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Programa de mejora del estilo de vida para el TDAH 2 (LEAP)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Estudio 2 del Programa de mejora del estilo de vida para el TDAH (LEAP)

El propósito de este estudio es aumentar la actividad física (AF) en niños con TDAH mediante una intervención novedosa basada en la familia que promueve la AF en el contexto de la capacitación en gestión conductual (BMT) basada en evidencia para cuidadores, mejorada con salud móvil (mHealth ) estrategias de cambio de comportamiento.

Objetivo principal: Evaluar los efectos principales de una intervención familiar de 9 semanas (Programa de mejora del estilo de vida para el TDAH - LEAP) para promover la actividad física en niños pequeños con TDAH

Secundario: para evaluar los efectos secundarios del programa LEAP en los síntomas del TDAH infantil y el funcionamiento ejecutivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado que compara el programa LEAP con el BMT estándar para el TDAH (sin el enfoque mejorado en los comportamientos de salud, la tecnología mHealth o las redes sociales). Específicamente, 80 familias serán asignadas al azar para recibir LEAP o un programa BMT estándar basado en el manual de intervención para niños desafiantes de Russell Barkley. Los moderadores (p. ej., sexo del niño, medicación, IMC) y mediadores (p. ej., cambios en la actividad física) se analizarán como resultados exploratorios. Las hipótesis que se están probando incluyen: 1) LEAP logrará aumentar la actividad física en niños con TDAH a corto plazo y durante un año, más que el BPT estándar y 2) los niños asignados aleatoriamente a LEAP exhibirán una mejoría mayor y más sostenida en los resultados clínicos en relación con BMT estándar. Si tiene éxito, la fase R33 informará el desarrollo de un ensayo confirmatorio más grande y más largo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (niño):

  • Edad 6-10 años
  • Diagnóstico de TDAH
  • Calificación CGI-S de 4 a 7.
  • El niño no usó un rastreador de actividad en la muñeca más del 50 % de los días del último mes

Criterios de inclusión (cuidador):

  • Un adulto encargado de la custodia (reside con el niño al menos el 50 % del tiempo) dispuesto a participar en el estudio y completar las medidas de referencia/seguimiento
  • Cuidador capaz de completar formularios en inglés
  • El cuidador posee un teléfono inteligente o un dispositivo móvil similar compatible con Garmin (p. iPod Touch) o dispuesto a pedir prestado el iPod de los coordinadores del estudio durante el período de estudio
  • Aceptar instalar y compartir datos de la aplicación de teléfono inteligente de Garmin con los investigadores

Criterios de inclusión (cuidador suplementario):

  • Un cuidador adicional designado por el cuidador participante que brinda atención al niño participante al menos una vez cada dos semanas
  • Capaz de participar en una o más sesiones de grupo
  • Capaz de dar su consentimiento en inglés

Criterios de exclusión (niños):

  • - Menores de 6 años o mayores de 10 años
  • No cumple con los criterios actualmente para el diagnóstico de TDAH
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para las comorbilidades psiquiátricas del trastorno del espectro autista, el trastorno depresivo, el trastorno del estado de ánimo, el trastorno psicótico o la discapacidad intelectual (por historial)
  • Según el informe del cuidador, participe en >60 min/día de MVPA constantemente durante al menos 5 días a la semana
  • Cualquier restricción física o médica en PA
  • El niño usó actualmente/anteriormente un dispositivo de detección de actividad física portátil al menos el 50% de los días en el último mes

Criterios de exclusión (cuidador):

- El cuidador participó en un programa de capacitación para el manejo del comportamiento de los padres basado en la evidencia (es decir, Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) en los últimos 24 meses.

Criterios de exclusión (cuidador suplementario): ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LEAP
Además de los componentes del grupo BMT, el programa LEAP incluye un énfasis en apoyar la actividad física óptima, limitar el tiempo de pantalla y alentar el sueño adecuado. El niño y el cuidador también reciben un rastreador de actividad en la muñeca y los cuidadores participan en un grupo de motivación en Facebook.
Conductual: SALTO
LEAP se entregará a través de las típicas 9 sesiones grupales semanales de BMT que duran 90 minutos. Además, rastreador de actividad en la muñeca y grupo de Facebook.
Comparador activo: Grupo BMT
El Grupo BMT participará en una intervención basada en la familia en el contexto de la capacitación en manejo conductual (BMT, por sus siglas en inglés) basada en evidencia para cuidadores. El BMT estándar representa el estándar actual de atención para el TDAH infantil.
Conductual: BMT estándar
Sesiones grupales semanales de BMT que siguen el plan de estudios de Barkley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención sobre la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Comparación de la actividad previa a la posterior dentro del sujeto (MVPA) utilizando datos del acelerómetro
Línea de base a 10 semanas
Efectos de la intervención sobre la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Comparación de la actividad previa a la posterior dentro del sujeto (MVPA) utilizando datos del acelerómetro
Línea de base a 20 semanas
Efectos de la intervención sobre la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Comparación de la actividad previa a la posterior dentro del sujeto (MVPA) utilizando datos del acelerómetro
Línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la participación en LEAP sobre la función ejecutiva infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Evaluar los efectos de la participación en LEAP en el funcionamiento ejecutivo del niño usando la medida BRIEF-2 informada por los padres
Línea de base a 10 semanas
Efectos de la participación en LEAP sobre la función ejecutiva infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Evaluar los efectos de la participación en LEAP en el funcionamiento ejecutivo del niño usando la medida BRIEF-2 informada por los padres
Línea de base a 20 semanas
Efectos de la participación en LEAP sobre la función ejecutiva infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Evaluar los efectos de la participación en LEAP en el funcionamiento ejecutivo del niño usando la medida BRIEF-2 informada por los padres
Línea de base a 1 año
Efectos de la participación en LEAP sobre los síntomas del TDAH en niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Evaluar los efectos de la participación en LEAP en los síntomas de TDAH del niño utilizando la escala de calificación de padres de Conners-3
Línea de base a 10 semanas
Efectos de la participación en LEAP sobre los síntomas del TDAH en niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Evaluar los efectos de la participación en LEAP en los síntomas de TDAH del niño utilizando la escala de calificación de padres de Conners-3
Línea de base a 20 semanas
Efectos de la participación en LEAP sobre los síntomas del TDAH en niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Evaluar los efectos de la participación en LEAP en los síntomas de TDAH del niño utilizando la escala de calificación de padres de Conners-3
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Investigador principal: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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