van normaal
  • eGFR van minder dan 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dL
  • Hypocalciëmie
  • Suikerziekte
  • Misbruik van actieve stoffen, inclusief alcohol
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Botziekte van Paget
  • Osteomalacie
  • Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactor voor ONJ, zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie in de afgelopen 6 maanden), slechte mondhygiëne, parodontale en/of reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen, en huidig ​​gebruik van corticosteroïden
  • Geplande invasieve tandheelkundige ingreep in de komende 24 maanden
  • Bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten van de toe te dienen medicatie
  • Gevoeligheid voor calcium- of vitamine D-supplementen
  • Zwanger, van plan om binnen 7 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden en/of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Romosozumab 210mg Injectie
Romosozumab 210 mg injectie maandelijks gedurende 12 maanden. Een eenmalige infusie van open-label zoledronzuur 5 mg na de initiële 12-maanden toediening van romosozumab.
Geneesmiddel: Romosozumab voorgevulde spuit
Romosozumab 210 mg injectie maandelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 5 mg
Een eenmalige infusie van open-label zoledroninezuur 5 mg na de initiële 12-maanden durende toediening van romosozumab of placebo
Andere namen:
  • Zoledronaat, Reclast
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie maandelijks gedurende 12 maanden. Een enkele infusie van open-label zoledroninezuur 5 mg na de eerste 12-maanden durende toediening van placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectie maandelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 5 mg
Een eenmalige infusie van open-label zoledroninezuur 5 mg na de initiële 12-maanden durende toediening van romosozumab of placebo
Andere namen:
  • Zoledronaat, Reclast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot 12 maanden in de posterieure-anteriore lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid gemeten met dual energy X-ray absorptiometrie (DXA).
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Procentuele verandering van baseline tot 12 maanden in postero-anterieure lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid gemeten met dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA).
Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentuele verandering van baseline tot 24 maanden in postero-anterieure lumbale wervelkolom BMD.
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Procentuele verandering van baseline tot 24 maanden in postero-anterieure lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid (BMD) door dual energy x-ray absorptiometrie (DXA). Dit is een secundair eindpunt op 24 maanden (studie voltooiing). De voltooiingsdatum van 24 maanden was 17/11/2025. De resultaten van 24 maanden worden gerapporteerd in november 2026.
Baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karen Klahr Miller, MD

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Romosozumab voorgevulde spuit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren