Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stylu życia w przypadku ADHD Program 2 (LEAP)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Poprawa stylu życia w programie ADHD (LEAP) Badanie 2

Celem tego badania jest zwiększenie aktywności fizycznej (PA) u dzieci z ADHD przy użyciu nowatorskiej, opartej na rodzinie interwencji, która promuje PA w kontekście opartego na dowodach szkolenia w zakresie zarządzania behawioralnego (BMT) dla opiekunów, wzbogaconego o mobilne zdrowie (mHealth ) strategie zmiany zachowania.

Główny cel: Ocena głównych efektów 9-tygodniowej interwencji rodzinnej (Program Poprawy Stylu Życia dla ADHD - LEAP) w celu promowania PA u małych dzieci z ADHD

Drugorzędne: ocena drugorzędnych efektów programu LEAP na objawy ADHD u dzieci i funkcjonowanie wykonawcze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana próba porównująca program LEAP ze standardowym BMT dla ADHD (bez zwiększonego nacisku na zachowania zdrowotne, technologię m-zdrowia lub media społecznościowe). Konkretnie, 80 rodzin zostanie losowo przydzielonych do programu LEAP lub standardowego programu BMT opartego na podręczniku interwencji Defiant Children Russella Barkleya. Moderatory (np. płeć dziecka, leki, BMI) i mediatory (np. zmiana PA) zostaną przeanalizowane jako wyniki eksploracyjne. Testowane hipotezy obejmują: 1) LEAP odniesie sukces w zwiększeniu PA u dzieci z ADHD w krótkim okresie i w ciągu roku, bardziej niż standardowe BPT oraz 2) dzieci przydzielone losowo do LEAP będą wykazywać większą i trwalszą poprawę wyników klinicznych względem standardowego BMT. Jeśli się powiedzie, faza R33 poinformuje o opracowaniu większej i dłuższej próby potwierdzającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (dziecko):

  • Wiek 6-10 lat
  • Diagnoza ADHD
  • Ocena CGI-S od 4 do 7.
  • Dziecko nie nosiło opaski monitorującej aktywność przez ponad 50% dni w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria włączenia (opiekun):

  • Jeden dorosły opiekun sprawujący opiekę (zamieszkuje z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu) chętny do udziału w badaniu i wykonania podstawowych/kontynuacyjnych pomiarów
  • Opiekun potrafi wypełnić formularze w języku angielskim
  • Opiekun posiada smartfon lub podobne urządzenie mobilne zgodne z firmą Garmin (np. iPod Touch) lub chęć wypożyczenia iPoda od koordynatorów badania w okresie studiów
  • Wyraź zgodę na zainstalowanie i udostępnianie śledczym danych z aplikacji Garmin na smartfony

Kryteria włączenia (dodatkowy opiekun):

  • Dodatkowy opiekun wyznaczony przez uczestniczącego opiekuna, który zapewnia opiekę nad uczestniczącym dzieckiem co najmniej raz na dwa tygodnie
  • Możliwość uczestniczenia w jednej lub kilku sesjach grupowych
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim

Kryteria wykluczenia (dzieci):

  • - Młodsze niż 6 lat lub starsze niż 10 lat
  • Nie spełniają obecnie kryteriów rozpoznania ADHD
  • Spełnij kryteria diagnostyczne współistniejących chorób psychicznych, takich jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie depresyjne, zaburzenie nastroju, zaburzenie psychotyczne lub niepełnosprawność intelektualna (według historii)
  • Zgodnie z raportem opiekuna, wykonuj konsekwentnie >60 minut dziennie MVPA przez co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Wszelkie ograniczenia fizyczne lub medyczne dotyczące PA
  • Dziecko obecnie/wcześniej korzystało z urządzenia wykrywającego aktywność fizyczną do noszenia przez co najmniej 50% dni w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wykluczenia (opiekun):

- Opiekun brał udział w opartym na dowodach programie szkoleniowym dotyczącym zarządzania zachowaniem rodziców (tj. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Kryteria wykluczenia (dodatkowy opiekun): brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LEAP
Oprócz elementów grupy BMT program LEAP kładzie nacisk na wspieranie optymalnej aktywności fizycznej, ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem i zachęcanie do odpowiedniego snu. Dziecko i opiekun otrzymują również noszony na nadgarstku tracker aktywności, a opiekunowie uczestniczą w motywacyjnej grupie na Facebooku.
Behawioralne: SKOK
LEAP będzie realizowany podczas typowych 9 tygodniowych sesji grupowych BMT trwających 90 minut. Dodatkowo monitor aktywności noszony na nadgarstku i grupa na Facebooku.
Aktywny komparator: Grupa BMT
Grupa BMT weźmie udział w interwencji rodzinnej w ramach szkolenia z zarządzania behawioralnego opartego na dowodach (BMT) dla opiekunów. Standardowe BMT reprezentuje obecny standard opieki nad ADHD u dzieci.
Behawioralne: Standardowy BMT
Cotygodniowe sesje grup BMT, które są zgodne z programem nauczania Barkley

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Porównanie wewnątrzobiektowej aktywności przed i po (MVPA) przy użyciu danych z akcelerometru
Linia bazowa do 10 tygodni
Wpływ interwencji na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Porównanie wewnątrzobiektowej aktywności przed i po (MVPA) przy użyciu danych z akcelerometru
Linia bazowa do 20 tygodni
Wpływ interwencji na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Porównanie wewnątrzobiektowej aktywności przed i po (MVPA) przy użyciu danych z akcelerometru
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ udziału LEAP na funkcje wykonawcze dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Oceń wpływ uczestnictwa LEAP na funkcje wykonawcze dziecka za pomocą narzędzia BRIEF-2 zgłoszonego przez rodzica
Linia bazowa do 10 tygodni
Wpływ udziału LEAP na funkcje wykonawcze dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Oceń wpływ uczestnictwa LEAP na funkcje wykonawcze dziecka za pomocą narzędzia BRIEF-2 zgłoszonego przez rodzica
Linia bazowa do 20 tygodni
Wpływ udziału LEAP na funkcje wykonawcze dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Oceń wpływ uczestnictwa LEAP na funkcje wykonawcze dziecka za pomocą narzędzia BRIEF-2 zgłoszonego przez rodzica
Wartość bazowa do 1 roku
Wpływ udziału LEAP na objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Oceń wpływ udziału LEAP na objawy ADHD dziecka za pomocą Skali Oceny Rodziców Conners-3
Linia bazowa do 10 tygodni
Wpływ udziału LEAP na objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Oceń wpływ udziału LEAP na objawy ADHD dziecka za pomocą Skali Oceny Rodziców Conners-3
Linia bazowa do 20 tygodni
Wpływ udziału LEAP na objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Oceń wpływ udziału LEAP na objawy ADHD dziecka za pomocą Skali Oceny Rodziców Conners-3
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Główny śledczy: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKOK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj