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Effets du romosozumab sur la densité osseuse chez les femmes atteintes d'anorexie mentale

29 mars 2024 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD

Effets du romosozumab sur la densité osseuse, les marqueurs du métabolisme osseux et la microarchitecture osseuse chez les femmes atteintes d'anorexie mentale : une étude pilote

Ce protocole est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui vise à étudier l'effet du romosozumab sur la DMO chez les femmes souffrant d'anorexie mentale. Les enquêteurs étudieront également l'innocuité du romosozumab chez les femmes atteintes d'anorexie mentale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 12 mois d'administration de romosozumab entraîneront une augmentation de la densité minérale osseuse, une augmentation des marqueurs de la formation osseuse et une diminution des marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'une amélioration de la microarchitecture osseuse chez les femmes ostéopéniques souffrant d'anorexie mentale par rapport au placebo.

L'étude d'extension offrira aux sujets une administration ouverte de 12 mois d'alendronate (un bisphosphonate oral) 70 mg une fois par semaine après l'administration initiale de 12 mois de romosozumab ou de placebo. Les chercheurs émettent l'hypothèse que 12 mois de romosozumab suivis de 12 mois d'alendronate en ouvert entraîneront une augmentation plus importante de la DMO par rapport à 12 mois de placebo suivis de 12 mois d'alendronate en ouvert. Au sein du groupe de femmes qui reçoivent une thérapie séquentielle avec 12 mois de romosozumab suivis de 12 mois d'alendronate, les chercheurs émettent l'hypothèse que la DMO sera maintenue entre 12 et 24 mois sous alendronate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge 20-60 ans, maturité squelettique avec épiphyses fermées
  • Anorexie mentale ou anorexie mentale atypique définie par les critères diagnostiques du DSM-V
  • T-score DMO < -1,0
  • Taux sériques normaux de 25-OH vitamine D (> 30 ng/mL) et de calcium
  • Pour les femmes en âge de procréer, acceptez d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Les méthodes très efficaces de contraception comprennent : les méthodes hormonales combinées (œstrogène et progestatif) (pilules, anneau vaginal ou timbre cutané), le dispositif intra-utérin (DIU), le système intra-utérin de libération hormonale (SIU), la chirurgie pour attacher les deux trompes de Fallope (bilatéral ligature/occlusion des trompes), et le partenaire masculin de la femme a subi une vasectomie et les tests montrent qu'il n'y a pas de spermatozoïdes dans le sperme
  • Examen dentaire au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) <17 kg/m2
  • Hospitalisation dans les 3 mois suivant la visite d'étude initiale, y compris dans un établissement de traitement des troubles de l'alimentation ; participer à un programme résidentiel de traitement des troubles de l'alimentation dans les 3 mois suivant la participation à l'étude est autorisé
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année précédant l'inscription
  • Toute maladie connue pour affecter les os, y compris un dysfonctionnement thyroïdien non traité, la maladie de Cushing ou une insuffisance rénale
  • Tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux dans les 3 mois suivant l'étude, à l'exclusion des contraceptifs oraux ou d'autres formes d'administration d'œstrogènes. Les bisphosphonates doivent avoir été arrêtés depuis au moins un an avant la participation
  • Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur
  • Taux sérique de 25-OH vitamine D <30 ng/mL
  • Potassium sérique <3,0 meq/L
  • Magnésium sérique <1,5 meq/L
  • ALT sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • DFGe inférieur à 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dL
  • Hypocalcémie
  • Diabète sucré
  • Abus de substances actives, y compris l'alcool
  • Antécédents de malignité
  • Maladie osseuse de Paget
  • Ostéomalacie
  • Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou facteur de risque d'ONM, comme les procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale au cours des 6 derniers mois), mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale et/ou dentaire préexistante, et utilisation actuelle de corticostéroïdes
  • Procédure dentaire invasive planifiée au cours des 24 prochains mois
  • Sensibilité connue à l'un des produits ou composants du médicament à administrer
  • Sensibilité aux suppléments de calcium ou de vitamine D
  • Enceinte, prévoyant de tomber enceinte dans les 7 mois suivant la fin du traitement et/ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab actif 210 mg injectable
Romosozumab 210 mg en injection mensuelle pendant 12 mois. Alendronate 70 mg PO par semaine à partir du mois 12 jusqu'au 24 mois.
Médicament: Seringue préremplie de romosozumab
Romosozumab 210mg Injection mensuelle pendant 12 mois
Médicament: Alendronate 70Mg Tab
Alendronate 70 mg PO hebdomadaire à partir de 12 mois jusqu'à 24 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo mensuellement pendant 12 mois. Alendronate 70 mg PO par semaine à partir du mois 12 jusqu'au 24 mois.
Médicament: Alendronate 70Mg Tab
Alendronate 70 mg PO hebdomadaire à partir de 12 mois jusqu'à 24 mois.
Médicament: Placebo
Placebo injectable mensuellement pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse
Délai: 12 mois
Modification de la densité osseuse
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse
Délai: 6 mois, 24 mois
Modification de la densité osseuse
6 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karen Klahr Miller, MD

Collaborateurs

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000329

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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