Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Romosozumab på bentäthet hos kvinnor med anorexia nervosa

1 december 2025 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD

Effekter av Romosozumab på bentäthet, markörer för benmetabolism och benmikroarkitektur hos kvinnor med anorexia nervosa: en pilotstudie

Detta protokoll är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som syftar till att undersöka effekten av romosozumab på BMD hos kvinnor med anorexia nervosa. Utredarna kommer också att undersöka säkerheten för romosozumab hos kvinnor med anorexia nervosa. Utredarna antar att 12 månaders administrering av romosozumab kommer att resultera i en ökning av bentätheten, ökning av markörer för benbildning och minskning av markörer för benresorption och förbättring av benmikroarkitektur hos osteopeniska kvinnor med anorexia nervosa jämfört med placebo.

Förlängningsstudien kommer att erbjuda försökspersoner 12 månaders administrering av öppen alendronat (ett oralt bisfosfonat) 70 mg en gång i veckan efter den initiala 12-månaders administreringen av romosozumab eller placebo. Utredarna antar att 12 månader med romosozumab följt av 12 månader med öppen alendronat kommer att resultera i en större ökning av BMD jämfört med 12 månader med placebo följt av 12 månader med öppen alendronat. Inom gruppen kvinnor som får sekventiell terapi med 12 månaders romosozumab följt av 12 månaders alendronat, antar utredarna att BMD kommer att bibehållas mellan 12 och 24 månader medan de tar alendronat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 20-60 år, skelettmogen med slutna epifyser
  • Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa definierad av DSM-V diagnostiska kriterier
  • BMD T-poäng < -1,0
  • Normala serum 25-OH vitamin D (>30 ng/ml) och kalciumnivåer
  • För kvinnor i reproduktiv ålder, gå med på att använda en effektiv preventivmetod. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: kombinerade (östrogen och gestagen) hormonella metoder (piller, vaginalring eller hudplåster), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), kirurgi för att knyta båda äggledarna (bilateralt) tubal ligering/ocklusion), och kvinnans manliga partner har genomgått en vasektomi och tester visar att det inte finns några spermier i sperman
  • Tandkontroll under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) <17 kg/m2
  • Sjukhusinläggning inom 3 månader efter studiebesöket vid baslinjestudien, inklusive slutenvårdsmottagning för ätstörningar; Det är tillåtet att delta i ett behandlingsprogram för ätstörningar inom 3 månader från studiedeltagandet
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom 1 år före inskrivning
  • Alla sjukdomar som är kända för att påverka skelett, inklusive obehandlad sköldkörteldysfunktion, Cushings eller njursvikt
  • Alla läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen inom 3 månader efter studien, exklusive orala preventivmedel eller andra former av östrogenadministrering. Bisfosfonater måste ha utgått i minst ett år innan deltagande
  • Immunbrist eller tar immunsuppressiv terapi
  • Serum 25-OH vitamin D nivå <30 ng/ml
  • Serumkalium <3,0 mekv/L
  • Serummagnesium <1,5 mekv/L
  • Serum ALT >3 gånger övre normalgräns
  • eGFR på mindre än 30 ml/min
  • LDL > 190 mg/dL
  • Hypokalcemi
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt missbruk, inklusive alkohol
  • Historia om malignitet
  • Paget sjukdom i ben
  • Osteomalaci
  • Osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktor för ONJ, såsom invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragning, tandimplantat, munkirurgi under de senaste 6 månaderna), dålig munhygien, parodontit och/eller redan existerande tandsjukdom, och nuvarande användning av kortikosteroider
  • Planerad invasiv tandingrepp under de kommande 24 månaderna
  • Känd känslighet för någon av produkterna eller komponenterna i läkemedlet som ska administreras
  • Känslighet för kalcium- eller D-vitamintillskott
  • Gravid, planerar att bli gravid inom 7 månader efter avslutad behandling och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv Romosozumab 210 mg Injektion
Romosozumab 210 mg injektion månadsvis i 12 månader. En enda infusion av öppet märkt zoledronsyra 5 mg efter de första 12 månaderna av romosozumabbehandling.
Läkemedel: Romosozumab förfylld spruta
Romosozumab 210 mg injektion varje månad i 12 månader
Läkemedel: Zoledronsyra 5 mg
En enda infusion av öppen märkning zoledronsyra 5 mg efter den initiala 12-månadersadministrationen av romosozumab eller placebo
Andra namn:
  • Zoledronat, Reclast
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboinjektion en gång i månaden i 12 månader.
En enda infusion av öppet märkt zoledronsyra 5 mg efter de första 12 månaderna av placeboadministration.
Läkemedel: Placebo
Placebo-injektion varje månad i 12 månader
Läkemedel: Zoledronsyra 5 mg
En enda infusion av öppen märkning zoledronsyra 5 mg efter den initiala 12-månadersadministrationen av romosozumab eller placebo
Andra namn:
  • Zoledronat, Reclast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baseline till 12 månader i postero-anteriör ländryggsbenmineraldensitet mätt med DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Tidsram: Baseline till 12 månader
Procentuell förändring från baslinje till 12 månader i postero-anteriör ländryggsbensmineraldensitet genom dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Baseline till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till 24 månader i postero-anteriort ländryggs BMD.
Tidsram: Baseline till 24 månader
Procentuell förändring från baslinjen till 24 månader i postero-anteriör ländryggsbenmineraldensitet (BMD) genom dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA).
Detta är en sekundär slutpunkt vid 24 månader (studieavslut).
Slutdatum för 24 månader var 17/11/2025.
Resultaten för 24 månader kommer att rapporteras i november 2026.
Baseline till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karen Klahr Miller, MD

Samarbetspartners

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000329

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera