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Aprimoramento do estilo de vida para TDAH Programa 2 (LEAP)

2 de maio de 2023 atualizado por: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Melhoria do estilo de vida para o Programa de TDAH (LEAP) Estudo 2

O objetivo deste estudo é aumentar a atividade física (AF) em crianças com TDAH usando uma nova intervenção familiar que promove AF no contexto de treinamento de gerenciamento comportamental (BMT) baseado em evidências para cuidadores, aprimorado com saúde móvel (mHealth ) estratégias de mudança de comportamento.

Objetivo Primário: Avaliar os efeitos primários de uma intervenção baseada na família de 9 semanas (Lifestyle Enhancement for ADHD Program - LEAP) para promover AF em crianças pequenas com TDAH

Secundário: Avaliar os efeitos secundários do programa LEAP nos sintomas de TDAH da criança e no funcionamento executivo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado comparando o programa LEAP ao BMT padrão para TDAH (sem o foco aprimorado em comportamentos de saúde, tecnologia mHealth ou mídia social). Especificamente, 80 famílias serão randomizadas para receber LEAP ou um programa BMT padrão baseado no manual de intervenção Defiant Children de Russell Barkley. Moderadores (por exemplo, sexo da criança, medicação, IMC) e mediadores (por exemplo, alteração na AF) serão analisados ​​como resultados exploratórios. As hipóteses que estão sendo testadas incluem: 1) LEAP terá sucesso em aumentar a AF em crianças com TDAH no curto prazo e ao longo de um ano, mais do que o BPT padrão e 2) crianças randomizadas para LEAP apresentarão melhora maior e mais sustentada nos resultados clínicos em relação ao BMT padrão. Se bem-sucedida, a fase R33 informará o desenvolvimento de um estudo confirmatório maior e mais longo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (criança):

  • Idade 6-10 anos
  • diagnóstico de TDAH
  • Classificação CGI-S variando de 4 a 7.
  • A criança não está usando um rastreador de atividade no pulso mais de 50% dos dias no último mês

Critérios de inclusão (cuidador):

  • Um adulto responsável pela custódia (reside com a criança pelo menos 50% do tempo) disposto a participar do estudo e concluir as medidas iniciais/de acompanhamento
  • Cuidador capaz de preencher formulários em inglês
  • O cuidador possui um smartphone ou dispositivo móvel compatível com Garmin semelhante (por exemplo, iPod Touch) ou disposto a emprestar o iPod dos coordenadores de estudo durante o período de estudo
  • Concorda em instalar e compartilhar dados do aplicativo para smartphone Garmin com os investigadores

Critérios de inclusão (cuidador complementar):

  • Um cuidador adicional designado pelo cuidador participante que cuida da criança participante pelo menos uma vez a cada duas semanas
  • Capaz de participar em uma ou mais sessões de grupo
  • Capaz de consentir em inglês

Critérios de Exclusão (crianças):

  • - Menores de 6 anos ou maiores de 10 anos
  • Não atende aos critérios atualmente para o diagnóstico de TDAH
  • Atender aos critérios diagnósticos para comorbidades psiquiátricas de Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno Depressivo, Transtorno do Humor, Transtorno Psicótico ou Deficiência Intelectual (por histórico)
  • De acordo com o relato do cuidador, faça > 60 min/dia de AFMV consistentemente por pelo menos 5 dias por semana
  • Quaisquer restrições físicas ou médicas em PA
  • A criança usou atualmente/anteriormente um dispositivo vestível de detecção de atividade física pelo menos 50% dos dias no último mês

Critérios de Exclusão (cuidador):

- O cuidador participou de um programa de treinamento de gerenciamento de comportamento dos pais baseado em evidências (ou seja, Anos Incríveis, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) nos últimos 24 meses.

Critérios de Exclusão (cuidador complementar): nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LEAP
Além dos componentes do grupo BMT, o programa LEAP inclui ênfase no apoio à atividade física ideal, limitando o tempo de tela e incentivando o sono adequado. A criança e o cuidador também recebem um rastreador de atividades usado no pulso e os cuidadores participam de um grupo motivacional no Facebook.
Comportamental: SALTO
O LEAP será fornecido por meio de 9 sessões de grupo BMT semanais típicas com duração de 90 minutos. Além de rastreador de atividades de pulso e grupo do Facebook.
Comparador Ativo: Grupo BMT
O Grupo BMT participará de uma intervenção familiar no contexto de treinamento de gerenciamento comportamental (BMT) baseado em evidências para cuidadores. O BMT padrão representa o padrão atual de atendimento para o TDAH infantil.
Comportamental: BMT padrão
Sessões semanais de grupos BMT que seguem o currículo Barkley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da intervenção na atividade física
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Comparando a atividade pré e pós-individual (MVPA) usando dados do acelerômetro
Linha de base até 10 semanas
Efeitos da intervenção na atividade física
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Comparando a atividade pré e pós-individual (MVPA) usando dados do acelerômetro
Linha de base para 20 semanas
Efeitos da intervenção na atividade física
Prazo: Linha de base até 1 ano
Comparando a atividade pré e pós-individual (MVPA) usando dados do acelerômetro
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da participação do LEAP na função executiva da criança
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Avalie os efeitos da participação no LEAP no funcionamento executivo da criança usando a medida BRIEF-2 relatada pelos pais
Linha de base até 10 semanas
Efeitos da participação do LEAP na função executiva da criança
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Avalie os efeitos da participação no LEAP no funcionamento executivo da criança usando a medida BRIEF-2 relatada pelos pais
Linha de base para 20 semanas
Efeitos da participação do LEAP na função executiva da criança
Prazo: Linha de base até 1 ano
Avalie os efeitos da participação no LEAP no funcionamento executivo da criança usando a medida BRIEF-2 relatada pelos pais
Linha de base até 1 ano
Efeitos da participação do LEAP nos sintomas de TDAH em crianças
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Avalie os efeitos da participação no LEAP nos sintomas de TDAH da criança usando a Escala de Classificação dos Pais Conners-3
Linha de base até 10 semanas
Efeitos da participação do LEAP nos sintomas de TDAH em crianças
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Avalie os efeitos da participação no LEAP nos sintomas de TDAH da criança usando a Escala de Classificação dos Pais Conners-3
Linha de base para 20 semanas
Efeitos da participação do LEAP nos sintomas de TDAH em crianças
Prazo: Linha de base até 1 ano
Avalie os efeitos da participação no LEAP nos sintomas de TDAH da criança usando a Escala de Classificação dos Pais Conners-3
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Investigador principal: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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