Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program vylepšení životního stylu pro ADHD 2 (LEAP)

2. května 2023 aktualizováno: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Studie Zdokonalení životního stylu pro program ADHD (LEAP) 2

Účelem této studie je zvýšit fyzickou aktivitu (PA) u dětí s ADHD pomocí nové intervence založené na rodině, která podporuje PA v kontextu tréninku managementu chování založeného na důkazech (BMT) pro pečovatele, vylepšeného o mobilní zdraví (mHealth ) strategie změny chování.

Primární cíl: Vyhodnotit primární účinky 9týdenní rodinné intervence (program pro zlepšení životního stylu pro ADHD – LEAP) na podporu PA u malých dětí s ADHD.

Sekundární: Vyhodnotit sekundární účinky programu LEAP na příznaky dětské ADHD a výkonné funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající program LEAP se standardním BMT pro ADHD (bez zvýšeného zaměření na zdravotní chování, technologii mHealth nebo sociální média). Konkrétně bude náhodně rozděleno 80 rodin, které obdrží buď LEAP, nebo standardní program BMT na základě intervenční příručky Russella Barkleyho Defiant Children. Moderátoři (např. pohlaví dítěte, léky, BMI) a mediátoři (např. změna PA) budou analyzovány jako výsledky průzkumu. Testované hypotézy zahrnují: 1) LEAP bude úspěšná při zvyšování PA u dětí s ADHD v krátkodobém horizontu a více než rok, více než standardní BPT a 2) děti randomizované k LEAP budou vykazovat větší a trvalejší zlepšení klinických výsledků vzhledem ke standardnímu BMT. Pokud bude úspěšná, bude fáze R33 informovat o vývoji větší a delší potvrzující studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (dítě):

  • Věk 6-10 let
  • Diagnóza ADHD
  • Hodnocení CGI-S od 4 do 7.
  • Dítě, které nenosí sledovač aktivity na zápěstí více než 50 % dní v posledním měsíci

Kritéria zahrnutí (pečovatel):

  • Jeden dospělý opatrovník (bydlí s dítětem alespoň 50 % času) ochotný zúčastnit se studie a dokončit základní/následná opatření
  • Pečovatel schopný vyplňovat formuláře v angličtině
  • Pečovatel vlastní chytrý telefon nebo podobné mobilní zařízení kompatibilní s Garmin (např. iPod Touch) nebo ochotu vypůjčit si iPod od studijních koordinátorů během studijního období
  • Souhlaste s instalací a sdílením dat z aplikace Garmin pro chytré telefony s vyšetřovateli

Kritéria pro zařazení (doplňující pečovatel):

  • Dodatečný pečovatel určený zúčastněným pečovatelem, který zajišťuje péči o zúčastněné dítě alespoň jednou za dva týdny
  • Schopnost zúčastnit se jednoho nebo více skupinových sezení
  • Umět souhlasit v angličtině

Kritéria vyloučení (děti):

  • - Mladší než 6 let nebo starší 10 let
  • Nesplňují aktuálně kritéria pro diagnostiku ADHD
  • Splnit diagnostická kritéria pro psychiatrické komorbidity poruchy autistického spektra, depresivní poruchy, poruchy nálady, psychotické poruchy nebo mentální postižení (podle historie)
  • Na základě zprávy pečovatele se zapojte do > 60 minut/den MVPA důsledně po dobu alespoň 5 dní v týdnu
  • Jakákoli fyzická nebo zdravotní omezení PA
  • Dítě aktuálně/dříve používalo nositelné zařízení pro snímání fyzické aktivity alespoň 50 % dní v posledním měsíci

Kritéria vyloučení (pečovatel):

- Pečovatel se v posledních 24 měsících zúčastnil tréninkového programu řízení chování rodičů založeného na důkazech (tj. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child).

Kritéria vyloučení (doplňující pečovatel): žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LEAP
Kromě složek skupiny BMT zahrnuje program LEAP důraz na podporu optimální fyzické aktivity, omezení času stráveného na obrazovce a podporu dostatečného spánku. Dítě a pečovatel také dostanou na zápěstí sledovač aktivit a pečovatelé se zapojí do motivační facebookové skupiny.
Behaviorální: SKOK
LEAP bude dodáván prostřednictvím typických 9 týdenních skupinových sezení BMT trvajících 90 minut. Plus sledování aktivity na zápěstí a facebooková skupina.
Aktivní komparátor: Skupina BMT
Skupina BMT se zúčastní intervence zaměřené na rodinu v rámci tréninku managementu chování založeného na důkazech (BMT) pro pečovatele. Standardní BMT představuje současný standard péče o dětskou ADHD.
Behaviorální: Standardní BMT
Týdenní skupiny BMT sezení, které se řídí osnovami Barkley

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Porovnání aktivity před a po aktivitě v rámci subjektu (MVPA) pomocí údajů akcelerometru
Výchozí stav do 10 týdnů
Účinky intervence na fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Porovnání aktivity před a po aktivitě v rámci subjektu (MVPA) pomocí údajů akcelerometru
Výchozí stav do 20 týdnů
Účinky intervence na fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Porovnání aktivity před a po aktivitě v rámci subjektu (MVPA) pomocí údajů akcelerometru
Výchozí stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky účasti LEAP na výkonnou funkci dítěte
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Vyhodnoťte účinky účasti LEAP na výkonné fungování dítěte pomocí měření BRIEF-2 hlášeného rodičem
Výchozí stav do 10 týdnů
Účinky účasti LEAP na výkonnou funkci dítěte
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Vyhodnoťte účinky účasti LEAP na výkonné fungování dítěte pomocí měření BRIEF-2 hlášeného rodičem
Výchozí stav do 20 týdnů
Účinky účasti LEAP na výkonnou funkci dítěte
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Vyhodnoťte účinky účasti LEAP na výkonné fungování dítěte pomocí měření BRIEF-2 hlášeného rodičem
Výchozí stav do 1 roku
Účinky účasti LEAP na příznaky dětské ADHD
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Vyhodnoťte účinky účasti LEAP na příznaky ADHD dítěte pomocí Conners-3 Parent Rating Scale
Výchozí stav do 10 týdnů
Účinky účasti LEAP na příznaky dětské ADHD
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Vyhodnoťte účinky účasti LEAP na příznaky ADHD dítěte pomocí Conners-3 Parent Rating Scale
Výchozí stav do 20 týdnů
Účinky účasti LEAP na příznaky dětské ADHD
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Vyhodnoťte účinky účasti LEAP na příznaky ADHD dítěte pomocí Conners-3 Parent Rating Scale
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKOK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit