Livsstilsförbättring för ADHD Program 2 (LEAP)
2 maj 2023 uppdaterad av: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Livsstilsförbättring för ADHD-programmet (LEAP) Studie 2
Syftet med denna studie är att öka den fysiska aktiviteten (PA) hos barn med ADHD genom att använda en ny, familjebaserad intervention som främjar PA inom ramen för evidensbaserad beteendeledningsutbildning (BMT) för vårdgivare, förstärkt med mobil hälsa (mHealth) ) beteendeförändringsstrategier.
Primärt mål: Att utvärdera de primära effekterna av en 9-veckors familjebaserad intervention (Lifestyle Enhancement for ADHD Program - LEAP) för att främja PA hos små barn med ADHD
Sekundärt: För att utvärdera sekundära effekter av LEAP-programmet på barns ADHD-symptom och verkställande funktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie som jämför LEAP-programmet med standard BMT för ADHD (utan ökat fokus på hälsobeteenden, mHealth-teknik eller sociala medier).
Specifikt kommer 80 familjer att randomiseras för att få antingen LEAP eller ett standard BMT-program baserat på Russell Barkleys Defiant Children interventionsmanual.
Moderatorer (t.ex. barnsex, medicinering, BMI) och mediatorer (t.ex. förändring i PA) kommer att analyseras som utforskande resultat.
Hypoteser som testas inkluderar: 1) LEAP kommer att lyckas med att öka PA hos barn med ADHD på kort sikt och över ett år, mer än standard BPT och 2) barn som randomiserats till LEAP kommer att uppvisa större och mer varaktiga förbättringar av kliniska resultat i förhållande till standard BMT.
Om den lyckas kommer R33-fasen att informera om utvecklingen av en större och längre bekräftande studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (barn):
- Ålder 6-10 år
- ADHD diagnos
- CGI-S-betyg från 4 till 7.
- Barn som inte bär en handledsburen aktivitetsmätare mer än 50 % av dagarna under den senaste månaden
Inklusionskriterier (vårdgivare):
- En vuxen vårdnadshavare (bor med barnet minst 50 % av tiden) som är villig att delta i studien och genomföra baslinje-/uppföljningsåtgärder
- Vårdgivare kan fylla i blanketter på engelska
- Vårdgivaren äger en smart telefon eller liknande Garmin-kompatibel mobil enhet (t.ex. iPod Touch) eller villig att låna iPod från studiekoordinatorer under studietiden
- Gå med på att installera och dela data från Garmins smarttelefonapp med utredare
Inklusionskriterier (kompletterande vårdgivare):
- Ytterligare en vårdgivare utsedd av den deltagande vårdgivaren som tillhandahåller vård av det deltagande barnet vid minst ett tillfälle varannan vecka
- Kan delta i ett eller flera grupppass
- Kunna samtycka på engelska
Uteslutningskriterier (barn):
- - Yngre än 6 år eller äldre än 10 år
- Uppfyller inte kriterierna för ADHD-diagnos för närvarande
- Uppfylla diagnostiska kriterier för psykiatriska komorbiditeter av autismspektrumstörning, depressiv störning, humörstörning, psykotisk störning eller intellektuell funktionsnedsättning (av historia)
- Per vårdgivarerapport, engagera sig i >60 min/dag av MVPA konsekvent i minst 5 dagar per vecka
- Eventuella fysiska eller medicinska restriktioner för PA
- Barn har för närvarande/tidigare använt en bärbar enhet för fysisk aktivitetsavkänning minst 50 % av dagarna under den senaste månaden
Uteslutningskriterier (vårdgivare):
- Vårdgivaren deltog i ett evidensbaserat utbildningsprogram för föräldrabeteendehantering (d.v.s. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) under de senaste 24 månaderna.
Uteslutningskriterier (kompletterande vårdgivare): inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEAP-gruppen
Förutom komponenterna i BMT-gruppen, inkluderar LEAP-programmet en betoning på att stödja optimal fysisk aktivitet, begränsa skärmtiden och uppmuntra tillräcklig sömn.
Barnet och vårdgivaren får också en handledsburen aktivitetsspårare och vårdgivare deltar i en motiverande Facebookgrupp.
|
LEAP kommer att levereras genom de typiska 9 BMT-gruppsessionerna per vecka som varar 90 minuter.
Plus handledsburen aktivitetsspårare och facebookgrupp.
|
|
Aktiv komparator: BMT Group
BMT-gruppen kommer att delta i en familjebaserad intervention inom ramen för evidensbaserad beteendeledningsutbildning (BMT) för vårdgivare.
Standard BMT representerar den nuvarande standarden för vård för barndoms ADHD.
|
Veckovisa BMT-grupper som följer Barkleys läroplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av intervention på fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Jämförelse inom ämnet före till efter aktivitet (MVPA) med hjälp av accelerometerdata
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Effekter av intervention på fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Jämförelse inom ämnet före till efter aktivitet (MVPA) med hjälp av accelerometerdata
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Effekter av intervention på fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Jämförelse inom ämnet före till efter aktivitet (MVPA) med hjälp av accelerometerdata
|
Baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av LEAP-deltagande på barns verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Utvärdera effekterna av LEAP-deltagande på barnets verkställande funktion med hjälp av förälderns rapporterade BRIEF-2-mått
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Effekter av LEAP-deltagande på barns verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Utvärdera effekterna av LEAP-deltagande på barnets verkställande funktion med hjälp av förälderns rapporterade BRIEF-2-mått
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Effekter av LEAP-deltagande på barns verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Utvärdera effekterna av LEAP-deltagande på barnets verkställande funktion med hjälp av förälderns rapporterade BRIEF-2-mått
|
Baslinje till 1 år
|
|
Effekter av LEAP-deltagande på barns ADHD-symptom
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Utvärdera effekterna av LEAP-deltagande på barnets ADHD-symtom med hjälp av Conners-3 Parent Rating Scale
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Effekter av LEAP-deltagande på barns ADHD-symptom
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Utvärdera effekterna av LEAP-deltagande på barnets ADHD-symtom med hjälp av Conners-3 Parent Rating Scale
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Effekter av LEAP-deltagande på barns ADHD-symptom
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Utvärdera effekterna av LEAP-deltagande på barnets ADHD-symtom med hjälp av Conners-3 Parent Rating Scale
|
Baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Huvudutredare: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002356
- R33AT010041 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .