Livsstilsforbedring for ADHD-program 2 (LEAP)
2. mai 2023 oppdatert av: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Livsstilsforbedring for ADHD-programmet (LEAP) Studie 2
Formålet med denne studien er å øke fysisk aktivitet (PA) hos barn med ADHD ved å bruke en ny, familiebasert intervensjon som fremmer PA innenfor konteksten av evidensbasert atferdsstyringstrening (BMT) for omsorgspersoner, forbedret med mobil helse (mHealth) ) strategier for atferdsendring.
Primært mål: Å evaluere de primære effektene av en 9-ukers, familiebasert intervensjon (Lifestyle Enhancement for ADHD Program - LEAP) for å fremme PA hos små barn med ADHD
Sekundær: For å evaluere sekundære effekter av LEAP-programmet på barns ADHD-symptomer og utøvende funksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som sammenligner LEAP-programmet med standard BMT for ADHD (uten økt fokus på helseatferd, mHealth-teknologi eller sosiale medier).
Nærmere bestemt vil 80 familier bli randomisert til å motta enten LEAP eller et standard BMT-program basert på Russell Barkleys Defiant Children intervensjonsmanual.
Moderatorer (f.eks. barnesex, medisiner, BMI) og mediatorer (f.eks. endring i PA) vil bli analysert som utforskende resultater.
Hypoteser som testes inkluderer: 1) LEAP vil lykkes med å øke PA hos barn med ADHD på kort sikt og over et år, mer enn standard BPT og 2) barn randomisert til LEAP vil vise større og mer vedvarende forbedring i kliniske resultater i forhold til standard BMT.
Hvis det lykkes, vil R33-fasen informere om utviklingen av en større og lengre bekreftende studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (barn):
- Alder 6-10 år
- ADHD diagnose
- CGI-S rangering fra 4 til 7.
- Barn som ikke har på seg en aktivitetsmåler på håndleddet mer enn 50 % av dagene den siste måneden
Inkluderingskriterier (omsorgsperson):
- En voksen omsorgsperson (bor hos barnet minst 50 % av tiden) som er villig til å delta i studien og fullføre baseline/oppfølgingstiltak
- Omsorgsperson kan fylle ut skjemaer på engelsk
- Omsorgsperson eier en smarttelefon eller lignende Garmin-kompatibel mobilenhet (f.eks. iPod Touch) eller villig til å låne iPod fra studiekoordinatorer i løpet av studietiden
- Godta å installere og dele data fra Garmin-smarttelefonappen med etterforskere
Inkluderingskriterier (supplerende omsorgsperson):
- En ekstra omsorgsperson utpekt av den deltakende omsorgspersonen som gir omsorg for det deltakende barnet ved minst én anledning annenhver uke
- Kunne delta i en eller flere gruppesamlinger
- Kan samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier (barn):
- - Yngre enn 6 år eller eldre enn 10 år
- Oppfyller ikke kriterier for ADHD-diagnose for øyeblikket
- Oppfyll diagnostiske kriterier for psykiatriske komorbiditeter av autismespektrumforstyrrelse, depressiv lidelse, humørforstyrrelse, psykotisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming (etter historie)
- Per omsorgspersonrapport, delta i >60 min/dag med MVPA konsekvent i minst 5 dager per uke
- Eventuelle fysiske eller medisinske restriksjoner på PA
- Barn har for øyeblikket/tidligere brukt en bærbar enhet for fysisk aktivitetssensor minst 50 % av dagene den siste måneden
Ekskluderingskriterier (omsorgsperson):
- Omsorgsperson har deltatt i et evidensbasert opplæringsprogram for foreldreatferdshåndtering (dvs. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) de siste 24 månedene.
Eksklusjonskriterier (supplerende omsorgsperson): ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEAP Group
I tillegg til komponentene i BMT-gruppen, inkluderer LEAP-programmet en vekt på å støtte optimal fysisk aktivitet, begrense skjermtid og oppmuntre til tilstrekkelig søvn.
Barnet og omsorgspersonen får også utdelt en aktivitetsmåler på håndleddet og omsorgspersoner deltar i en motiverende Facebook-gruppe.
|
LEAP vil bli levert gjennom de typiske 9 ukentlige BMT-gruppeøktene som varer i 90 minutter.
Pluss aktivitetsmåler og facebookgruppe med håndledd.
|
|
Aktiv komparator: BMT Group
BMT-gruppen vil ta del i en familiebasert intervensjon innenfor konteksten av evidensbasert atferdsstyringstrening (BMT) for omsorgspersoner.
Standard BMT representerer gjeldende standard for omsorg for barndoms ADHD.
|
Ukentlige BMT-gruppeøkter som følger Barkley-pensumet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av intervensjon på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Sammenligning innen-fag før til post-aktivitet (MVPA) ved hjelp av akselerometerdata
|
Baseline til 10 uker
|
|
Effekter av intervensjon på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 20 uker
|
Sammenligning innen-fag før til post-aktivitet (MVPA) ved hjelp av akselerometerdata
|
Baseline til 20 uker
|
|
Effekter av intervensjon på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Sammenligning innen-fag før til post-aktivitet (MVPA) ved hjelp av akselerometerdata
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av LEAP-deltakelse på barneutøvende funksjon
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Evaluer effekten av LEAP-deltakelse på barnets utøvende funksjon ved å bruke det rapporterte BRIEF-2-målet fra foreldrene
|
Baseline til 10 uker
|
|
Effekter av LEAP-deltakelse på barneutøvende funksjon
Tidsramme: Baseline til 20 uker
|
Evaluer effekten av LEAP-deltakelse på barnets utøvende funksjon ved å bruke det rapporterte BRIEF-2-målet fra foreldrene
|
Baseline til 20 uker
|
|
Effekter av LEAP-deltakelse på barneutøvende funksjon
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Evaluer effekten av LEAP-deltakelse på barnets utøvende funksjon ved å bruke det rapporterte BRIEF-2-målet fra foreldrene
|
Baseline til 1 år
|
|
Effekter av LEAP-deltakelse på barns ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 10 uker
|
Evaluer effekten av LEAP-deltakelse på barnets ADHD-symptomer ved å bruke Conners-3 Parent Rating Scale
|
Baseline til 10 uker
|
|
Effekter av LEAP-deltakelse på barns ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 20 uker
|
Evaluer effekten av LEAP-deltakelse på barnets ADHD-symptomer ved å bruke Conners-3 Parent Rating Scale
|
Baseline til 20 uker
|
|
Effekter av LEAP-deltakelse på barns ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Evaluer effekten av LEAP-deltakelse på barnets ADHD-symptomer ved å bruke Conners-3 Parent Rating Scale
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Hovedetterforsker: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002356
- R33AT010041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .