改善多动症生活方式计划 2 (LEAP)
2023年5月2日 更新者：Pooja Tandon、Seattle Children's Hospital
ADHD 生活方式改善计划 (LEAP) 研究 2
本研究的目的是使用一种新颖的、基于家庭的干预措施来增加 ADHD 儿童的身体活动 (PA)，该干预措施在针对护理人员的循证行为管理培训 (BMT) 的背景下促进 PA，并通过移动健康 (mHealth) 得到加强) 行为改变策略。
主要目标：评估为期 9 周的家庭干预（ADHD 生活方式改善计划 - LEAP）对促进 ADHD 幼儿 PA 的主要效果
次要：评估 LEAP 计划对儿童 ADHD 症状和执行功能的次要影响
研究概览
详细说明
这是一项针对 ADHD 将 LEAP 计划与标准 BMT 进行比较的随机试验（没有加强对健康行为、mHealth 技术或社交媒体的关注）。
具体而言，80 个家庭将随机接受 LEAP 或基于 Russell Barkley 的反抗儿童干预手册的标准 BMT 计划。
主持人（例如，儿童性别、药物、BMI）和调解人（例如，PA 的变化）将作为探索性结果进行分析。
正在测试的假设包括：1) LEAP 将在短期内和一年以上成功地增加 ADHD 儿童的 PA，比标准 BPT 更有效，以及 2) 随机接受 LEAP 的儿童将在临床结果方面表现出更大和更持久的改善相对于标准 BMT。
如果成功，R33 阶段将为更大、更长时间的验证性试验的开发提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（儿童）：
- 6-10岁
- 多动症诊断
- CGI-S 评级范围从 4 到 7。
- 孩子在过去一个月中有超过 50% 的天数没有佩戴腕戴式活动追踪器
纳入标准（看护人）：
- 一名成人监护人（至少 50% 的时间与孩子同住）愿意参与研究并完成基线/后续措施
- 看护人能够用英语填写表格
- 看护者拥有智能手机或类似的 Garmin 兼容移动设备（例如 iPod Touch）或愿意在学习期间向学习协调员借用 iPod
- 同意安装 Garmin 智能手机应用程序并与调查人员共享数据
纳入标准（辅助看护人）：
- 由参与的看护人指定的额外看护人，至少每隔一周为参与的孩子提供一次护理
- 能够参加一个或多个小组会议
- 能够用英语表示同意
排除标准（儿童）：
- - 6岁以下或10岁以上
- 不符合当前 ADHD 诊断标准
- 符合自闭症谱系障碍、抑郁症、情绪障碍、精神病或智力障碍（按病史）的精神病合并症的诊断标准
- 根据护理人员报告，每周至少 5 天持续进行 >60 分钟/天的 MVPA
- 对 PA 的任何身体或医疗限制
- 在过去一个月中，孩子目前/以前至少有 50% 的天数使用可穿戴身体活动传感设备
排除标准（照顾者）：
- 看护者在过去 24 个月内参加了基于证据的父母行为管理培训计划（即不可思议的岁月、Triple P、PCIT、巴克利的反抗儿童）。
排除标准（辅助照顾者）：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：飞跃集团
除了 BMT 组的组成部分之外，LEAP 计划还强调支持最佳身体活动、限制屏幕时间和鼓励充足睡眠。
孩子和看护者也会得到一个腕戴式活动追踪器，看护者会加入一个激励性的 Facebook 小组。
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LEAP 将通过典型的每周 9 次 BMT 小组会议进行，持续 90 分钟。
加上手腕佩戴的活动追踪器和 Facebook 群组。
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有源比较器：BMT集团
BMT Group 将在针对护理人员的循证行为管理培训 (BMT) 的背景下参与以家庭为基础的干预。
标准 BMT 代表了儿童 ADHD 的当前护理标准。
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遵循巴克利课程的每周 BMT 小组会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预对身体活动的影响
大体时间：基线至 10 周
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使用加速度计数据比较受试者前后活动 (MVPA)
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基线至 10 周
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干预对身体活动的影响
大体时间：基线至 20 周
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使用加速度计数据比较受试者前后活动 (MVPA)
|
基线至 20 周
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干预对身体活动的影响
大体时间：基线至 1 年
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使用加速度计数据比较受试者前后活动 (MVPA)
|
基线至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LEAP 参与对儿童执行功能的影响
大体时间：基线至 10 周
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使用家长报告的 BRIEF-2 测量评估 LEAP 参与对儿童执行功能的影响
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基线至 10 周
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LEAP 参与对儿童执行功能的影响
大体时间：基线至 20 周
|
使用家长报告的 BRIEF-2 测量评估 LEAP 参与对儿童执行功能的影响
|
基线至 20 周
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LEAP 参与对儿童执行功能的影响
大体时间：基线至 1 年
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使用家长报告的 BRIEF-2 测量评估 LEAP 参与对儿童执行功能的影响
|
基线至 1 年
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LEAP 参与对儿童 ADHD 症状的影响
大体时间：基线至 10 周
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使用 Conners-3 家长评定量表评估 LEAP 参与对儿童 ADHD 症状的影响
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基线至 10 周
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LEAP 参与对儿童 ADHD 症状的影响
大体时间：基线至 20 周
|
使用 Conners-3 家长评定量表评估 LEAP 参与对儿童 ADHD 症状的影响
|
基线至 20 周
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LEAP 参与对儿童 ADHD 症状的影响
大体时间：基线至 1 年
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使用 Conners-3 家长评定量表评估 LEAP 参与对儿童 ADHD 症状的影响
|
基线至 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pooja Tandon, MD、Seattle Children's
- 首席研究员：Erin Gonzalez, PHD、Seattle Children's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002356
- R33AT010041 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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